局所進行、再発、または転移性 HNSCC (非 NPC) 患者におけるカリマイシン: 第 I 相試験

包含基準:

• -組織病理学的または細胞学的診断によって確認された局所進行、再発、または転移性頭頸部扁平上皮癌（非NPC）
• 平均余命は 6 か月以上です。
• ECOG PS は 0、1、または 2 です。
• 被験者は、手術、放射線療法、化学療法、または生物療法などの最後の治療から少なくとも4週間後に登録する必要があります。
• 臨床検査指数は次の要件を満たす必要があります。白血球>3×109/L、好中球>1.5×109/L、 血小板数>75×109/L，ヘモグロビン>80g/L，血清総ビリルビン<1.5ULN， ALTまたはAST<2.5ULN、 クレアチニン<2.0ULN、 BUN<2.0ULN、 APTT 通常の最大延長は 10 秒以内、PT 通常の最大延長は 3 秒以内です。
• 生殖可能年齢（18～45歳）の女性は、尿妊娠検査で陰性であり、効果的な避妊を受けることに同意する必要があります。 男性被験者は自発的に適切な避妊を受ける必要があります。

除外基準:

• 以前の抗がん治療によるCTCAEグレード2以上の毒性はまだ減少していません。
• 重大な心血管異常があります (例: -心筋梗塞、上部空洞静脈症候群、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類基準に従って診断されたグレード2以上の心臓病 登録の3か月前）;
• -アクティブな重度の臨床感染症があります（> NCI-CTCAE V5.0レベル2）
• 尿ルーチンはアルブミン尿≥++を示しますが、ベースラインでのアルブミン尿が≥++の場合、24時間の尿収集に基づいて定量的に測定されたアルブミン尿/ 24h <1gの患者は登録できます。
• マクロライドアレルギー;
• -制御されていない高血圧（収縮期> 150 mmHgおよび/または拡張期> 100mmHg）または臨床的に重要な（例： -脳卒中（無作為化の6か月前まで）、心筋梗塞（無作為化の6か月前まで）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIII以上のうっ血性心不全、または深刻な不整脈などの心血管疾患薬物で制御できない、または試験治療に潜在的な影響を与える可能性があります。
• -急性または慢性の活動性HBVまたはHCV感染があることが知られており、非ヌクレオシド薬による抗ウイルス治療が必要です;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -他の臨床試験に参加し、登録前30日以内に治療のために他の治験薬を受け取った;
• -マクロライド系抗生物質（アジスロマイシン、エリスロマイシン、ロキシスロマイシン、クラリスロマイシン、ジリスロマイシン、スピラマイシン、アセチルスピラマイシン、ミデカマイシン、ロキタマイシン、メリューマイシン、ジョサマイシン、ロイコマイシン、ミオカマイシン）を3日以内に服用した。
• -調査員が調査に参加するのに不適切であると見なしたその他のケース。