Carrimycin hos patienter med lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad HNSCC (icke NPC): En fas I-studie

Inklusionskriterier:

• Lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (icke NPC) bekräftat genom histopatologisk eller cytologisk diagnos
• Förväntad livslängd är inte mindre än 6 månader;
• ECOG PS är 0, 1 eller 2;
• Försökspersoner bör skrivas in minst 4 veckor efter den senaste behandlingen av operation, strålbehandling, kemoterapi eller bioterapi, etc.
• Laboratorieinspektionsindexen bör uppfylla följande krav: Leukocyt>3×109/L, Neutrofiler>1,5×109/L, Trombocytantal>75×109/L，Hemoglobin>80g/L, totalt serumbilirubin<1,5ULN, ALT eller AST<2,5ULN, Kreatinin<2.0ULN, BUN<2.0ULN, Maximal förlängning av APTT-normal är inom 10s, maximal förlängning av PT-normal är inom 3s.
• Kvinnor i fertil ålder (18-45 år) måste ha ett negativt uringraviditetstest och samtycka till att få effektiv preventivmedel. Manliga försökspersoner måste frivilligt få lämplig preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Det finns fortfarande någon oförminskad CTCAE grad 2 eller högre toxicitet från tidigare anti-cancerbehandlingar;
• Det finns betydande kardiovaskulära avvikelser (t. myokardinfarkt, venöst syndrom i övre hålan, hjärtsjukdom av grad 2 eller högre diagnostiserad enligt New York Heart Association (NYHA) klassificeringskriterier 3 månader före inskrivningen;
• Det finns en aktiv allvarlig klinisk infektion (>NCI-CTCAE V5.0 nivå 2)
• Urinrutin visar albuminuri ≥ ++, men om albuminuri vid baslinjen ≥ ++ kan patienter med albuminuri /24h<1g mätt kvantitativt baserat på 24-timmars urininsamling inkluderas;
• Allergisk mot makrolider;
• Okontrollerad hypertoni (systolisk > 150 mmHg och/eller diastolisk >100 mmHg) eller kliniskt signifikant (t.ex. aktiva) hjärt-kärlsjukdomar - såsom stroke (≤ 6 månader före randomisering), hjärtinfarkt (≤ 6 månader före randomisering), instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III eller högre, eller allvarlig arytmi som inte kan kontrolleras med läkemedel eller har potentiell inverkan på försöksbehandling.
• Känd för att ha akut eller kronisk aktiv HBV- eller HCV-infektion och behöver antiviral behandling med icke-nukleosidläkemedel;
• Kvinnor gravida eller ammande;
• Efter att ha deltagit i andra kliniska studier och fått något annat prövningsläkemedel för behandling inom 30 dagar före inskrivningen;
• Efter att ha tagit makrolidantibiotika (azitromycin, erytromycin, roxitromycin, klaritromycin, diritromycin, spiramycin, acetylspiramycin, midecamycin, rokitamycin, meleumycin, josamycin, leukomycin, miocamycin) inom 3 dagar före inskrivningen;
• Andra fall som utredaren anser vara olämpliga för att delta i studien.