국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HNSCC(비NPC) 환자의 Carrimycin: 1상 시험
2023년 4월 4일 업데이트: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
국소 진행성, 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(Non NPC) 환자에서 Carrimycin의 안전성 및 효능 평가: 1상 시험
이번 임상시험은 국소진행성, 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암종(non NPC) 환자의 치료에서 초기에 캐리마이신정의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하고 항종양 효능을 측정하기 위해 실시한 연구다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(비 NPC) 환자의 치료에서 Carrimycin 정제의 안전성, 내약성 및 PK 특성을 조사하기 위한 전향적 공개 제1상 연구입니다.
Carrimycin 200mg, 400mg 및 600mg을 포함하여 3x3 용량 증량 설계가 채택됩니다. 및 처음에 각 용량 수준에서 3명의 피험자.
200mg 용량 수준에서 DLT가 없으면 400mg 용량 수준을 따릅니다. 200mg 용량 수준에 1명의 DLT가 있는 경우 200mg 용량 수준에서 다른 3명의 환자가 추가됩니다. 다른 3명의 환자에서 DLT가 발생하지 않으면 400mg의 용량 수준도 따를 것입니다. 다른 3명의 환자에 1개의 DLT가 있는 경우 임상시험이 종료됩니다.
400mg과 600mg의 용량 수준까지 동일한 조건.
환자가 초회 투여 시 DLT 이외의 사유로 처방된 용량을 모두 투여받지 못한 경우 환자를 교체한다.
DLT 환자에 대한 Carrimycin 치료는 즉시 중단되고 추적 기간에 들어가며 대체되지 않습니다.
연구는 선별 기간, 치료 기간 및 추적 기간으로 구성됩니다.
치료 기간은 환자가 진행성 질환으로 발전하거나, 사망하거나, 후속 조치를 받지 못하거나 사전 동의를 철회할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적 또는 세포학적 진단으로 확인된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(비 NPC)
- 예상 수명은 6개월 이상입니다.
- ECOG PS는 0, 1 또는 2이고;
- 피험자는 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 생물 요법 등의 마지막 치료 후 최소 4주 후에 등록해야 합니다.
- 실험실 검사 지수는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 백혈구>3×109/L, 호중구>1.5×109/L, 혈소판 수>75×109/L, 헤모글로빈>80g/L, 혈청 총 빌리루빈<1.5ULN, ALT 또는 AST<2.5ULN, 크레아티닌<2.0ULN, 롤빵<2.0ULN, APTT normal의 최대 확장은 10s 이내, PT normal의 최대 확장은 3s 이내입니다.
- 가임기 여성(18~45세)은 소변 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 효과적인 피임을 받는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 자발적으로 적절한 피임법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 이전 항암 치료에서 여전히 감소하지 않은 CTCAE 2등급 이상의 독성이 있습니다.
- 심각한 심혈관 이상(예: 등록 3개월 전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 기준에 따라 진단된 심근 경색, 상강 정맥 증후군, 등급 2 이상의 심장 질환);
- 활성 중증 임상 감염이 있음(>NCI-CTCAE V5.0 레벨 2)
- 소변 루틴은 알부민뇨 ≥ ++를 나타내지만 기준선에서 알부민뇨가 ≥ ++인 경우 24시간 소변 수집을 기준으로 정량적으로 측정된 알부민뇨 /24h<1g 환자를 등록할 수 있습니다.
- macrolides에 알레르기;
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHg 및/또는 이완기 >100mmHg) 또는 임상적으로 유의미한(예: 활동성) 심혈관 질환 - 뇌졸중(무작위 배정 전 ≤ 6개월), 심근 경색증(무작위 배정 전 ≤ 6개월), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 이상의 울혈성 심부전 또는 심각한 부정맥 약물로 통제할 수 없거나 시험 치료에 잠재적인 영향을 미칠 수 있습니다.
- 급성 또는 만성 활동성 HBV 또는 HCV 감염이 있는 것으로 알려져 있고 비 뉴클레오사이드 약물로 항바이러스 치료가 필요한 경우;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 다른 임상 연구에 참여했으며 등록 전 30일 이내에 치료를 위해 다른 연구 약물을 받은 적이 있습니다.
- 등록 전 3일 이내에 마크로라이드 항생제(아지스로마이신, 에리트로마이신, 록시트로마이신, 클래리트로마이신, 디리트로마이신, 스피라마이신, 아세틸스피라마이신, 미데카마이신, 로키타마이신, 멜류마이신, 조사마이신, 류코마이신, 미오카마이신)를 복용한 경우;
- 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 간주하는 기타 사례.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
Carrimycin 200mg, 400mg 및 600mg을 포함하여 3x3 용량 증량 설계가 채택됩니다. 및 초기에 각 용량 수준에서 3명의 피험자.
200mg 용량 수준에서 DLT가 없으면 400mg 용량 수준을 따릅니다. 200mg 용량 수준에 1명의 DLT가 있는 경우 200mg 용량 수준에서 다른 3명의 환자가 추가됩니다. 다른 3명의 환자에서 DLT가 발생하지 않으면 400mg의 용량 수준도 따를 것입니다. 다른 3명의 환자에 1개의 DLT가 있는 경우 임상시험이 종료됩니다.
400mg과 600mg의 용량 수준까지 동일한 조건.
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이 연구에는 200mg, 400mg 및 600mg의 세 가지 용량 그룹이 포함됩니다.
각 투여군에 대해 3명의 환자가 계획되어 있다.
저용량군부터 시작하여 200mg 용량군 환자 3명을 대상으로 Carrimycin 200mg을 3주간 매일 식후(po) 투여한 후 1주일 중단하고, 4차 투여 후 내약성 및 유효성 평가를 실시한다. 주.
DLT는 4주 동안 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 이년
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NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0에 따라 전체 연구 기간 동안 발생한 부작용을 평가합니다.
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이년
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용량 제한 독성
기간: 4주
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NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0에 따라 용량 제한 독성(DLT)을 관찰하십시오.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Carrimycin에 대한 객관적 반응률
기간: 4주
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD) 포함
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4주
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무진행 생존
기간: 이년
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암 환자가 치료를 받기 시작한 시점과 질병의 진행을 관찰한 시점 또는 어떤 이유로든 사망한 시점 사이의 기간
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Clarion I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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캐리마이신에 대한 임상 시험
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Beijing Friendship Hospital아직 모집하지 않음