- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04406818
Réserve métabolique et hémodynamique dans les SCA pédiatriques
Le rôle de la réserve métabolique et hémodynamique dans la vulnérabilité cérébrale liée à l'âge dans la drépanocytose pédiatrique
Le but de cette étude de recherche est de mieux comprendre comment le flux sanguin et les changements métaboliques peuvent influencer le développement du cerveau au cours des premières décennies de la vie. Les participants SCA et les témoins sains sont appariés selon l'âge et le sexe à des fins de comparaison. Au sein de la cohorte SCA, les enfants atteints d'infarctus peuvent avoir des cortex plus fins que ceux qui n'en ont pas, reflétant une perte plus importante.
Les chercheurs examineront le flux sanguin cérébral et le métabolisme à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les vaisseaux sanguins du cerveau se dilatent et se resserrent pour réguler le flux sanguin en fonction des besoins du cerveau. La quantité d'expansion et de contraction des vaisseaux sanguins peut varier selon l'âge. Le flux sanguin du cerveau change légèrement au cours des activités quotidiennes, telles que l'exercice, la concentration profonde ou la croissance normale du cerveau. Une maladie ou un stress psychologique important peut augmenter la demande métabolique du cerveau ou provoquer d'autres changements plus importants dans le flux sanguin. Si les vaisseaux sanguins ne sont pas capables de se dilater pour augmenter le flux sanguin lorsque la demande métabolique est élevée, le cerveau peut ne pas obtenir tout l'oxygène dont il a besoin. Dans des circonstances extrêmes, si le cerveau est incapable d'obtenir suffisamment d'oxygène pendant une longue période, un accident vasculaire cérébral peut survenir. Parfois, de petits accidents vasculaires cérébraux surviennent sans autres changements notables et ne sont détectables que sur une IRM. Ceux-ci sont parfois appelés "coups silencieux". Dans des circonstances moins extrêmes, ne pas avoir un approvisionnement complet en oxygène peut entraîner une croissance et un développement plus lents du cerveau que lorsqu'il a un approvisionnement complet.
Une façon de tester la capacité des vaisseaux sanguins à se dilater consiste à mesurer le débit sanguin tout en respirant du dioxyde de carbone. Le dioxyde de carbone provoque la dilatation des vaisseaux sanguins du cerveau sans augmenter le métabolisme cérébral.
Au cours de cette étude, les participants peuvent être invités à subir une prise de sang, une IRM, des évaluations cognitives et de brefs questionnaires. L'équipe de l'étude utilisera un masque spécial pour contrôler la quantité de dioxyde de carbone que les participants respirent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Contrôles sains :
- Témoins sains âgés de 4 à 21 ans
- Capable de participer à une IRM sans sédation
- Pas actuellement enceinte
- Aucun antécédent psychiatrique significatif, défini comme ayant un diagnostic psychiatrique grave, à la discrétion du PI
- Aucun antécédent d'épilepsie
- Aucun antécédent d'AVC ou de maladie cérébrovasculaire
- Peut avoir des maux de tête occasionnels s'il ne prend pas un médicament préventif quotidien contre les maux de tête
- Ne pas prendre de médicaments vasodilatateurs, tels que le sildénafil ou le vérapamil
Participants à la drépanocytose :
- De 4 à 21 ans
- Hb SS ou SBêta-thal
- Capable de participer à une IRM sans sédation
- Pas actuellement enceinte
- Ne pas prendre de médicaments vasodilatateurs, tels que le sildénafil ou le vérapamil
- Pas de vasculopathie connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle sain
|
Les participants inhalent du dioxyde de carbone lors d'une imagerie par résonance magnétique pour mesurer la réactivité cérébrovasculaire
|
|
Comparateur actif: L'anémie falciforme
|
Les participants inhalent du dioxyde de carbone lors d'une imagerie par résonance magnétique pour mesurer la réactivité cérébrovasculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur corticale de la matière grise
Délai: 3 années
|
Épaisseur corticale moyenne du cerveau entier sur les images T1 haute résolution
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume cérébral total
Délai: 3 années
|
Volume cérébral total (substance grise et substance blanche) sur image T1 haute résolution
|
3 années
|
|
Réactivité cérébrovasculaire
Délai: 15 minutes
|
Modification du flux sanguin mesurée par IRM en réponse au dioxyde de carbone
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin P Guilliams, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies hématologiques
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Anémie
- Hémoglobinopathies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Anémie, Drépanocytose
- Maladies du cerveau
- Produits chimiques inorganiques
- Oxydes
- Composés d'oxygène
- Gaz
- Composés carbone, inorganiques
- Dioxyde de carbone
Autres numéros d'identification d'étude
- 202106016
- R01NS121065 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .