- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04406818
Metabolická a hemodynamická rezerva u dětské SCA
Role metabolické a hemodynamické rezervy ve věkově podmíněné zranitelnosti mozku u dětské srpkovité anémie
Účelem této výzkumné studie je lépe pochopit, jak může průtok krve a změna metabolismu ovlivnit vývoj mozku v prvních desetiletích života. Účastníci SCA a zdravé kontroly jsou pro srovnání podle věku a pohlaví. V rámci kohorty SCA mohou mít děti s infarktem tenčí kůru než děti bez, což odráží větší ztrátu.
Vyšetřovatelé budou zkoumat průtok krve a metabolismus mozku pomocí magnetické rezonance (MRI). Mozkové krevní cévy se rozšiřují a zužují, aby regulovaly průtok krve na základě potřeb mozku. Míra rozšiřování a stahování krevních cév se může lišit podle věku. Průtok krve mozkem se během každodenních činností, jako je cvičení, hluboká koncentrace nebo normální růst mozku, mění malými způsoby. Významná nemoc nebo psychický stres mohou zvýšit metabolické nároky mozku nebo způsobit jiné větší změny v průtoku krve. Pokud krevní cévy nejsou schopny expandovat, aby poskytly větší průtok krve, když je metabolická poptávka vysoká, mozek nemusí dostat všechen kyslík, který potřebuje. Za extrémních okolností, pokud mozek není schopen získat dostatek kyslíku po dlouhou dobu, může dojít k mozkové mrtvici. Někdy se malé mrtvice vyskytují bez dalších znatelných změn a jsou zjistitelné pouze na MRI. Někdy se jim říká „tiché tahy“. Za méně extrémních okolností může nedostatek plného zásobení kyslíkem způsobit, že mozek roste a vyvíjí se pomaleji, než když má plnou zásobu.
Jedním ze způsobů, jak otestovat schopnost krevních cév expandovat, je měření průtoku krve při dýchání oxidu uhličitého. Oxid uhličitý způsobuje dilataci krevních cév v mozku bez zvýšení metabolismu mozku.
Během této studie mohou být účastníci požádáni, aby podstoupili odběr krve, MRI, kognitivní hodnocení a krátké dotazníky. Studijní tým bude používat speciální masku ke kontrole množství oxidu uhličitého, které účastníci vdechují.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristin P Guilliams, MD
- Telefonní číslo: 3144546120
- E-mail: kristinguilliams@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Kristin P Guillliams, MD
- Telefonní číslo: (314) 454-6120
- E-mail: kristinguilliams@wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zdravé ovládání:
- Zdravé kontroly ve věku 4-21 let
- Schopnost zúčastnit se MRI vyšetření bez sedace
- Momentálně těhotná
- Žádná významná psychiatrická anamnéza, definovaná jako těžká psychiatrická diagnóza, podle uvážení PI
- Žádná anamnéza epilepsie
- Bez anamnézy mrtvice nebo cerebrovaskulárního onemocnění
- Může mít občasné bolesti hlavy, pokud denně neberete preventivní léky na bolesti hlavy
- Ne na vazodilatační léky, jako je sildenafil nebo verapamil
Účastníci srpkovité anémie:
- Věk 4-21 let
- Hb SS nebo SBeta-thal
- Schopnost zúčastnit se MRI vyšetření bez sedace
- Momentálně těhotná
- Ne na vazodilatační léky, jako je sildenafil nebo verapamil
- Žádná známá vaskulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
|
Účastníci inhalují oxid uhličitý během skenování magnetickou rezonancí za účelem měření cerebrovaskulární reaktivity
|
|
Aktivní komparátor: Srpkovitá anémie
|
Účastníci inhalují oxid uhličitý během skenování magnetickou rezonancí za účelem měření cerebrovaskulární reaktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka kortikální kůry šedé hmoty
Časové okno: 3 roky
|
Průměrná tloušťka mozkové kůry na snímcích T1 s vysokým rozlišením
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem mozku
Časové okno: 3 roky
|
Celkový objem mozku (šedá hmota a bílá hmota) na snímku T1 s vysokým rozlišením
|
3 roky
|
|
Cerebrovaskulární reaktivita
Časové okno: 15 minut
|
Změna průtoku krve měřená pomocí MRI v reakci na oxid uhličitý
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin P Guilliams, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Anémie
- Hemoglobinopatie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Anémie, srpkovitá anémie
- Onemocnění mozku
- Anorganické chemikálie
- Oxidy
- Kyslíkové sloučeniny
- Plyny
- Uhlíkové sloučeniny, anorganické
- Oxid uhličitý
Další identifikační čísla studie
- 202106016
- R01NS121065 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Oxid uhličitý
-
Bial R&D Investments, S.A.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené království
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJiž není k dispozici
-
Phoenix Molecular ImagingDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoDlouhá druhá doba porodníSpojené státy
-
Forest LaboratoriesStaženoAnální trhlinySpojené státy
-
United States Naval Medical Center, San DiegoNeznámý
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Aktivní, ne náborLedvinový kámenSpojené státy
-
University of CalgaryDokončenoPrezentace Breech | Komplikace těhotenstvíKanada
-
Washington University School of MedicineDokončenoDiabetes Mellitus | Periferní neuropatie | Ortotické zařízeníSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončeno