Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCMC-prov på KHE med KMP (V.2020) (SCMC-KK2020)

5 juni 2020 uppdaterad av: Shanghai Children's Medical Center

En klinisk studie om behandling av kaposiformt hemangioendoteliom (KHE) med Kasabach-Merritt-fenomen (KMP) av hormonchock och sirolimusunderhåll

en fas I-studie med fokus på säkerhet och effekt av prednisonchock plus underhåll av sirolimus vid behandling av Kaposiformt hemangioendoteliom (KHE) med Kasabach-Merritt-fenomen (KMP)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaposiforma Hemangioendoteliom med Kasabach-Merritt-fenomen
  • 0 - 12 år vid studiestart
  • Man eller kvinna
  • Samtycke från föräldrar (eller den person som har föräldrabefogenhet i familjer)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • med hematologiska sjukdomar
  • med andra solida tumörer
  • med högt blodtryck, diabetes, binjurebarksvikt, neurologiska sjukdomar, lever och njure
  • dysfunktion och kardiopulmonell insufficiens
  • med tuberkulos, cytomegalovirus och Epstein-Barr virusinfektion före behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prednison grupp
Läkemedel: prednison
Prednison tas i en dos av 4mg/kg/d. Om hormonbehandlingen är effektiv reduceras den gradvis till 2 mg/kg/d (en gång på morgonen och en gång på kvällen, 1 mg/kg kroppsvikt varje gång), och upprepas efter 2 månaders kontinuerlig behandling och 1 månads drogabstinens.
Experimentell: prednison+sirolimus grupp
Läkemedel: prednison och Sirolimus
Om den intravenösa prednisolonen 4 mg/kg/d (en gång på morgonen och en gång på kvällen, 2mg/kg kroppsvikt varje gång) är effektiv, kommer den gradvis att reduceras till 2mg/kg/D (en gång i morgon och en gång på kvällen, 1mg/kg kroppsvikt varje gång), omvandlas gradvis till oral prednison med samma dos, och hormonet kommer att tas bort inom 4-6 veckor. Samtidigt är dosen av sirolimus oral vätska 0,8 mg / m2 två gånger om dagen, med ett intervall på 12 timmar, vilket bibehåller blodkoncentrationen på 8-15 ng / ml. om det inte finns någon oacceptabel biverkning kommer behandlingen att pågå i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svar på behandlingen
Tidsram: 6 månader efter att du tagit läkemedlet

Komplett svar:

trombocytantalet är större än 100×10^9/L. betydande volymminskning är större än 80%. Fibrinogennivåer vid 2-4g/L. Tumörens ythud är ljusare eller så är tumören betydligt mjukare.

Delvis svar:

trombocytantalet är större än 40×10^9/L. betydande volymminskning är större än 50%. Fibrinogennivåer med mindre än 50 % minskning från baslinjen. Tumörens ythud och palpation av tumören har ingen förändring eller mindre förändring.

Inget svar:

trombocytantalet är mindre än 40×10^9/L. signifikant volymminskning är mindre än 50 % eller så är tumören större. Fibrinogennivåer vid rivjärn och sedan 50 % minskning från baslinjen. Ythuden på tumören är mörkare eller tumören är hårdare.
6 månader efter att du tagit läkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter att du tagit läkemedlet
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0 Övervakning av patientens kliniska biokemiska indikatorer och symtom
6 månader efter att du tagit läkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCMC2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera