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Prova SCMC su KHE con KMP (V.2020) (SCMC-KK2020)

5 giugno 2020 aggiornato da: Shanghai Children's Medical Center

Uno studio clinico sul trattamento dell'emangioendotelioma kaposiforme (KHE) con il fenomeno di Kasabach-Merritt (KMP) mediante shock ormonale e mantenimento di Sirolimus

uno studio di fase I incentrato sulla sicurezza e l'efficacia dello shock da prednison più il mantenimento di sirolimus nel trattamento dell'emangioendotelioma kaposiforme (KHE) con il fenomeno di Kasabach-Merritt (KMP)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emangioendoteliomi kaposiformi con fenomeno di Kasabach-Merritt
  • 0 - 12 anni di età al momento dell'ingresso nello studio
  • Maschio o femmina
  • Consenso dei genitori (o della persona che esercita la potestà genitoriale nelle famiglie)
  • Consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • con malattie ematologiche
  • con altri tumori solidi
  • con ipertensione, diabete, insufficienza surrenalica, malattie neurologiche, fegato e reni
  • disfunzione e insufficienza cardiopolmonare
  • con tubercolosi, citomegalovirus e infezione da virus Epstein-Barr prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo prednison
Droga: prednison
Il prednison viene assunto alla dose di 4 mg/kg/giorno. Se il trattamento ormonale è efficace, sarà gradualmente ridotto a 2 mg/kg/die (una volta al mattino e una volta alla sera, 1 mg/kg di peso corporeo ogni volta) e ripetuto dopo 2 mesi di trattamento continuo e 1 mese di sospensione del farmaco.
Sperimentale: gruppo prednison+sirolimus
Droga: prednison e Sirolimus
Se il prednisolone per via endovenosa 4 mg/kg/die (una volta al mattino e una volta alla sera, 2 mg/kg di peso corporeo ogni volta) è efficace, sarà gradualmente ridotto a 2 mg/kg/die (una volta alla mattina e una volta alla sera, 1 mg/kg di peso corporeo ogni volta), convertito gradualmente in prednisone orale di pari dose e l'ormone verrà rimosso entro 4-6 settimane. Allo stesso tempo, il dosaggio del liquido orale di sirolimus è di 0,8 mg / m2 due volte al giorno, con un intervallo di 12 ore, mantenendo la concentrazione ematica di 8-15 ng / ml. se non ci sono effetti collaterali intollerabili, il trattamento durerà per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'assunzione del farmaco

Risposta completa：

la conta piastrinica è maggiore di 100×10^9/L. significativa riduzione del volume è superiore all'80%. Livelli di fibrinogeno a 2-4 g/L. La pelle superficiale del tumore è più chiara o il tumore è significativamente più morbido.

Risposta parziale:

la conta piastrinica è maggiore di 40×10^9/L. significativa riduzione del volume è superiore al 50%. Livelli di fibrinogeno a meno del 50% di riduzione rispetto al basale. La pelle superficiale del tumore e la palpazione del tumore non hanno alcun cambiamento o meno cambiamento.

Nessuna risposta:

la conta piastrinica è inferiore a 40×10^9/L. significativa riduzione del volume è inferiore al 50% o il tumore è più grande. Livelli di fibrinogeno superiori al 50% rispetto al basale. La pelle superficiale del tumore è più scura o il tumore è più duro.
6 mesi dopo l'assunzione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'assunzione del farmaco
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0 Monitoraggio degli indicatori e dei sintomi biochimici clinici del paziente
6 mesi dopo l'assunzione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCMC2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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