- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04406818
Reserva Metabólica e Hemodinâmica na AF Pediátrica
O Papel da Reserva Metabólica e Hemodinâmica na Vulnerabilidade Cerebral Relacionada à Idade na Anemia Falciforme Pediátrica
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor como o fluxo sanguíneo e a mudança do metabolismo podem influenciar o desenvolvimento do cérebro nas primeiras décadas de vida. Os participantes SCA e os controles saudáveis são pareados por idade e sexo para comparação. Dentro da coorte SCA, as crianças com infartos podem ter córtices mais finos do que aquelas sem, refletindo uma perda maior.
Os investigadores examinarão o fluxo sanguíneo cerebral e o metabolismo usando imagens de ressonância magnética (MRI). Os vasos sanguíneos do cérebro se expandem e se contraem para regular o fluxo sanguíneo com base nas necessidades do cérebro. A quantidade de expansão e contração dos vasos sanguíneos pode variar de acordo com a idade. O fluxo sanguíneo do cérebro muda de pequenas maneiras durante as atividades diárias, como exercícios, concentração profunda ou crescimento normal do cérebro. Doença significativa ou estresse psicológico podem aumentar a demanda metabólica do cérebro ou causar outras mudanças maiores no fluxo sanguíneo. Se os vasos sanguíneos não forem capazes de se expandir para fornecer mais fluxo sanguíneo quando a demanda metabólica é alta, o cérebro pode não obter todo o oxigênio de que precisa. Em circunstâncias extremas, se o cérebro não conseguir obter oxigênio suficiente por muito tempo, pode ocorrer um derrame. Às vezes, pequenos derrames ocorrem sem outras alterações perceptíveis e são detectáveis apenas em uma ressonância magnética. Às vezes, são chamados de "golpes silenciosos". Em circunstâncias menos extremas, não ter um suprimento completo de oxigênio pode fazer com que o cérebro cresça e se desenvolva mais lentamente do que quando tem um suprimento completo.
Uma maneira de testar a capacidade de expansão dos vasos sanguíneos é medindo o fluxo sanguíneo durante a respiração de dióxido de carbono. O dióxido de carbono faz com que os vasos sanguíneos do cérebro se dilatem sem aumentar o metabolismo cerebral.
Durante este estudo, os participantes podem ser solicitados a fazer uma coleta de sangue, ressonância magnética, avaliações cognitivas e breves questionários. A equipe do estudo usará uma máscara especial para controlar a quantidade de dióxido de carbono que os participantes respiram.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Controles Saudáveis:
- Controles saudáveis de 4 a 21 anos de idade
- Capaz de participar de exames de ressonância magnética sem sedação
- Não estou grávida no momento
- Sem história psiquiátrica significativa, definida como tendo um diagnóstico psiquiátrico grave, de acordo com o critério do PI
- Sem história de epilepsia
- Sem história de acidente vascular cerebral ou doença cerebrovascular
- Pode ter dores de cabeça ocasionais se não tomar uma medicação preventiva diária para dores de cabeça
- Não está em uso de medicação vasodilatadora, como sildenafil ou verapamil
Participantes da Anemia Falciforme:
- Idade 4-21 anos de idade
- Hb SS ou SBeta-thal
- Capaz de participar de exames de ressonância magnética sem sedação
- Não estou grávida no momento
- Não está em uso de medicação vasodilatadora, como sildenafil ou verapamil
- Sem vasculopatia conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle Saudável
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Os participantes inalam dióxido de carbono durante a ressonância magnética para medir a reatividade cerebrovascular
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Comparador Ativo: Anemia falciforme
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Os participantes inalam dióxido de carbono durante a ressonância magnética para medir a reatividade cerebrovascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura cortical da substância cinzenta
Prazo: 3 anos
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Espessura cortical cerebral total média em imagens T1 de alta resolução
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume cerebral total
Prazo: 3 anos
|
Volume total do cérebro (substância cinzenta e substância branca) na imagem T1 de alta resolução
|
3 anos
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Reatividade Cerebrovascular
Prazo: 15 minutos
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Alteração no fluxo sanguíneo medido por ressonância magnética em resposta ao dióxido de carbono
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin P Guilliams, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Anemia Falciforme
- Doenças Cerebrais
- Produtos químicos inorgânicos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Gases
- Compostos de carbono, inorgânico
- Dióxido de carbono
Outros números de identificação do estudo
- 202106016
- R01NS121065 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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