- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04406818
Metabolische und hämodynamische Reserve bei pädiatrischem SCA
Die Rolle der metabolischen und hämodynamischen Reserve bei altersbedingter Anfälligkeit des Gehirns bei pädiatrischer Sichelzellenanämie
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, besser zu verstehen, wie Änderungen des Blutflusses und des Stoffwechsels die Gehirnentwicklung in den frühen Lebensjahrzehnten beeinflussen können. SCA-Teilnehmer und gesunde Kontrollpersonen sind zum Vergleich alters- und geschlechtsangepasst. Innerhalb der SCA-Kohorte können Kinder mit Infarkten dünnere Rinden haben als solche ohne, was einen größeren Verlust widerspiegelt.
Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) werden die Forscher die Durchblutung und den Stoffwechsel des Gehirns untersuchen. Die Blutgefäße des Gehirns erweitern und verengen sich, um den Blutfluss basierend auf den Bedürfnissen des Gehirns zu regulieren. Das Ausmaß der Erweiterung und Kontraktion der Blutgefäße kann je nach Alter variieren. Die Durchblutung des Gehirns ändert sich geringfügig während alltäglicher Aktivitäten, wie z. B. körperlicher Betätigung, hoher Konzentration oder normalem Gehirnwachstum. Schwere Krankheiten oder psychischer Stress können den Stoffwechselbedarf des Gehirns erhöhen oder andere größere Veränderungen des Blutflusses verursachen. Wenn sich die Blutgefäße bei hohem Stoffwechselbedarf nicht erweitern können, um mehr Blut zu fließen, erhält das Gehirn möglicherweise nicht den gesamten Sauerstoff, den es benötigt. Im Extremfall kann es zu einem Schlaganfall kommen, wenn das Gehirn längere Zeit nicht genug Sauerstoff bekommt. Manchmal treten kleine Schlaganfälle ohne andere auffällige Veränderungen auf und sind nur im MRT nachweisbar. Diese werden manchmal als „stille Schläge“ bezeichnet. Unter weniger extremen Umständen kann eine unzureichende Sauerstoffversorgung dazu führen, dass das Gehirn langsamer wächst und sich entwickelt, als wenn es vollständig versorgt ist.
Eine Möglichkeit, die Ausdehnungsfähigkeit von Blutgefäßen zu testen, besteht darin, den Blutfluss zu messen, während Kohlendioxid eingeatmet wird. Kohlendioxid bewirkt, dass sich die Blutgefäße im Gehirn erweitern, ohne den Gehirnstoffwechsel zu erhöhen.
Während dieser Studie können die Teilnehmer gebeten werden, sich einer Blutentnahme, einer MRT, kognitiven Bewertungen und kurzen Fragebögen zu unterziehen. Das Studienteam wird eine spezielle Maske verwenden, um die Menge an Kohlendioxid zu kontrollieren, die die Teilnehmer einatmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristin P Guilliams, MD
- Telefonnummer: 3144546120
- E-Mail: kristinguilliams@wustl.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Kristin P Guillliams, MD
- Telefonnummer: (314) 454-6120
- E-Mail: kristinguilliams@wustl.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Gesunde Kontrollen:
- Gesunde Kontrollen im Alter von 4-21 Jahren
- Teilnahme am MRT-Scan ohne Sedierung möglich
- Derzeit nicht schwanger
- Keine signifikante psychiatrische Vorgeschichte, definiert als eine schwere psychiatrische Diagnose nach PI-Ermessen
- Keine Vorgeschichte von Epilepsie
- Keine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder zerebrovaskulären Erkrankungen
- Kann gelegentlich Kopfschmerzen haben, wenn nicht täglich vorbeugende Medikamente gegen Kopfschmerzen eingenommen werden
- Nicht auf gefäßerweiternde Medikamente wie Sildenafil oder Verapamil
Teilnehmer an Sichelzellenanämie:
- Alter 4-21 Jahre
- Hb SS oder SBeta-thal
- Teilnahme am MRT-Scan ohne Sedierung möglich
- Derzeit nicht schwanger
- Nicht auf gefäßerweiternde Medikamente wie Sildenafil oder Verapamil
- Keine bekannte Vaskulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
|
Die Teilnehmer inhalieren Kohlendioxid während eines Magnetresonanztomographie-Scans, um die zerebrovaskuläre Reaktivität zu messen
|
|
Aktiver Komparator: Sichelzellenanämie
|
Die Teilnehmer inhalieren Kohlendioxid während eines Magnetresonanztomographie-Scans, um die zerebrovaskuläre Reaktivität zu messen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kortikale Dicke der Grauen Substanz
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Mittlere kortikale Dicke des gesamten Gehirns auf hochauflösenden T1-Bildern
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtvolumen des Gehirns
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gesamthirnvolumen (graue Substanz und weiße Substanz) auf hochauflösendem T1-Bild
|
3 Jahre
|
|
Zerebrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Veränderung des Blutflusses, gemessen durch MRT als Reaktion auf Kohlendioxid
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin P Guilliams, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Anämie
- Hämoglobinopathien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Erkrankungen des Gehirns
- Anorganische Chemikalien
- Oxide
- Sauerstoffverbindungen
- Gase
- Kohlenstoffverbindungen, anorganisch
- Kohlendioxid
Andere Studien-ID-Nummern
- 202106016
- R01NS121065 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erkrankungen des Gehirns
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
Bayburt UniversityAbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Türkei (türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityAnmeldung auf EinladungTranskranielle Gleichstromstimulation | Periphere Gesichtslähmung | Gepulste Hochfrequenz | Brain-Computer InterfaceChina
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenfMRT | Gehirnerkrankung | Brain-Mapping | Genotyp | Allelic Frequencies of Genetic MarkersVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Kohlendioxid
-
Hôpital Léon BérardAbgeschlossenN von 1 Studiendesign | Sprintleistung | Carbon Spike-Schuh | Kraft-GeschwindigkeitsprofilFrankreich
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenParoxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)China
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustUnbekanntUnterkühlungVereinigtes Königreich
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHBeendet
-
Danish Headache CenterRekrutierung
-
Jason WilkenUniversity of IowaRekrutierungTrauma-VerletzungVereinigte Staaten
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalAktiv, nicht rekrutierendTuberöse Sklerose-Komplex | LymphangioleiomyomatoseVereinigte Staaten
-
Boehringer IngelheimBeendetGesundVereinigtes Königreich