Karrimysiini potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, toistuva tai metastaattinen HNSCC (ei NPC): vaiheen I tutkimus
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Karrimysiinin turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (ei NPC): vaiheen I tutkimus
Tutkimus on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Carrimycin-tabletin turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-ominaisuuksia ja mitata sen kasvainten vastaista tehoa aluksi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (ei NPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen avoin I vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan Carrimycin-tabletin turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-ominaisuuksia hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (ei NPC).
Otetaan käyttöön 3x3 annoksen korotussuunnitelma, mukaan lukien 200 mg, 400 mg ja 600 mg karrimysiiniä; ja aluksi kolme potilasta kullakin annostasolla.
Jos 200 mg:n annostasossa ei ole DLT:tä, noudatetaan 400 mg:n annostasoa; jos 200 mg:n annostasossa on yksi DLT, kolme muuta potilasta lisätään 200 mg:n annostasolle; jos DLT:tä ei esiinny muilla kolmella potilaalla, noudatetaan myös 400 mg:n annostasoa; Jos kolmessa muussa potilaassa on yksi DLT, tutkimus lopetetaan.
Sama tila annostasolle 400 mg ja 600 mg.
Jos potilas ei saa koko määrättyä annosta muista syistä kuin DLT:n vuoksi ensimmäisen annon aikana, potilas vaihdetaan.
DLT-potilaiden karrimysiinihoito lopetetaan välittömästi ja he siirtyvät seurantajaksolle, eikä niitä korvata.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta.
Hoitojakso jatkuu, kunnes potilaalle kehittyy etenevä sairaus, hän kuolee, menetetään seurantaan tai peruuttaa tietoisen suostumuksensa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (ei NPC), joka on vahvistettu histopatologisella tai sytologisella diagnoosilla
- Odotettu elinajanodote on vähintään 6 kuukautta;
- ECOG PS on 0, 1 tai 2;
- Koehenkilöt tulee ilmoittautua vähintään 4 viikon kuluttua viimeisimmästä leikkauksesta, sädehoidosta, kemoterapiasta tai bioterapiasta jne.
- Laboratoriotarkastusindeksien tulee täyttää seuraavat vaatimukset: Leukosyytti > 3 × 109/L, Neutrofiilit > 1,5 × 109/L, Verihiutalemäärä > 75 × 109/l, hemoglobiini > 80 g/l, seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 ULN, ALT tai AST < 2,5 ULN, Kreatiniini < 2,0 ULN, BUN < 2,0 ULN, APTT-normaalin enimmäispidennys on 10 sekunnissa, PT-normaalin enimmäispidennys on 3 sekunnissa.
- Hedelmällisessä iässä (18-45-vuotiailla) naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja he suostuvat tehokkaaseen ehkäisyyn. Miesten on vapaaehtoisesti saatava asianmukainen ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempien syöpähoitojen CTCAE-asteella 2 tai korkeampi toksisuus on edelleen vähentynyt;
- On merkittäviä sydän- ja verisuonihäiriöitä (esim. sydäninfarkti, yläontelon laskimooireyhtymä, asteen 2 tai sitä korkeampi sydänsairaus, joka on diagnosoitu New York Heart Associationin (NYHA) luokituskriteerien mukaan 3 kuukautta ennen ilmoittautumista);
- Aktiivinen vakava kliininen infektio (>NCI-CTCAE V5.0, taso 2)
- Virtsat osoittavat albuminuriaa ≥ ++, mutta jos albuminuria lähtötilanteessa ≥ ++, potilaat, joilla on albuminuria /24h<1g mitattuna kvantitatiivisesti 24 tunnin virtsankeruun perusteella, voidaan ottaa mukaan.
- allerginen makrolideille;
- Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg) tai kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet - kuten aivohalvaus (≤ 6 kuukautta ennen satunnaistamista), sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta ennen satunnaistamista), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö joita ei voida hallita lääkkeillä tai joilla on mahdollisesti vaikutusta koehoitoon.
- Tiedetään, että hänellä on akuutti tai krooninen aktiivinen HBV- tai HCV-infektio ja tarvitsee viruslääkitystä muilla kuin nukleosidilääkkeillä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut muita tutkimuslääkkeitä hoitoon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- ottaa makrolidiantibiootteja (atsitromysiini, erytromysiini, roksitromysiini, klaritromysiini, diritromysiini, spiramysiini, asetyylispiramysiini, midekamysiini, rokitamysiini, meleumysiini, josamysiini, leukomysiini, miokamysiini) 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Muut tapaukset, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Otetaan käyttöön 3x3 annoksen korotussuunnitelma, mukaan lukien 200 mg, 400 mg ja 600 mg karrimysiiniä; ja aluksi kolme potilasta kullakin annostasolla.
Jos 200 mg:n annostasossa ei ole DLT:tä, noudatetaan 400 mg:n annostasoa; jos 200 mg:n annostasossa on yksi DLT, kolme muuta potilasta lisätään 200 mg:n annostasolle; jos DLT:tä ei esiinny muilla kolmella potilaalla, noudatetaan myös 400 mg:n annostasoa; Jos kolmessa muussa potilaassa on yksi DLT, tutkimus lopetetaan.
Sama tila annostasolle 400 mg ja 600 mg.
|
Tutkimukseen osallistuu kolme annosryhmää: 200 mg, 400 mg ja 600 mg.
Jokaiseen annosryhmään suunnitellaan kolme potilasta.
Alkaen pieniannoksista ryhmästä, hoito kolmelle potilaalle 200 mg:n annosryhmässä: 200 mg Carrimycinia aterioiden jälkeen joka aamu (po) kolmen viikon ajan, ja sen jälkeen keskeytetään viikon ajaksi, sietokyvyn ja tehon arviointi suoritetaan 4. viikkoa.
DLT tallennetaan neljän viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0:n mukaan arvioi koko tutkimusjakson aikana esiintyneet haittatapahtumat.
|
Kaksi vuotta
|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0:n mukaan, huomioi annosta rajoittava toksisuus (DLT).
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti Carrimycinille
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Sisältää täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) ja etenevän sairauden (PD)
|
Neljä viikkoa
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Aika sen välillä, kun syöpäpotilas alkaa saada hoitoa ja tarkkailee taudin etenemistä tai kuolee mistä tahansa syystä
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clarion I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .