Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezerwa metaboliczna i hemodynamiczna w NZK u dzieci

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Rola rezerwy metabolicznej i hemodynamicznej w związanej z wiekiem podatności mózgu na niedokrwistość sierpowatokrwinkową u dzieci

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób przepływ krwi i zmiana metabolizmu mogą wpływać na rozwój mózgu we wczesnych dekadach życia. Uczestnicy SCA i zdrowi kontrole są dopasowani pod względem wieku i płci dla porównania. W kohorcie SCA dzieci z zawałami mogą mieć cieńszą korę niż dzieci bez, co odzwierciedla większą utratę.

Badacze zbadają przepływ krwi i metabolizm w mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Naczynia krwionośne mózgu rozszerzają się i zwężają, aby regulować przepływ krwi w zależności od potrzeb mózgu. Stopień rozszerzania i kurczenia się naczyń krwionośnych może się różnić w zależności od wieku. Przepływ krwi w mózgu zmienia się w niewielkim stopniu podczas codziennych czynności, takich jak ćwiczenia, głęboka koncentracja lub normalny wzrost mózgu. Poważna choroba lub stres psychiczny mogą zwiększyć zapotrzebowanie metaboliczne mózgu lub spowodować inne większe zmiany w przepływie krwi. Jeśli naczynia krwionośne nie są w stanie rozszerzyć się, aby zapewnić większy przepływ krwi, gdy zapotrzebowanie metaboliczne jest wysokie, mózg może nie otrzymać całego tlenu, którego potrzebuje. W skrajnych przypadkach, jeśli mózg nie jest w stanie uzyskać wystarczającej ilości tlenu przez długi czas, może dojść do udaru mózgu. Czasami małe udary pojawiają się bez innych zauważalnych zmian i są wykrywalne tylko na MRI. Są one czasami nazywane „cichymi pociągnięciami”. W mniej ekstremalnych okolicznościach brak pełnego zaopatrzenia w tlen może spowodować wolniejszy wzrost i rozwój mózgu niż w przypadku pełnego zaopatrzenia.

Jednym ze sposobów sprawdzenia zdolności naczyń krwionośnych do rozszerzania się jest pomiar przepływu krwi podczas wdychania dwutlenku węgla. Dwutlenek węgla powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych w mózgu bez zwiększania metabolizmu mózgu.

Podczas tego badania uczestnicy mogą zostać poproszeni o poddanie się pobraniu krwi, rezonansowi magnetycznemu, ocenie poznawczej i krótkim kwestionariuszom. Zespół badawczy użyje specjalnej maski do kontrolowania ilości dwutlenku węgla wdychanego przez uczestników.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Zdrowe kontrole:

  • Zdrowe kontrole w wieku 4-21 lat
  • Możliwość uczestniczenia w badaniu MRI bez środków uspokajających
  • Obecnie nie jest w ciąży
  • Brak znaczącej historii psychiatrycznej, zdefiniowanej jako ciężka diagnoza psychiatryczna, według uznania PI
  • Brak historii epilepsji
  • Brak historii udaru lub choroby naczyniowo-mózgowej
  • Może mieć sporadyczne bóle głowy, jeśli nie przyjmuje codziennie leków zapobiegawczych na bóle głowy
  • Nie na lekach rozszerzających naczynia krwionośne, takich jak sildenafil lub werapamil

Anemia sierpowata Uczestnicy:

  • Wiek 4-21 lat
  • Hb SS lub SBeta-thal
  • Możliwość uczestniczenia w badaniu MRI bez środków uspokajających
  • Obecnie nie jest w ciąży
  • Nie na lekach rozszerzających naczynia krwionośne, takich jak sildenafil lub werapamil
  • Brak znanej waskulopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
Uczestnicy wdychają dwutlenek węgla podczas skanowania metodą rezonansu magnetycznego, aby zmierzyć reaktywność naczyń mózgowych
Aktywny komparator: Anemia sierpowata
Uczestnicy wdychają dwutlenek węgla podczas skanowania metodą rezonansu magnetycznego, aby zmierzyć reaktywność naczyń mózgowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość kory szarej materii
Ramy czasowe: 3 lata
Średnia grubość kory całego mózgu na obrazach T1 o wysokiej rozdzielczości
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowita objętość mózgu (istota szara i istota biała) na obrazie T1 o wysokiej rozdzielczości
3 lata
Reaktywność naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana przepływu krwi mierzona za pomocą MRI w odpowiedzi na dwutlenek węgla
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin P Guilliams, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponowane zasoby badawcze będą obejmować dane ze skanów MRI i dane dotyczące oddychania CO2 od 120 osób, w tym pacjentów pediatrycznych. Ponieważ dzieci są wrażliwą populacją, zespół projektowy udostępni dane (z usuniętymi wszelkimi informacjami umożliwiającymi identyfikację) wykwalifikowanym badaczom na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje (1) zobowiązanie do wykorzystywania wyłącznie do celów badawczych, (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia danych po zakończeniu analiz. Będzie on dostępny na żądanie w ciągu 6 miesięcy od zakończenia okresu dofinansowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zakończenie badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie wykwalifikowanych badaczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwutlenek węgla

3
Subskrybuj