Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická a hemodynamická rezerva u dětské SCA

3. září 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Role metabolické a hemodynamické rezervy ve věkově podmíněné zranitelnosti mozku u dětské srpkovité anémie

Účelem této výzkumné studie je lépe pochopit, jak může průtok krve a změna metabolismu ovlivnit vývoj mozku v prvních desetiletích života. Účastníci SCA a zdravé kontroly jsou pro srovnání podle věku a pohlaví. V rámci kohorty SCA mohou mít děti s infarktem tenčí kůru než děti bez, což odráží větší ztrátu.

Vyšetřovatelé budou zkoumat průtok krve a metabolismus mozku pomocí magnetické rezonance (MRI). Mozkové krevní cévy se rozšiřují a zužují, aby regulovaly průtok krve na základě potřeb mozku. Míra rozšiřování a stahování krevních cév se může lišit podle věku. Průtok krve mozkem se během každodenních činností, jako je cvičení, hluboká koncentrace nebo normální růst mozku, mění malými způsoby. Významná nemoc nebo psychický stres mohou zvýšit metabolické nároky mozku nebo způsobit jiné větší změny v průtoku krve. Pokud krevní cévy nejsou schopny expandovat, aby poskytly větší průtok krve, když je metabolická poptávka vysoká, mozek nemusí dostat všechen kyslík, který potřebuje. Za extrémních okolností, pokud mozek není schopen získat dostatek kyslíku po dlouhou dobu, může dojít k mozkové mrtvici. Někdy se malé mrtvice vyskytují bez dalších znatelných změn a jsou zjistitelné pouze na MRI. Někdy se jim říká „tiché tahy“. Za méně extrémních okolností může nedostatek plného zásobení kyslíkem způsobit, že mozek roste a vyvíjí se pomaleji, než když má plnou zásobu.

Jedním ze způsobů, jak otestovat schopnost krevních cév expandovat, je měření průtoku krve při dýchání oxidu uhličitého. Oxid uhličitý způsobuje dilataci krevních cév v mozku bez zvýšení metabolismu mozku.

Během této studie mohou být účastníci požádáni, aby podstoupili odběr krve, MRI, kognitivní hodnocení a krátké dotazníky. Studijní tým bude používat speciální masku ke kontrole množství oxidu uhličitého, které účastníci vdechují.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zdravé ovládání:

  • Zdravé kontroly ve věku 4-21 let
  • Schopnost zúčastnit se MRI vyšetření bez sedace
  • Momentálně těhotná
  • Žádná významná psychiatrická anamnéza, definovaná jako těžká psychiatrická diagnóza, podle uvážení PI
  • Žádná anamnéza epilepsie
  • Bez anamnézy mrtvice nebo cerebrovaskulárního onemocnění
  • Může mít občasné bolesti hlavy, pokud denně neberete preventivní léky na bolesti hlavy
  • Ne na vazodilatační léky, jako je sildenafil nebo verapamil

Účastníci srpkovité anémie:

  • Věk 4-21 let
  • Hb SS nebo SBeta-thal
  • Schopnost zúčastnit se MRI vyšetření bez sedace
  • Momentálně těhotná
  • Ne na vazodilatační léky, jako je sildenafil nebo verapamil
  • Žádná známá vaskulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
Účastníci inhalují oxid uhličitý během skenování magnetickou rezonancí za účelem měření cerebrovaskulární reaktivity
Aktivní komparátor: Srpkovitá anémie
Účastníci inhalují oxid uhličitý během skenování magnetickou rezonancí za účelem měření cerebrovaskulární reaktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka kortikální kůry šedé hmoty
Časové okno: 3 roky
Průměrná tloušťka mozkové kůry na snímcích T1 s vysokým rozlišením
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem mozku
Časové okno: 3 roky
Celkový objem mozku (šedá hmota a bílá hmota) na snímku T1 s vysokým rozlišením
3 roky
Cerebrovaskulární reaktivita
Časové okno: 15 minut
Změna průtoku krve měřená pomocí MRI v reakci na oxid uhličitý
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin P Guilliams, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhovaná výzkumná aktiva budou zahrnovat data z MRI skenování a data o dýchání CO2 od 120 subjektů, včetně pediatrických subjektů. Vzhledem k tomu, že děti jsou zranitelnou populací, projektový tým zpřístupní data (se všemi redigovanými osobními údaji) kvalifikovaným vyšetřovatelům na základě dohody o sdílení dat, která stanoví (1) závazek používat pouze pro výzkumné účely, (2) a závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie a (3) závazek zničit data po dokončení analýz. Ten bude k dispozici na vyžádání do 6 měsíců od konce grantového období.

Časový rámec sdílení IPD

Na závěr studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost kvalifikovaných výzkumníků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Klinické studie na Oxid uhličitý

Předplatit