Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna SCMC na KHE z KMP (V.2020) (SCMC-KK2020)

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Children's Medical Center

Badanie kliniczne dotyczące leczenia Kaposiform Hemangioendothelioma (KHE) za pomocą zjawiska Kasabacha-Merritta (KMP) przez szok hormonalny i podtrzymanie syrolimusa

badanie fazy I koncentrujące się na bezpieczeństwie i skuteczności wstrząsu prednizonowego plus syrolimusa w leczeniu podtrzymującym naczyniaka krwionośnego Kaposiform (KHE) z objawem Kasabacha-Merritta (KMP)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kaposiform Hemangioendothelioma z objawem Kasabacha-Merritta
  • 0 - 12 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Zgoda rodziców (lub osoby sprawującej władzę rodzicielską w rodzinie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • z chorobami hematologicznymi
  • z innymi guzami litymi
  • z nadciśnieniem, cukrzycą, niedoczynnością kory nadnerczy, chorobami neurologicznymi, wątrobowymi i nerkowymi
  • dysfunkcja i niewydolność krążeniowo-oddechowa
  • z gruźlicą, zakażeniem wirusem cytomegalii i wirusem Epsteina-Barra przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa prednisona
Lek: prednizon
Prednison przyjmuje się w dawce 4mg/kg/d. Jeśli leczenie hormonalne okaże się skuteczne, będzie ono stopniowo zmniejszane do 2mg/kg/d (raz rano i raz wieczorem, każdorazowo po 1 mg/kg masy ciała) i powtórzone po 2 miesiącach nieprzerwanej kuracji i 1 miesiąc odstawienia leku.
Eksperymentalny: grupa prednizon + syrolimus
Lek: prednison i sirolimus
Jeśli prednizolon podany dożylnie w dawce 4 mg/kg/d (raz rano i raz wieczorem, każdorazowo 2 mg/kg masy ciała) będzie skuteczny, zostanie on stopniowo zmniejszony do 2 mg/kg/d (raz w rano i raz wieczorem, każdorazowo 1mg/kg masy ciała), stopniowo przechodząc do doustnego prednizonu w równej dawce, a hormon zostanie usunięty w ciągu 4-6 tygodni. Jednocześnie dawka syrolimusa w płynie doustnym wynosi 0,8 mg/m2 dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin, utrzymując stężenie we krwi 8-15 ng/ml. jeśli nie wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne, kuracja potrwa 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu leku

Pełna odpowiedź:

liczba płytek krwi jest większa niż 100×10^9/l. znaczna redukcja objętości jest większa niż 80%. Poziomy fibrynogenu na poziomie 2-4 g/L. Powierzchnia skóry guza jest jaśniejsza lub guz jest znacznie bardziej miękki.

Częściowa odpowiedź:

liczba płytek krwi jest większa niż 40×10^9/l. znaczna redukcja objętości jest większa niż 50%. Poziom fibrynogenu obniżony o mniej niż 50% w stosunku do wartości wyjściowych. Powierzchnia skóry guza i badanie palpacyjne guza nie wykazują zmian lub są mniejsze.

Brak odpowiedzi:

liczba płytek krwi jest mniejsza niż 40×10^9/l. znaczna redukcja objętości jest mniejsza niż 50% lub guz jest większy. Poziomy fibrynogenu na poziomie większym niż 50% redukcji w stosunku do wartości wyjściowych. Powierzchnia skóry guza jest ciemniejsza lub guz jest twardszy.
6 miesięcy po przyjęciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek skutków ubocznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0 Monitorowanie klinicznych wskaźników biochemicznych i objawów pacjenta
6 miesięcy po przyjęciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCMC2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj