SCMC 使用 KMP 对 KHE 进行试验 (V.2020) (SCMC-KK2020)
2020年6月5日 更新者：Shanghai Children's Medical Center
激素休克联合西罗莫司维持治疗卡波西样血管内皮瘤（KHE）伴Kasabach-Merritt现象（KMP）的临床研究
一项 I 期试验，重点关注泼尼松休克加西罗莫司维持治疗卡波西样血管内皮瘤 (KHE) 伴 Kasabach-Merritt 现象 (KMP) 的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Song Gu
- 电话号码：18930830716
- 邮箱：gusong@shsmu.edu.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Song Gu, Doctor
- 电话号码：18930830716
- 邮箱：gusong@shsmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 卡波西样血管内皮瘤伴 Kasabach-Merritt 现象
- 入学时 0 - 12 岁
- 男女不限
- 父母（或家庭中有亲权的人）的同意
- 签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 患有血液病
- 与其他实体瘤
- 患有高血压、糖尿病、肾上腺功能不全、神经系统疾病、肝肾疾病
- 功能障碍和心肺功能不全
- 治疗前合并结核病、巨细胞病毒和Epstein-Barr病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：泼尼松组
|
泼尼松以 4mg/kg/d 的剂量服用。
若激素治疗有效，逐渐减至2mg/kg/d（早晚各1次，每次1mg/kg体重），连续治疗2个月后重复停药1个月。
|
|
实验性的：泼尼松+西罗莫司组
|
静脉注射泼尼松龙4mg/kg/d（早晚各1次，每次2mg/kg体重）有效后逐渐减至2mg/kg/d（早晚各1次）早晚各1次，每次1mg/kg体重），逐渐转为等剂量口服强的松，4-6周内激素解除。
同时，西罗莫司口服液的剂量为0.8mg/m2，每天2次，间隔12小时，维持血药浓度8-15ng/ml。
如果没有不能忍受的副作用，治疗将持续6个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对治疗的反应
大体时间：服药后6个月
|
完整回复： 血小板计数大于 100×10^9/L。 体积显着减少大于 80%。 纤维蛋白原水平在 2-4g/L。 肿瘤表面皮肤较浅或明显变软。 部分回应： 血小板计数大于 40×10^9/L。 体积显着减少大于 50%。 纤维蛋白原水平比基线降低不到 50%。 肿瘤表面皮肤及肿瘤触诊无变化或变化不大。 没有反应： 血小板计数低于 40×10^9/L。 显着体积缩小小于 50% 或肿瘤较大。 纤维蛋白原水平较基线降低 50% 以上。 肿瘤表面皮肤颜色较深或肿瘤较硬。 |
服药后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
副作用率
大体时间：服药后6个月
|
根据 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件的参与者人数 监测患者的临床生化指标和症状
|
服药后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
泼尼松的临床试验
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation招聘中
-
Claudio GobbiEnte Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland终止
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki Central Hospital 和其他合作者未知