Carrimycin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC (nicht NPC): Eine Phase-I-Studie

Einschlusskriterien:

• Lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (nicht NPC), bestätigt durch histopathologische oder zytologische Diagnose
• Die erwartete Lebenserwartung beträgt nicht weniger als 6 Monate;
• ECOG PS ist 0, 1 oder 2;
• Die Probanden sollten mindestens 4 Wochen nach der letzten Behandlung mit Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Biotherapie usw. eingeschrieben werden.
• Die Laborinspektionsindizes sollten die folgenden Anforderungen erfüllen: Leukozyten>3×109/L, Neutrophile>1,5×109/L, Thrombozytenzahl > 75 × 109 / l, Hämoglobin > 80 g / l, Serum-Gesamtbilirubin < 1,5 ULN, ALT oder AST < 2,5 ULN, Kreatinin <2,0 ULN, BUN<2.0ULN, Die maximale Verlängerung von APTT normal liegt innerhalb von 10 s, die maximale Verlängerung von PT normal liegt innerhalb von 3 s.
• Frauen im gebärfähigen Alter (18-45 Jahre) müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Männliche Probanden müssen freiwillig eine geeignete Empfängnisverhütung erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Es besteht immer noch eine unverminderte Toxizität des CTCAE-Grades 2 oder höher aus früheren Krebsbehandlungen;
• Es gibt signifikante kardiovaskuläre Anomalien (z. Myokardinfarkt, Venensyndrom der oberen Kavität, Herzerkrankung Grad 2 oder höher, diagnostiziert gemäß den Klassifizierungskriterien der New York Heart Association (NYHA) 3 Monate vor der Einschreibung);
• Es besteht eine aktive schwere klinische Infektion (>NCI-CTCAE V5.0 Level 2)
• Urinroutine zeigt Albuminurie ≥ ++, aber wenn Albuminurie zu Studienbeginn ≥ ++ ist, können Patienten mit Albuminurie /24h < 1g, quantitativ gemessen basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung, aufgenommen werden;
• Allergisch gegen Makrolide;
• Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg) oder klinisch signifikant (z. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen – wie Schlaganfall (≤ 6 Monate vor Randomisierung), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate vor Randomisierung), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder höher oder schwere Arrhythmie die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden können oder potenzielle Auswirkungen auf die Studienbehandlung haben.
• bekanntermaßen eine akute oder chronische aktive HBV- oder HCV-Infektion haben und eine antivirale Behandlung mit nicht-nukleosidischen Arzneimitteln benötigen;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien und Erhalt eines anderen Prüfpräparats zur Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme;
• Einnahme von Makrolid-Antibiotika (Azithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Clarithromycin, Dirithromycin, Spiramycin, Acetylspiramycin, Midecamycin, Rokitamycin, Meleumycin, Josamycin, Leucomycin, Miocamycin) innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung;
• Andere Fälle, die vom Prüfarzt für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet werden.