- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04406545
Mikrovaskulaarinen virtaus ja reaktiivisuus potilailla, jotka esiintyvät COVID-19:n akuutissa vaiheessa.
Systeemisen mikrovaskulaarisen virtauksen ja reaktiivisuuden tutkimus koronavirustaudin akuutissa vaiheessa sairastavilla potilailla-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempien sydän- ja verisuonitautien esiintymisen ja epäsuotuisan ennusteen välinen yhteys on osoitettu potilailla, joilla on COVID-19 (koronavirustauti-19), jolloin kuolleisuus lisääntyy jopa 5–10-kertaiseksi.
Alkuprosessina SARS-CoV-2-virus, joka on ankkuroitu transmembraaniseen angiotensiinia konvertoivaan entsyymiin 2 (ECA2), tunkeutuu isäntäsoluihin, mukaan lukien endoteelisoluihin, perisyytteihin ja makrofageihin, tyypin II pneumosyyttien lisäksi.
Solujen invaasio johtaa useiden tulehdusta edistävien sytokiinien ("sytokiinimyrsky"), kuten IL-1β:n, IFN-1:n ja IL-6:n, vapauttamiseen immuunijärjestelmän soluista. Sytokiinit puolestaan lisäävät verisuonitulehdusprosessia ja leukosyyttien ja verisuonten endoteelin adheesioproteiinien ilmentymistä, mikä johtaa endoteelin aktivaatioon, johon liittyy pro-koagulantti- ja pro-adhesiivinen fenotyyppi - leukosyyttien, verihiutaleiden, punasolujen ja verisuonten endoteelin välillä - mikroverenkierron toimintahäiriöiselle endoteelille ominaista, mikä johtaa vakaviin muutoksiin mikrovaskulaarisessa virtauksessa ja sen seurauksena kudosten perfuusiossa.
On myös syytä huomata, että komplikaatioiden kehittymiselle alttiimpia potilaita ovat ne potilaat, joilla on jo endoteelin toimintahäiriö, joka liittyy useisiin riskitekijöihin, kuten miesten sukupuoleen ja tupakointiin, sekä liitännäissairauksiin, kuten verenpainetauti, diabetes ja liikalihavuus. liittyy COVID-19:n huonoon ennusteeseen.
Ottaen huomioon, että COVID-19:n akuutin vaiheen potilaiden systeemisten mikrovaskulaaristen muutosten voimakkuus saattaa liittyä taudin etenemiseen ja ennusteeseen, tämän poikkileikkaus- ja havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia endoteelin toimintahäiriöitä näillä potilailla ja arvioida myös assosiaatioita. endoteelin toimintahäiriön esiintymisen ja demografisten, kliinisten ja laboratoriomuuttujien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
- National Institute of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Ikä> 18 vuotta sairaalahoitoon
- SARS-CoV-2-positiivinen reaaliaikainen PCR-molekyylitesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-COVID-infektio, jolla on systeemisiä ja mikrobiologisesti dokumentoituja vaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
terveitä vapaaehtoisia
ihon laser Doppler-perfuusion seuranta ennen paikallista lämpöhyperemiaa ja sen jälkeen
|
ihon mikrovaskulaarisen virtauksen ja reaktiivisuuden arviointi laser-doppler-perfuusioseurannalla
|
|
sydän- ja verisuonisairaudet ja COVID-19-infektio
ihon laser Doppler-perfuusion seuranta ennen paikallista lämpöhyperemiaa ja sen jälkeen
|
ihon mikrovaskulaarisen virtauksen ja reaktiivisuuden arviointi laser-doppler-perfuusioseurannalla
|
|
sydän- ja verisuonitauti ilman COVID-19-infektiota
ihon laser Doppler-perfuusion seuranta ennen paikallista lämpöhyperemiaa ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida laserdopplerin avulla muutoksia systeemisessä mikrovaskulaarisessa endoteelin toiminnassa potilailla, jotka ovat COVID-19:n akuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus arvioidaan 20 minuutin levon jälkeen makuuasennossa lämpötilasäädellyssä huoneessa.
|
ihon laser Doppler-perfuusion seuranta ennen paikallista lämpöhyperemiaa ja sen jälkeen
|
Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus arvioidaan 20 minuutin levon jälkeen makuuasennossa lämpötilasäädellyssä huoneessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laser-Doppler-perfuusiomonitoroinnin avulla arvioida muutosten esiintyminen systeemisessä mikrovaskulaarisessa endoteelin toiminnassa potilailla 12 kuukauden kuluttua COVID-19-viruksesta toipumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus arvioidaan 20 minuutin levon jälkeen makuuasennossa lämpötilasäädellyssä huoneessa
|
Ihon laser-doppler-perfuusion seuranta ennen paikallista lämpöhyperemiaa ja sen jälkeen
|
Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus arvioidaan 20 minuutin levon jälkeen makuuasennossa lämpötilasäädellyssä huoneessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #CAAE 31237220.1.0000.5272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .