- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04406545
Fluxo e Reatividade Microvascular em Pacientes na Fase Aguda da COVID-19.
Investigação do fluxo microvascular sistêmico e reatividade em pacientes que se apresentam na fase aguda da doença de coronavírus-19.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma associação entre a presença de doença cardiovascular prévia e prognóstico adverso tem sido demonstrada em pacientes com COVID-19 (doença do coronavírus-19), apresentando aumentos de até 5-10 vezes na mortalidade.
Como processo inicial, o vírus SARS-CoV-2, ancorado na enzima transmembrana conversora de angiotensina 2 (ECA2), penetra nas células hospedeiras, incluindo células endoteliais, pericitos e macrófagos, além de pneumócitos tipo II.
A invasão celular resulta na liberação maciça de várias citocinas pró-inflamatórias ("tempestade de citocinas"), como IL-1β, IFN-1 e IL-6, pelas células do sistema imune. Por sua vez, as citocinas aumentam o processo de inflamação vascular e a expressão de proteínas de adesão leucócitos-endotélio vascular, o que resulta em ativação endotelial acompanhada de fenótipo pró-coagulante e pró-adesivo - entre leucócitos, plaquetas, hemácias e endotélio vascular - característica do endotélio disfuncional na microcirculação, o que resulta em alterações graves no fluxo microvascular e, consequentemente, na perfusão tecidual.
Vale ressaltar também que os pacientes mais vulneráveis ao desenvolvimento de complicações são aqueles com disfunção endotelial pré-existente, associada a diversos fatores de risco, como sexo masculino e tabagismo, e comorbidades como hipertensão, diabetes e obesidade, todas elas associada a mau prognóstico na COVID-19.
Considerando que a intensidade das alterações microvasculares sistêmicas em pacientes na fase aguda da COVID-19 pode estar relacionada à progressão e prognóstico da doença, o presente estudo transversal e observacional tem como objetivo investigar a presença de disfunção endotelial nesses pacientes, avaliando também associações entre a presença de disfunção endotelial e variáveis demográficas, clínicas e laboratoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- National Institute of Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Idade > 18 anos internado no hospital
- Teste molecular de PCR em tempo real positivo para SARS-CoV-2
Critério de exclusão:
- Presença de infecção não COVID com repercussões sistêmicas e microbiologicamente documentadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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voluntários saudáveis
monitorização da perfusão a laser Doppler da pele antes e depois da hiperemia térmica local
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avaliação do fluxo e reatividade microvascular da pele usando monitoramento de perfusão a laser Doppler
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doença cardiovascular e infecção por COVID-19
monitorização da perfusão a laser Doppler da pele antes e depois da hiperemia térmica local
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avaliação do fluxo e reatividade microvascular da pele usando monitoramento de perfusão a laser Doppler
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doença cardiovascular sem infecção por COVID-19
monitorização da perfusão a laser Doppler da pele antes e depois da hiperemia térmica local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar, por meio do laser doppler, a presença de alterações na função endotelial microvascular sistêmica em pacientes na fase aguda da COVID-19.
Prazo: A reatividade microvascular será avaliada após repouso de 20 minutos na posição supina em sala com temperatura controlada.
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monitorização da perfusão a laser Doppler da pele antes e depois da hiperemia térmica local
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A reatividade microvascular será avaliada após repouso de 20 minutos na posição supina em sala com temperatura controlada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar, por meio do monitoramento de perfusão com laser Doppler, a presença de alterações na função endotelial microvascular sistêmica em pacientes doze meses após a recuperação da COVID-19.
Prazo: A reatividade microvascular será avaliada após repouso de 20 minutos na posição supina em sala com temperatura controlada
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Monitorização da perfusão a laser Doppler da pele antes e depois da hiperemia térmica local
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A reatividade microvascular será avaliada após repouso de 20 minutos na posição supina em sala com temperatura controlada
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #CAAE 31237220.1.0000.5272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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