Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCMC próbaverzió a KHE-n KMP-vel (V.2020) (SCMC-KK2020)

2020. június 5. frissítette: Shanghai Children's Medical Center

Klinikai tanulmány a Kaposiform hemangioendothelioma (KHE) kezeléséről Kasabach-Merritt-jelenséggel (KMP) hormonsokkkal és Sirolimus karbantartással

fázisú vizsgálat, amely a prednison sokk és a szirolimusz fenntartás biztonságosságára és hatékonyságára összpontosít a Kaposiform hemangioendothelioma (KHE) kezelésében Kasabach-Merritt-jelenséggel (KMP)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kaposiform hemangioendotheliomák Kasabach-Merritt-jelenséggel
  • 0-12 éves kor a tanulmányi belépés időpontjában
  • Férfi vagy nő
  • A szülők (vagy a családban szülői hatalommal rendelkező személy) beleegyezése
  • Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • hematológiai betegségekkel
  • más szolid daganatokkal
  • magas vérnyomás, cukorbetegség, mellékvese-elégtelenség, idegrendszeri betegségek, máj és vese
  • diszfunkció és kardiopulmonális elégtelenség
  • tuberkulózissal, citomegalovírussal és Epstein-Barr vírus fertőzéssel a kezelés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: prednison csoport
Drog: prednison
A Prednisont 4 mg/ttkg/nap dózisban kell bevenni. Ha a hormonkezelés hatásos, fokozatosan 2 mg/ttkg/nap-ra csökkentik (reggel és egyszer este, minden alkalommal 1 mg/ttkg), majd 2 hónapos folyamatos kezelés után megismétlik. 1 hónap gyógyszerelvonás.
Kísérleti: prednison+szirolimusz csoport
Drog: prednison és Sirolimus
Ha az intravénás prednizolon 4 mg/ttkg/nap (egyszer reggel és egyszer este, 2mg/ttkg minden alkalommal) hatásos, fokozatosan 2mg/ttkg/d-ra csökkentik (egy alkalommal a reggel és egyszer este, minden alkalommal 1 mg/ttkg), fokozatosan azonos dózisú orális prednizonra alakítják át, és a hormon 4-6 héten belül eltávolítódik. Ugyanakkor a szirolimusz orális folyadék adagja 0,8 mg / m2 naponta kétszer, 12 órás időközönként, 8-15 ng / ml vérkoncentráció fenntartásával. ha nincs elviselhetetlen mellékhatás, a kezelés 6 hónapig tart

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelésre adott válasz
Időkeret: 6 hónappal a gyógyszer bevétele után

Teljes válasz:

a vérlemezkeszám nagyobb, mint 100×10^9/l. jelentős térfogatcsökkenés nagyobb, mint 80%. Fibrinogén szintje 2-4g/l. A daganat felszíni bőre világosabb vagy a daganat jelentősen puhább.

Részleges válasz:

a vérlemezkeszám nagyobb, mint 40×10^9/l. jelentős térfogatcsökkenés nagyobb, mint 50%. A fibrinogénszint kevesebb, mint 50%-kal csökken a kiindulási értékhez képest. A daganat felszíni bőre és a daganat tapintása nem, vagy kevésbé változik.

Nincs válasz:

a vérlemezkeszám kevesebb, mint 40×10^9/l. jelentős térfogatcsökkenés kevesebb, mint 50%, vagy a daganat nagyobb. A fibrinogénszint reszelőben, majd 50%-os csökkenés az alapértékhez képest. A daganat felszíni bőre sötétebb vagy a daganat keményebb.
6 hónappal a gyógyszer bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások aránya
Időkeret: 6 hónappal a gyógyszer bevétele után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 alapján. A páciens klinikai biokémiai mutatóinak és tüneteinek monitorozása
6 hónappal a gyógyszer bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCMC2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a prednison

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel