Carrimycin hos patienter med lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk HNSCC (Non NPC): Et fase I-forsøg

Inklusionskriterier:

• Lokalt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (ikke NPC) bekræftet ved histopatologisk eller cytologisk diagnose
• Forventet levetid er ikke mindre end 6 måneder;
• ECOG PS er 0, 1 eller 2;
• Forsøgspersoner bør indskrives mindst 4 uger efter den seneste behandling af operation, strålebehandling, kemoterapi eller bioterapi osv.
• Laboratorieinspektionsindekserne skal opfylde følgende krav: Leukocyt>3×109/L, Neutrofiler>1,5×109/L, Blodpladetal>75×109/L，Hemoglobin>80g/L, total serumbilirubin<1,5ULN, ALT eller AST<2,5ULN, Kreatinin<2.0ULN, BUN<2.0ULN, Maksimal forlængelse af APTT normal er inden for 10s, maksimal forlængelse af PT normal er inden for 3s.
• Kvinder i den fødedygtige alder (18-45 år) skal have en negativ uringraviditetstest og acceptere at modtage effektiv prævention. Mandlige forsøgspersoner skal frivilligt modtage passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Der er stadig nogen uformindsket CTCAE grad 2 eller højere toksicitet fra tidligere anti-cancer behandlinger;
• Der er betydelige kardiovaskulære abnormiteter (f. myokardieinfarkt, venøst ​​syndrom i øvre hulrum, hjertesygdom af grad 2 eller højere diagnosticeret i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikationskriterier 3 måneder før tilmelding);
• Der er aktiv alvorlig klinisk infektion (>NCI-CTCAE V5.0 niveau 2)
• Urinrutine viser albuminuri ≥ ++, men hvis albuminuri ved baseline ≥ ++, kan patienter med albuminuri /24h<1g målt kvantitativt baseret på 24-timers urinopsamling tilmeldes;
• Allergisk over for makrolider;
• Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg) eller klinisk signifikant (f.eks. aktive) hjerte-kar-sygdomme - såsom slagtilfælde (≤ 6 måneder før randomisering), myokardieinfarkt (≤ 6 måneder før randomisering), ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller derover, eller alvorlig arytmi som ikke kan kontrolleres med lægemidler eller har potentiel indflydelse på forsøgsbehandling.
• Kendt for at have akut eller kronisk aktiv HBV- eller HCV-infektion og har brug for antiviral behandling med ikke-nukleosid-lægemidler;
• Kvinder gravide eller ammende;
• Efter at have deltaget i andre kliniske undersøgelser og modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel til behandling inden for 30 dage før indskrivning;
• Efter at have taget makrolidantibiotika (azithromycin, erythromycin, roxithromycin, clarithromycin, dirithromycin, spiramycin, acetylspiramycin, midecamycin, rokitamycin, meleumycin, josamycin, leucomycin, miocamycin) inden for 3 dage før indskrivning;
• Andre tilfælde, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i undersøgelsen.