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SCMC-Testversion auf KHE mit KMP (V.2020) (SCMC-KK2020)

5. Juni 2020 aktualisiert von: Shanghai Children's Medical Center

Eine klinische Studie zur Behandlung des kaposiformen Hämangioendothelioms (KHE) mit Kasabach-Merritt-Phänomen (KMP) durch Hormonschock und Sirolimus-Erhaltung

eine Phase-I-Studie mit Schwerpunkt auf Sicherheit und Wirksamkeit von Prednison-Schock plus Sirolimus-Erhaltung bei der Behandlung von kaposiformem Hämangioendotheliom (KHE) mit Kasabach-Merritt-Phänomen (KMP)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaposiforme Hämangioendotheliome mit Kasabach-Merritt-Phänomen
  • 0 - 12 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Männlich oder weiblich
  • Zustimmung der Eltern (bzw. des Erziehungsberechtigten in Familien)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bei hämatologischen Erkrankungen
  • mit anderen soliden Tumoren
  • bei Bluthochdruck, Diabetes, Nebenniereninsuffizienz, neurologischen Erkrankungen, Leber und Niere
  • Funktionsstörungen und kardiopulmonale Insuffizienz
  • mit Tuberkulose, Zytomegalievirus und Epstein-Barr-Virusinfektion vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prednison-Gruppe
Arzneimittel: prednison
Prednison wird in einer Dosis von 4 mg/kg/Tag eingenommen. Wenn die Hormonbehandlung anschlägt, wird sie schrittweise auf 2 mg/kg/d (einmal morgens und einmal abends, jeweils 1 mg/kg Körpergewicht) reduziert und nach 2 Monaten kontinuierlicher Behandlung wiederholt 1 Monat Drogenentzug.
Experimental: Prednison+Sirolimus-Gruppe
Arzneimittel: Prednison und Sirolimus
Wenn das intravenöse Prednisolon 4 mg/kg/d (einmal morgens und einmal abends, jeweils 2mg/kg Körpergewicht) wirksam ist, wird es allmählich auf 2mg/kg/d (einmal am Tag) reduziert morgens und einmal abends, jeweils 1 mg / kg Körpergewicht), schrittweise auf orales Prednison in gleicher Dosis umgestellt und das Hormon innerhalb von 4-6 Wochen entfernt. Gleichzeitig beträgt die Dosierung von Sirolimus-Flüssigkeit zum Einnehmen zweimal täglich 0,8 mg / m2 im Abstand von 12 Stunden, wobei die Blutkonzentration von 8-15 ng / ml aufrechterhalten wird. Wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen auftreten, dauert die Behandlung 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme des Medikaments

Vollständige Antwort:

Thrombozytenzahl ist größer als 100×10^9/L. signifikante Volumenreduzierung ist größer als 80 %. Fibrinogenspiegel bei 2-4 g/L. Die Oberflächenhaut des Tumors ist heller oder der Tumor ist deutlich weicher.

Teilantwort:

Thrombozytenzahl ist größer als 40×10^9/L. eine signifikante Volumenreduktion ist größer als 50 %. Fibrinogenspiegel bei weniger als 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert. Die Oberflächenhaut des Tumors und die Palpation des Tumors haben keine oder eine geringere Veränderung.

Keine Antwort:

Die Anzahl der Blutplättchen beträgt weniger als 40 × 10 ^ 9 / l. Die signifikante Volumenreduktion beträgt weniger als 50 % oder der Tumor ist größer. Fibrinogenspiegel bei mehr als 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert. Die Oberflächenhaut des Tumors ist dunkler oder der Tumor ist härter.
6 Monate nach Einnahme des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Einnahme des Medikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 Überwachung der klinischen biochemischen Indikatoren und Symptome des Patienten
6 Monate nach Einnahme des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMC2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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