Carrimycine chez les patients atteints de HNSCC localement avancé, récurrent ou métastatique (non NPC) : un essai de phase I

Critère d'intégration:

• Carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé, récurrent ou métastatique (non NPC) confirmé par un diagnostic histopathologique ou cytologique
• L'espérance de vie prévue n'est pas inférieure à 6 mois;
• ECOG PS est 0, 1 ou 2 ;
• Les sujets doivent être inscrits au moins 4 semaines après le dernier traitement de chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou biothérapie, etc.
• Les indices d'inspection du laboratoire doivent répondre aux exigences suivantes : Leucocytes>3×109/L, Neutrophiles>1,5×109/L, Numération plaquettaire> 75 × 109 / L, hémoglobine> 80 g / L, bilirubine totale sérique <1,5 LSN, ALT ou AST<2.5ULN, Créatinine<2.0ULN, BUN<2.0ULN, L'extension maximale de la normale APTT est inférieure à 10 s, l'extension maximale de la normale PT est inférieure à 3 s.
• Les femmes en âge de procréer (18-45 ans) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et accepter de recevoir une contraception efficace. Les sujets masculins doivent volontairement recevoir une contraception appropriée.

Critère d'exclusion:

• Il existe toujours une toxicité non diminuée de grade CTCAE 2 ou supérieur des traitements anticancéreux précédents ;
• Il existe des anomalies cardiovasculaires importantes (par ex. infarctus du myocarde, syndrome veineux de la cavité supérieure, maladie cardiaque de grade 2 ou plus diagnostiquée selon les critères de classification de la New York Heart Association (NYHA) 3 mois avant l'inscription );
• Il y a une infection clinique sévère active (> NCI-CTCAE V5.0 Niveau 2)
• La routine urinaire montre une albuminurie ≥ ++, mais si l'albuminurie au départ est ≥ ++, les patients avec une albuminurie /24h<1g mesurée quantitativement sur la base d'une collecte d'urine de 24 heures peuvent être inscrits ;
• Allergique aux macrolides;
• Hypertension artérielle non contrôlée (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg) ou cliniquement significative (par ex. active) maladies cardiovasculaires - telles que les accidents vasculaires cérébraux (≤ 6 mois avant la randomisation), l'infarctus du myocarde (≤ 6 mois avant la randomisation), l'angine de poitrine instable, l'insuffisance cardiaque congestive de la classe fonctionnelle III ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA), ou une arythmie grave qui ne peut pas être contrôlé avec des médicaments ou qui a un impact potentiel sur le traitement d'essai.
• Connu pour avoir une infection active aiguë ou chronique par le VHB ou le VHC et nécessitant un traitement antiviral avec des médicaments non nucléosidiques ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Avoir participé à d'autres études cliniques et reçu tout autre médicament expérimental pour le traitement dans les 30 jours précédant l'inscription ;
• Avoir pris des antibiotiques macrolides (azithromycine, érythromycine, roxithromycine, clarithromycine, dirithromycine, spiramycine, acétylspiramycine, midécamycine, rokitamycine, méleumycine, josamycine, leucomycine, miocamycine) dans les 3 jours précédant l'inscription ;
• Autres cas jugés inappropriés par l'investigateur pour participer à l'étude.