Carrimicina in pazienti con HNSCC localmente avanzato, ricorrente o metastatico (non NPC): uno studio di fase I

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, ricorrente o metastatico (non NPC) confermato da diagnosi istopatologica o citologica
• L'aspettativa di vita prevista non è inferiore a 6 mesi;
• ECOG PS è 0, 1 o 2;
• I soggetti devono essere arruolati almeno 4 settimane dopo l'ultimo trattamento di chirurgia, radioterapia, chemioterapia o bioterapia, ecc.
• Gli indici di ispezione di laboratorio devono soddisfare i seguenti requisiti: Leucociti>3×109/L, Neutrofili>1,5×109/L, Conta piastrinica> 75×109/L, Emoglobina> 80 g/L, Bilirubina totale sierica <1,5 ULN, ALT o AST<2.5ULN, Creatinina <2.0ULN, BUN<2.0ULN, L'estensione massima di APTT normale è entro 10 secondi, l'estensione massima di PT normale è entro 3 secondi.
• Le donne in età riproduttiva (18-45 anni) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di ricevere una contraccezione efficace. I soggetti di sesso maschile devono ricevere volontariamente una contraccezione appropriata.

Criteri di esclusione:

• C'è ancora una tossicità di grado CTCAE 2 o superiore non diminuita da precedenti trattamenti antitumorali;
• Sono presenti anomalie cardiovascolari significative (ad es. infarto del miocardio, sindrome venosa della cavità superiore, malattia cardiaca di grado 2 o superiore diagnosticata secondo i criteri di classificazione della New York Heart Association (NYHA) 3 mesi prima dell'arruolamento);
• È presente un'infezione clinica grave attiva (>NCI-CTCAE V5.0 Livello 2)
• La routine delle urine mostra albuminuria ≥ ++, ma se l'albuminuria al basale ≥ ++, possono essere arruolati pazienti con albuminuria/24h<1g misurata quantitativamente sulla base della raccolta delle urine delle 24 ore;
• Allergico ai macrolidi;
• Ipertensione incontrollata (sistolica > 150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg) o clinicamente significativa (es. attivo) malattie cardiovascolari - come ictus (≤ 6 mesi prima della randomizzazione), infarto del miocardio (≤ 6 mesi prima della randomizzazione), angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe funzionale III o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia che non può essere controllato con farmaci o ha un potenziale impatto sul trattamento di prova.
• Noto per avere un'infezione acuta o cronica attiva da HBV o HCV e necessita di trattamento antivirale con farmaci non nucleosidici;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Aver partecipato ad altri studi clinici e aver ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale per il trattamento entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
• Aver assunto antibiotici macrolidi (azitromicina, eritromicina, roxitromicina, claritromicina, diritromicina, spiramicina, acetilspiramicina, midecamicina, rokitamicina, meleumicina, josamicina, leucomicina, miocamicina) nei 3 giorni precedenti l'arruolamento;
• Altri casi considerati inappropriati dallo sperimentatore per partecipare allo studio.