Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание SCMC на KHE с KMP (V.2020) (SCMC-KK2020)

5 июня 2020 г. обновлено: Shanghai Children's Medical Center

Клиническое исследование лечения капошиформной гемангиоэндотелиомы (KHE) с феноменом Казабаха-Мерритта (KMP) с помощью гормонального шока и поддерживающей терапии сиролимусом

исследование фазы I, посвященное безопасности и эффективности поддерживающей терапии преднизоном в сочетании с сиролимусом при лечении капошиформной гемангиоэндотелиомы (KHE) с феноменом Казабаха-Мерритта (KMP)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Song Gu
  • Номер телефона: 18930830716
  • Электронная почта: gusong@shsmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Song Gu, Doctor
          • Номер телефона: 18930830716
          • Электронная почта: gusong@shsmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Капошиформные гемангиоэндотелиомы с феноменом Казабаха-Мерритта
  • 0-12 лет на момент поступления в учебу
  • Мужчина или женщина
  • Согласие родителей (или лица, обладающего родительскими правами в семье)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • при гематологических заболеваниях
  • с другими солидными опухолями
  • при гипертонии, сахарном диабете, надпочечниковой недостаточности, неврологических заболеваниях, заболеваниях печени и почек
  • дисфункция и сердечно-легочная недостаточность
  • при туберкулезе, цитомегаловирусной и вирусной инфекции Эпштейна-Барр до лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: преднисон группа
Лекарство: преднисон
Преднизон принимают в дозе 4 мг/кг/сутки. Если гормональная терапия эффективна, дозу постепенно снижают до 2 мг/кг/сут (один раз утром и один раз вечером, по 1 мг/кг массы тела каждый раз) и повторяют через 2 месяца непрерывного лечения и 1 месяц отмены препарата.
Экспериментальный: преднизон+сиролимус группа
Лекарство: Преднисон и Сиролимус
Если преднизолон внутривенно 4 мг/кг/сут (один раз утром и один раз вечером, по 2 мг/кг массы тела каждый раз) эффективен, его постепенно снижают до 2 мг/кг/сут (один раз в сутки). утром и один раз вечером по 1 мг/кг массы тела каждый раз), постепенно переходят на пероральный прием преднизолона в равной дозе, и гормон выводится в течение 4-6 недель. При этом дозировка сиролимуса внутрь в жидком виде составляет 0,8 мг/м 2 раза в сутки с интервалом 12 ч, поддерживая концентрацию в крови 8-15 нг/мл. если нет невыносимых побочных эффектов, лечение продлится 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реакция на лечение
Временное ограничение: Через 6 месяцев после приема препарата

Полный ответ:

количество тромбоцитов больше 100×10^9/л. значительное уменьшение объема превышает 80%. Уровень фибриногена 2-4 г/л. Поверхность кожи опухоли светлее или опухоль значительно мягче.

Частичный ответ:

количество тромбоцитов больше 40×10^9/л. значительное уменьшение объема превышает 50%. Уровни фибриногена менее чем на 50% ниже исходного уровня. Поверхность кожи опухоли и пальпация опухоли без изменений или менее изменены.

Нет ответа:

количество тромбоцитов менее 40×10^9/л. значительное уменьшение объема менее 50% или опухоль больше. Уровни фибриногена снижаются более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. Поверхность кожи опухоли темнее или опухоль тверже.
Через 6 месяцев после приема препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота побочных эффектов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после приема препарата
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0. Мониторинг клинических биохимических показателей и симптомов пациента.
Через 6 месяцев после приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCMC2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться