- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04406818
Reserva Metabólica y Hemodinámica en SCA Pediátrica
El papel de la reserva metabólica y hemodinámica en la vulnerabilidad cerebral relacionada con la edad en la anemia de células falciformes pediátrica
El propósito de este estudio de investigación es comprender mejor cómo el flujo sanguíneo y los cambios en el metabolismo pueden influir en el desarrollo del cerebro en las primeras décadas de la vida. Los participantes de SCA y los controles sanos están emparejados por edad y sexo para la comparación. Dentro de la cohorte SCA, los niños con infartos pueden tener cortezas más delgadas que los que no lo tienen, lo que refleja una mayor pérdida.
Los investigadores examinarán el flujo sanguíneo y el metabolismo del cerebro mediante imágenes por resonancia magnética (IRM). Los vasos sanguíneos del cerebro se expanden y contraen para regular el flujo sanguíneo según las necesidades del cerebro. La cantidad de expansión y contracción de los vasos sanguíneos puede variar según la edad. El flujo sanguíneo del cerebro cambia en pequeñas formas durante las actividades diarias, como el ejercicio, la concentración profunda o el crecimiento normal del cerebro. Una enfermedad importante o el estrés psicológico pueden aumentar la demanda metabólica del cerebro o causar otros cambios mayores en el flujo sanguíneo. Si los vasos sanguíneos no pueden expandirse para proporcionar más flujo de sangre cuando la demanda metabólica es alta, es posible que el cerebro no obtenga todo el oxígeno que necesita. En circunstancias extremas, si el cerebro no puede obtener suficiente oxígeno durante mucho tiempo, puede ocurrir un accidente cerebrovascular. A veces, los accidentes cerebrovasculares pequeños ocurren sin otros cambios notables y solo se detectan en una resonancia magnética. Estos a veces se llaman "caricias silenciosas". En circunstancias menos extremas, no tener un suministro completo de oxígeno puede hacer que el cerebro crezca y se desarrolle más lentamente que cuando tiene un suministro completo.
Una forma de probar la capacidad de expansión de los vasos sanguíneos es midiendo el flujo sanguíneo mientras se respira dióxido de carbono. El dióxido de carbono hace que los vasos sanguíneos del cerebro se dilaten sin aumentar el metabolismo cerebral.
Durante este estudio, se les puede pedir a los participantes que se sometan a una extracción de sangre, una resonancia magnética, evaluaciones cognitivas y cuestionarios breves. El equipo del estudio utilizará una máscara especial para controlar la cantidad de dióxido de carbono que inhalan los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Controles saludables:
- Controles sanos de 4 a 21 años de edad
- Capaz de participar en una resonancia magnética sin sedación
- Actualmente no embarazada
- Sin antecedentes psiquiátricos significativos, definido como tener un diagnóstico psiquiátrico grave, según el criterio de PI
- Sin antecedentes de epilepsia
- Sin antecedentes de ictus o enfermedad cerebrovascular
- Puede tener dolores de cabeza ocasionales si no toma un medicamento preventivo diario para los dolores de cabeza.
- No toma medicación vasodilatadora, como sildenafilo o verapamilo
Participantes con anemia de células falciformes:
- Edades 4-21 años de edad
- Hb SS o SBeta-tal
- Capaz de participar en una resonancia magnética sin sedación
- Actualmente no embarazada
- No toma medicación vasodilatadora, como sildenafilo o verapamilo
- Sin vasculopatía conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control saludable
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Los participantes inhalan dióxido de carbono mientras se encuentran en una resonancia magnética para medir la reactividad cerebrovascular
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Comparador activo: Anemia falciforme
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Los participantes inhalan dióxido de carbono mientras se encuentran en una resonancia magnética para medir la reactividad cerebrovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor cortical de la sustancia gris
Periodo de tiempo: 3 años
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Grosor cortical medio de todo el cerebro en imágenes T1 de alta resolución
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen total del cerebro
Periodo de tiempo: 3 años
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Volumen cerebral total (materia gris y materia blanca) en imagen T1 de alta resolución
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3 años
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Reactividad cerebrovascular
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Cambio en el flujo sanguíneo medido por MRI en respuesta al dióxido de carbono
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin P Guilliams, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anemia de células falciformes
- Enfermedades Cerebrales
- Químicos inorgánicos
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Gases
- Compuestos de carbono, inorgánicos
- Dióxido de carbono
Otros números de identificación del estudio
- 202106016
- R01NS121065 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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