Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCMC:n kokeiluversio KHE:ssä KMP:n kanssa (V.2020) (SCMC-KK2020)

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Children's Medical Center

Kliininen tutkimus kaposiformisen hemangioendoteliooman (KHE) hoidosta Kasabach-Merritt-ilmiön (KMP) kanssa hormonisokilla ja sirolimuusin ylläpidolla

vaiheen I tutkimus, jossa keskityttiin prednisonishokin ja sirolimuusin ylläpitohoidon turvallisuuteen ja tehoon Kaposiformisen hemangioendoteliooman (KHE) hoidossa Kasabach-Merritt-ilmiöllä (KMP)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaposiformiset hemangioendotelioomat Kasabach-Merritt-ilmiön kanssa
  • Ikä 0 - 12 vuotta opiskeluhetkellä
  • Mies vai nainen
  • Vanhempien (tai henkilön, jolla on vanhempainvalta perheissä) suostumus
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • hematologisten sairauksien kanssa
  • muiden kiinteiden kasvainten kanssa
  • verenpainetauti, diabetes, lisämunuaisten vajaatoiminta, neurologiset sairaudet, maksa ja munuaiset
  • toimintahäiriö ja kardiopulmonaalinen vajaatoiminta
  • tuberkuloosi, sytomegalovirus ja Epstein-Barr-virusinfektio ennen hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: prednison ryhmä
Lääke: prednison
Prednisonia otetaan annoksena 4 mg/kg/vrk. Jos hormonihoito on tehokasta, sitä vähennetään asteittain tasolle 2 mg/kg/d (kerran aamulla ja kerran illalla, 1 mg/kg joka kerta) ja toistetaan 2 kuukauden jatkuvan hoidon ja 1 kuukausi lääkkeen lopettamista.
Kokeellinen: prednison+sirolimuusi ryhmä
Lääke: prednison ja sirolimuusi
Jos suonensisäinen prednisoloni 4 mg/kg/d (kerran aamulla ja kerran illalla, 2 mg/kg painokiloa joka kerta) on tehokas, se pienennetään asteittain tasolle 2mg/kg/d (kerran aamulla ja kerran illalla, 1 mg/kg joka kerta), muunnetaan asteittain saman annoksen suun kautta otettavaksi prednisoniksi, ja hormoni poistuu 4-6 viikon kuluessa. Samanaikaisesti sirolimuusin oraalisen nesteen annos on 0,8 mg / m2 kahdesti päivässä 12 tunnin välein pitäen veren pitoisuuden 8-15 ng / ml. jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei ole, hoito kestää 6 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaste hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta lääkkeen ottamisen jälkeen

Täydellinen vastaus:

verihiutaleiden määrä on yli 100 × 10^9/l. merkittävä volyymin vähennys on yli 80 %. Fibrinogeenitasot 2-4g/l. Kasvaimen pintanahka on vaaleampi tai kasvain on huomattavasti pehmeämpi.

Osittainen vastaus:

verihiutaleiden määrä on yli 40×10^9/l. merkittävä volyymin vähennys on yli 50 %. Fibrinogeenitasot ovat alle 50 % alentuneet lähtötasosta. Kasvaimen pinta-iholla ja kasvaimen tunnustelulla ei ole muutoksia tai muutoksia on vähemmän.

Ei vastausta:

verihiutaleiden määrä on alle 40×10^9/l. merkittävä tilavuuden väheneminen on alle 50 % tai kasvain on suurempi. Fibrinogeenitasot raastimella, sitten 50 %:n lasku lähtötasosta. Kasvaimen pintanahka on tummempi tai kasvain on kovempi.
6 kuukautta lääkkeen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lääkkeen ottamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0 -arvioinnin mukaan. Potilaan kliinisten biokemiallisten indikaattoreiden ja oireiden seuranta
6 kuukautta lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCMC2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa