Carrimycine bij patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde HNSCC (niet-NPC): een fase I-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (niet-NPC) bevestigd door histopathologische of cytologische diagnose
• Verwachte levensverwachting is maar liefst 6 maanden;
• ECOG PS is 0, 1 of 2;
• Proefpersonen moeten ten minste 4 weken na de laatste behandeling van chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of biotherapie enz. worden ingeschreven.
• De laboratoriuminspectie-indexen moeten aan de volgende vereisten voldoen: Leukocyten>3×109/L, Neutrofielen>1,5×109/L, Aantal bloedplaatjes> 75 × 109 / L, Hemoglobine> 80 g / L, serum totaal bilirubine <1,5 ULN, ALT of AST<2.5ULN, Creatinine<2.0ULN, BUN<2.0ULN, Maximale verlenging van APTT normaal is binnen 10s, Maximale verlenging van PT normaal is binnen 3s.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-45 jaar) moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen om effectieve anticonceptie te krijgen. Mannelijke proefpersonen moeten vrijwillig geschikte anticonceptie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

• Er is nog steeds een onverminderde CTCAE graad 2 of hogere toxiciteit van eerdere antikankerbehandelingen;
• Er zijn significante cardiovasculaire afwijkingen (bijv. myocardinfarct, veneus syndroom van de bovenste holte, hartaandoening graad 2 of hoger gediagnosticeerd volgens de classificatiecriteria van de New York Heart Association (NYHA) 3 maanden voorafgaand aan inschrijving);
• Er is een actieve ernstige klinische infectie (>NCI-CTCAE V5.0 niveau 2)
• Urineroutine toont albuminurie ≥ ++, maar als albuminurie bij aanvang ≥ ++, kunnen patiënten met albuminurie /24h<1g kwantitatief gemeten op basis van 24-uurs urineverzameling worden ingeschreven;
• Allergisch voor macroliden;
• Ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 150 mmHg en/of diastolisch >100 mmHg) of klinisch significant (bijv. actieve) hart- en vaatziekten - zoals beroerte (≤ 6 maanden voor randomisatie), myocardinfarct (≤ 6 maanden voor randomisatie), onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen van New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III of hoger, of ernstige aritmie die niet met medicijnen onder controle kunnen worden gehouden of die mogelijk van invloed zijn op de proefbehandeling.
• Bekend met een acute of chronische actieve HBV- of HCV-infectie en een antivirale behandeling met niet-nucleosidegeneesmiddelen nodig heeft;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Deelgenomen hebben aan andere klinische onderzoeken en binnen 30 dagen vóór inschrijving een ander onderzoeksgeneesmiddel voor behandeling hebben gekregen;
• Na inname van macrolide-antibiotica (azithromycine, erytromycine, roxithromycine, claritromycine, diritromycine, spiramycine, acetylspiramycine, midecamycine, rokitamycine, meleumycine, josamycine, leucomycine, miocamycine) binnen 3 dagen vóór inschrijving;
• Andere gevallen die door de onderzoeker ongepast worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.