Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk og hemodynamisk reserve i pediatrisk SCA

17. august 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Rollen til metabolsk og hemodynamisk reserve i aldersrelatert hjernesårbarhet ved pediatrisk sigdcelleanemi

Hensikten med denne forskningsstudien er å bedre forstå hvordan blodstrøm og metabolismeendringer kan påvirke hjernens utvikling i de første tiårene av livet. SCA-deltakere og friske kontroller er alders- og kjønnstilpasset for sammenligning. Innenfor SCA-kohorten kan barn med infarkt ha tynnere cortex enn de uten, noe som reflekterer et større tap.

Etterforskerne vil undersøke hjernens blodstrøm og metabolisme ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Hjernens blodårer utvider og trekker seg sammen for å regulere blodstrømmen basert på hjernens behov. Mengden av utvidelse og sammentrekning av blodårene kan variere etter alder. Hjernens blodstrøm endres på små måter under daglige aktiviteter, som trening, dyp konsentrasjon eller normal hjernevekst. Betydelig sykdom eller psykisk stress kan øke hjernens metabolske behov eller forårsake andre større endringer i blodstrømmen. Hvis blodårene ikke er i stand til å utvide seg for å gi mer blodstrøm når metabolsk etterspørsel er høy, kan det hende at hjernen ikke får alt oksygenet den trenger. Under ekstreme omstendigheter, hvis hjernen ikke er i stand til å få nok oksygen i lang tid, kan det oppstå hjerneslag. Noen ganger oppstår små slag uten andre merkbare endringer og kan kun påvises på en MR. Disse kalles noen ganger "stille slag". Under mindre ekstreme omstendigheter kan det å ikke ha full oksygentilførsel føre til at hjernen vokser og utvikler seg langsommere enn når den har full tilførsel.

En måte å teste blodårenes evne til å utvide seg er ved å måle blodstrømmen mens du puster inn karbondioksid. Karbondioksid får blodårene i hjernen til å utvide seg uten å øke hjernens metabolisme.

I løpet av denne studien kan deltakerne bli bedt om å gjennomgå en blodprøve, MR, kognitive vurderinger og korte spørreskjemaer. Studieteamet vil bruke en spesiell maske for å kontrollere mengden karbondioksid deltakerne puster inn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Sunne kontroller:

  • Friske kontroller i alderen 4-21 år
  • Kunne delta i MR-undersøkelse uten sedasjon
  • Ikke gravid for øyeblikket
  • Ingen signifikant psykiatrisk historie, definert som å ha en alvorlig psykiatrisk diagnose, etter PI skjønn
  • Ingen historie med epilepsi
  • Ingen historie med hjerneslag eller cerebrovaskulær sykdom
  • Kan ha sporadisk hodepine hvis du ikke tar en daglig forebyggende medisin mot hodepine
  • Ikke på vasodilaterende medisiner, som sildenafil eller verapamil

Deltakere i sigdcelleanemi:

  • Alder 4-21 år
  • Hb SS eller SBeta-thal
  • Kunne delta i MR-undersøkelse uten sedasjon
  • Ikke gravid for øyeblikket
  • Ikke på vasodilaterende medisiner, som sildenafil eller verapamil
  • Ingen kjent vaskulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunn kontroll
Deltakerne inhalerer karbondioksid mens de er i magnetisk resonansbildeskanning for å måle cerebrovaskulær reaktivitet
Aktiv komparator: Sigdcelleanemi
Deltakerne inhalerer karbondioksid mens de er i magnetisk resonansbildeskanning for å måle cerebrovaskulær reaktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grå materie kortikal tykkelse
Tidsramme: 3 år
Gjennomsnittlig kortikal tykkelse på hele hjernen på høyoppløselige T1-bilder
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt hjernevolum
Tidsramme: 3 år
Totalt hjernevolum (grå materie og hvit substans) på høyoppløselig T1-bilde
3 år
Cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 15 minutter
Endring i blodstrømmen målt ved MR som respons på karbondioksid
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin P Guilliams, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De foreslåtte forskningsmidlene vil inkludere MR-skanningsdata og CO2-pustedata fra 120 forsøkspersoner, inkludert pediatriske emner. Ettersom barn er en sårbar populasjon, vil prosjektteamet gjøre dataene (med eventuell personlig identifiserbar informasjon redigert) tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere under en datadelingsavtale som gir (1) en forpliktelse til kun å bruke til forskningsformål, (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi, og (3) en forpliktelse til å ødelegge dataene etter at analyser er fullført. Dette vil være tilgjengelig på forespørsel innen 6 måneder etter at tilskuddsperioden utløp.

IPD-delingstidsramme

Ved studiekonklusjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel fra kvalifiserte forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere