- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04406818
Metabolinen ja hemodynaaminen reservi lasten SCA:ssa
Metabolisen ja hemodynaamisen reservin rooli ikään liittyvässä aivojen haavoittuvuudessa lasten sirppisoluanemiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka verenkierto ja aineenvaihduntamuutokset voivat vaikuttaa aivojen kehitykseen elämän alkuvuosikymmeninä. SCA-osallistujat ja terveet kontrollit ovat iän ja sukupuolen mukaan vertailua varten. SCA-kohortissa infarktin saaneilla lapsilla voi olla ohuempi aivokuori kuin niillä, joilla ei ole, mikä kuvastaa suurempaa menetystä.
Tutkijat tutkivat aivojen verenkiertoa ja aineenvaihduntaa magneettikuvauksella (MRI). Aivojen verisuonet laajenevat ja supistuvat säätelemään verenkiertoa aivojen tarpeiden mukaan. Verisuonten laajenemisen ja supistumisen määrä voi vaihdella iän mukaan. Aivojen verenkierto muuttuu pienimuotoisesti päivittäisten toimien, kuten harjoituksen, syvän keskittymisen tai normaalin aivojen kasvun aikana. Merkittävä sairaus tai psyykkinen stressi voi lisätä aivojen aineenvaihdunnan tarvetta tai aiheuttaa muita suurempia muutoksia verenkierrossa. Jos verisuonet eivät pysty laajentumaan antamaan lisää verenkiertoa, kun aineenvaihdunta on korkea, aivot eivät välttämättä saa kaikkea tarvitsemaansa happea. Äärimmäisissä olosuhteissa, jos aivot eivät pysty saamaan tarpeeksi happea pitkään aikaan, voi esiintyä aivohalvaus. Joskus pieniä aivohalvauksia esiintyy ilman muita havaittavia muutoksia ja ne voidaan havaita vain magneettikuvauksessa. Näitä kutsutaan joskus "hiljaisiksi vedoksiksi". Vähemmän äärimmäisissä olosuhteissa täysi hapen saanti voi saada aivot kasvamaan ja kehittymään hitaammin kuin silloin, kun ne ovat täynnä happea.
Yksi tapa testata verisuonten laajentumiskykyä on mitata verenkiertoa hiilidioksidia hengitettäessä. Hiilidioksidi saa aivojen verisuonet laajentumaan ilman, että aivojen aineenvaihdunta lisääntyy.
Tämän tutkimuksen aikana osallistujia voidaan pyytää suorittamaan verikoe, MRI, kognitiiviset arvioinnit ja lyhyet kyselylomakkeet. Tutkimusryhmä käyttää erityistä maskia valvomaan osallistujien hengittämän hiilidioksidin määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Terveelliset kontrollit:
- Terveet kontrollit 4-21-vuotiaat
- Pystyy osallistumaan magneettikuvaukseen ilman sedaatiota
- Ei tällä hetkellä raskaana
- Ei merkittävää psykiatrista historiaa, joka määritellään vakavaksi psykiatriseksi diagnoosiksi PI:n harkinnan mukaan
- Ei epilepsiahistoriaa
- Ei aiempaa aivohalvausta tai aivoverisuonisairauksia
- Saattaa olla satunnaista päänsärkyä, jos et käytä päivittäistä päänsärkyä ehkäisevää lääkitystä
- Ei saa verisuonia laajentavia lääkkeitä, kuten sildenafiilia tai verapamiilia
Sirppisoluanemiaan osallistuvat:
- Ikäraja 4-21 vuotta
- Hb SS tai SBeta-thal
- Pystyy osallistumaan magneettikuvaukseen ilman sedaatiota
- Ei tällä hetkellä raskaana
- Ei saa verisuonia laajentavia lääkkeitä, kuten sildenafiilia tai verapamiilia
- Ei tunnettua vaskulopatiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terve ohjaus
|
Osallistujat hengittävät hiilidioksidia magneettikuvauksessa aivoverenkierron reaktiivisuuden mittaamiseksi
|
|
Active Comparator: Sirppisoluanemia
|
Osallistujat hengittävät hiilidioksidia magneettikuvauksessa aivoverenkierron reaktiivisuuden mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harmaan aineen aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Keskimääräinen koko aivokuoren paksuus korkearesoluutioisissa T1-kuvissa
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aivojen kokonaistilavuus (harmaa ja valkoinen aine) korkearesoluutioisessa T1-kuvassa
|
3 vuotta
|
|
Aivoverenkierron reaktiivisuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Muutos verenvirtauksessa MRI:llä mitattuna vasteena hiilidioksidille
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin P Guilliams, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Anemia, sirppisolu
- Aivojen sairaudet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Kaasut
- Hiiliyhdisteet, epäorgaaniset
- Hiilidioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202106016
- R01NS121065 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .