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小児SCAにおける代謝および血行動態の予備

2023年8月24日 更新者:Washington University School of Medicine

小児鎌状赤血球貧血における加齢に伴う脳脆弱性における代謝および血行動態予備力の役割

この調査研究の目的は、血流と代謝の変化が人生の初期の数十年間の脳の発達にどのように影響するかをよりよく理解することです. SCA 参加者と健康なコントロールは、比較のために年齢と性別が一致しています。 SCAコホート内では、梗塞のある子供は、そうでない子供よりも皮質が薄く、より大きな損失を反映している可能性があります。

研究者は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して脳の血流と代謝を調べます。 脳の血管は、脳の必要に応じて血流を調節するために拡張および収縮します。 血管の伸縮量は年齢によって異なります。 脳の血流は、運動、深い集中、正常な脳の成長など、日常の活動中にわずかに変化します。 深刻な病気や心理的ストレスは、脳の代謝需要を増加させたり、血流に大きな変化を引き起こしたりする可能性があります. 代謝要求が高いときに血管が拡張して血流を増やすことができない場合、脳は必要な酸素をすべて得られない可能性があります. 極端な状況では、脳が十分な酸素を長期間得ることができない場合、脳卒中が発生する可能性があります. 他に目立った変化がなく、MRI でのみ検出可能な小さな脳卒中が発生することがあります。 これらは「サイレント ストローク」と呼ばれることもあります。 それほど極端ではない状況では、酸素が十分に供給されていない場合、脳が十分に供給されている場合よりも成長と発達が遅くなる可能性があります.

血管が拡張する能力をテストする 1 つの方法は、二酸化炭素を吸いながら血流を測定することです。 二酸化炭素は、脳の代謝を増加させることなく、脳の血管を拡張させます。

この研究の間、参加者は採血、MRI、認知評価、および簡単なアンケートを受けるように求められる場合があります。 研究チームは、参加者が呼吸する二酸化炭素の量を制御するために特別なマスクを使用します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康なコントロール:

  • 4~21歳の健常者
  • -鎮静なしでMRIスキャンに参加できます
  • 現在妊娠していません
  • PIの裁量により、重度の精神医学的診断を受けたと定義された重要な精神医学的病歴はありません
  • てんかんの病歴なし
  • 脳卒中や脳血管疾患の既往がない
  • 頭痛の予防薬を毎日服用していないと、時々頭痛がすることがあります
  • シルデナフィルやベラパミルなどの血管拡張薬を使用していない

鎌状赤血球貧血 参加者:

  • 4~21歳
  • Hb SS または SBeta-thal
  • -鎮静なしでMRIスキャンに参加できます
  • 現在妊娠していません
  • シルデナフィルやベラパミルなどの血管拡張薬を使用していない
  • 既知の血管障害なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康管理
参加者は、脳血管反応性を測定するために磁気共鳴画像スキャン中に二酸化炭素を吸入します
アクティブコンパレータ:鎌状赤血球貧血
参加者は、脳血管反応性を測定するために磁気共鳴画像スキャン中に二酸化炭素を吸入します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灰白質皮質の厚さ
時間枠:3年
高解像度 T1 画像の平均全脳皮質厚
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総脳容積
時間枠:3年
高解像度 T1 画像の総脳容​​積 (灰白質と白質)
3年
脳血管反応性
時間枠:15分
二酸化炭素に反応してMRIで測定された血流の変化
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristin P Guilliams, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月30日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究資産には、小児被験者を含む 120 人の被験者からの MRI スキャン データと CO2 呼吸データが含まれます。 子供は脆弱な集団であるため、プロジェクト チームは、(1) 研究目的のみに使用するという約束、(2)適切なコンピューター技術を使用してデータを保護するというコミットメント、および (3) 分析が完了した後にデータを破棄するというコミットメント。 これは、助成期間が終了してから 6 か月以内に要求に応じて利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

試験終了時

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者からの要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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