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Reserva Metabólica y Hemodinámica en SCA Pediátrica

17 de agosto de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

El papel de la reserva metabólica y hemodinámica en la vulnerabilidad cerebral relacionada con la edad en la anemia de células falciformes pediátrica

El propósito de este estudio de investigación es comprender mejor cómo el flujo sanguíneo y los cambios en el metabolismo pueden influir en el desarrollo del cerebro en las primeras décadas de la vida. Los participantes de SCA y los controles sanos están emparejados por edad y sexo para la comparación. Dentro de la cohorte SCA, los niños con infartos pueden tener cortezas más delgadas que los que no lo tienen, lo que refleja una mayor pérdida.

Los investigadores examinarán el flujo sanguíneo y el metabolismo del cerebro mediante imágenes por resonancia magnética (IRM). Los vasos sanguíneos del cerebro se expanden y contraen para regular el flujo sanguíneo según las necesidades del cerebro. La cantidad de expansión y contracción de los vasos sanguíneos puede variar según la edad. El flujo sanguíneo del cerebro cambia en pequeñas formas durante las actividades diarias, como el ejercicio, la concentración profunda o el crecimiento normal del cerebro. Una enfermedad importante o el estrés psicológico pueden aumentar la demanda metabólica del cerebro o causar otros cambios mayores en el flujo sanguíneo. Si los vasos sanguíneos no pueden expandirse para proporcionar más flujo de sangre cuando la demanda metabólica es alta, es posible que el cerebro no obtenga todo el oxígeno que necesita. En circunstancias extremas, si el cerebro no puede obtener suficiente oxígeno durante mucho tiempo, puede ocurrir un accidente cerebrovascular. A veces, los accidentes cerebrovasculares pequeños ocurren sin otros cambios notables y solo se detectan en una resonancia magnética. Estos a veces se llaman "caricias silenciosas". En circunstancias menos extremas, no tener un suministro completo de oxígeno puede hacer que el cerebro crezca y se desarrolle más lentamente que cuando tiene un suministro completo.

Una forma de probar la capacidad de expansión de los vasos sanguíneos es midiendo el flujo sanguíneo mientras se respira dióxido de carbono. El dióxido de carbono hace que los vasos sanguíneos del cerebro se dilaten sin aumentar el metabolismo cerebral.

Durante este estudio, se les puede pedir a los participantes que se sometan a una extracción de sangre, una resonancia magnética, evaluaciones cognitivas y cuestionarios breves. El equipo del estudio utilizará una máscara especial para controlar la cantidad de dióxido de carbono que inhalan los participantes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Controles saludables:

  • Controles sanos de 4 a 21 años de edad
  • Capaz de participar en una resonancia magnética sin sedación
  • Actualmente no embarazada
  • Sin antecedentes psiquiátricos significativos, definido como tener un diagnóstico psiquiátrico grave, según el criterio de PI
  • Sin antecedentes de epilepsia
  • Sin antecedentes de ictus o enfermedad cerebrovascular
  • Puede tener dolores de cabeza ocasionales si no toma un medicamento preventivo diario para los dolores de cabeza.
  • No toma medicación vasodilatadora, como sildenafilo o verapamilo

Participantes con anemia de células falciformes:

  • Edades 4-21 años de edad
  • Hb SS o SBeta-tal
  • Capaz de participar en una resonancia magnética sin sedación
  • Actualmente no embarazada
  • No toma medicación vasodilatadora, como sildenafilo o verapamilo
  • Sin vasculopatía conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control saludable
Los participantes inhalan dióxido de carbono mientras se encuentran en una resonancia magnética para medir la reactividad cerebrovascular
Comparador activo: Anemia falciforme
Los participantes inhalan dióxido de carbono mientras se encuentran en una resonancia magnética para medir la reactividad cerebrovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor cortical de la sustancia gris
Periodo de tiempo: 3 años
Grosor cortical medio de todo el cerebro en imágenes T1 de alta resolución
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total del cerebro
Periodo de tiempo: 3 años
Volumen cerebral total (materia gris y materia blanca) en imagen T1 de alta resolución
3 años
Reactividad cerebrovascular
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cambio en el flujo sanguíneo medido por MRI en respuesta al dióxido de carbono
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin P Guilliams, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los activos de investigación propuestos incluirán datos de resonancia magnética y datos de respiración de CO2 de 120 sujetos, incluidos sujetos pediátricos. Dado que los niños son una población vulnerable, el equipo del proyecto pondrá los datos (con cualquier información de identificación personal redactada) a disposición de investigadores calificados en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establece (1) un compromiso de uso únicamente con fines de investigación, (2) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática apropiada, y (3) un compromiso de destruir los datos después de que se completen los análisis. Esto estará disponible a pedido dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del período de subvención.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al concluir el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido de investigadores calificados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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