Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCMC Trial på KHE med KMP (V.2020) (SCMC-KK2020)

5. juni 2020 opdateret af: Shanghai Children's Medical Center

En klinisk undersøgelse af behandling af kaposiformt hæmangioendotheliom (KHE) med Kasabach-Merritt-fænomen (KMP) ved hormonchok og Sirolimus-vedligeholdelse

et fase I-forsøg med fokus på sikkerhed og effekt af prednison-chok plus sirolimus-vedligeholdelse ved behandling af Kaposiformt hæmangioendotheliom (KHE) med Kasabach-Merritt-fænomenet (KMP)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaposiform Hemangioendotheliomas med Kasabach-Merritt fænomen
  • 0 - 12 år på studieoptagelsestidspunktet
  • Mand eller kvinde
  • Samtykke fra forældre (eller den person, der har forældremyndighed i familier)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • med hæmatologiske sygdomme
  • med andre solide tumorer
  • med hypertension, diabetes, binyrebarkinsufficiens, neurologiske sygdomme, lever og nyrer
  • dysfunktion og kardiopulmonal insufficiens
  • med tuberkulose, cytomegalovirus og Epstein-Barr virusinfektion før behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prednison gruppe
Medicin: prednison
Prednison tages i en dosis på 4mg/kg/d. Hvis hormonbehandlingen er effektiv, reduceres den gradvist til 2mg/kg/d (en gang om morgenen og en gang om aftenen, 1 mg/kg kropsvægt hver gang), og gentages efter 2 måneders kontinuerlig behandling og 1 måneds medicinabstinenser.
Eksperimentel: prednison+sirolimus gruppe
Medicin: prednison og Sirolimus
Hvis den intravenøse prednisolon 4 mg/kg/d (en gang om morgenen og en gang om aftenen, 2mg/kg kropsvægt hver gang) er effektiv, vil den gradvist blive reduceret til 2mg/kg/D (én gang i morgen og en gang om aftenen, 1mg/kg kropsvægt hver gang), gradvist omdannet til oral prednison af samme dosis, og hormonet vil blive fjernet inden for 4-6 uger. Samtidig er doseringen af ​​sirolimus oral væske 0,8 mg / m2 to gange dagligt med et interval på 12 timer, hvilket bibeholder blodkoncentrationen på 8-15 ng / ml. hvis der ikke er en utålelig bivirkning, vil behandlingen vare i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respons på behandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse af stoffet

Komplet svar:

antallet af blodplader er større end 100×10^9/L. betydelig volumenreduktion er større end 80%. Fibrinogenniveauer ved 2-4g/L. Overfladehuden på tumoren er lysere, eller tumoren er betydeligt blødere.

Delvis svar:

antallet af blodplader er større end 40×10^9/L. betydelig volumenreduktion er større end 50 %. Fibrinogenniveauer ved mindre end 50 % reduktion fra baseline. Overfladehuden af ​​tumoren og palpation af tumoren har ingen ændring eller mindre ændring.

Ingen reaktion:

antallet af blodplader er mindre end 40×10^9/L. signifikant volumenreduktion er mindre end 50 %, eller tumoren er større. Fibrinogenniveauer ved rivejern og derefter 50 % reduktion fra baseline. Overfladehuden på tumoren er mørkere, eller tumoren er hårdere.
6 måneder efter indtagelse af stoffet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkningsrate
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse af stoffet
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0 Overvågning af patientens kliniske biokemiske indikatorer og symptomer
6 måneder efter indtagelse af stoffet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCMC2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner