Carrimicina em pacientes com HNSCC localmente avançado, recorrente ou metastático (não NPC): um estudo de fase I

Critério de inclusão:

• Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado, recorrente ou metastático (não NPC) confirmado por diagnóstico histopatológico ou citológico
• A expectativa de vida esperada não é inferior a 6 meses;
• ECOG PS é 0, 1 ou 2;
• Os indivíduos devem ser inscritos pelo menos 4 semanas após o último tratamento de cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou bioterapia, etc.
• Os índices de inspeção laboratorial devem atender aos seguintes requisitos: Leucócitos>3×109/L, Neutrófilos>1,5×109/L, Contagem de plaquetas>75 × 109/L，Hemoglobina>80g/L, bilirrubina total sérica <1,5ULN, ALT ou AST<2,5ULN, Creatinina <2,0 LSN, BUN<2,0ULN, A extensão máxima do normal do APTT está dentro de 10s, a extensão máxima do normal do PT está dentro de 3s.
• As mulheres em idade reprodutiva (18-45 anos) devem ter um teste de gravidez de urina negativo e concordar em receber contracepção eficaz. Indivíduos do sexo masculino devem voluntariamente receber contracepção adequada.

Critério de exclusão:

• Ainda há qualquer grau CTCAE 2 inalterado ou toxicidade superior de tratamentos anticancerígenos anteriores;
• Existem anormalidades cardiovasculares significativas (p. infarto do miocárdio, síndrome venosa da cavidade superior, doença cardíaca de grau 2 ou superior diagnosticada de acordo com os critérios de classificação da New York Heart Association (NYHA) 3 meses antes da inscrição);
• Há infecção clínica grave ativa (>NCI-CTCAE V5.0 Nível 2)
• A rotina de urina mostra albuminúria ≥ ++, mas se a albuminúria na linha de base ≥ ++, pacientes com albuminúria /24h<1g medida quantitativamente com base na coleta de urina de 24 horas podem ser inscritos;
• Alérgico a macrólidos;
• Hipertensão não controlada (sistólica > 150 mmHg e/ou diastólica >100mmHg) ou clinicamente significativa (ex. ativas) doenças cardiovasculares - como acidente vascular cerebral (≤ 6 meses antes da randomização), infarto do miocárdio (≤ 6 meses antes da randomização), angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva de classe funcional III ou superior da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia grave que não pode ser controlada com medicamentos ou tem impacto potencial no tratamento experimental.
• Sabe-se que tem infecção aguda ou crônica por HBV ou HCV e precisa de tratamento antiviral com medicamentos não nucleosídeos;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Ter participado de outros estudos clínicos e recebido qualquer outro medicamento experimental para tratamento até 30 dias antes da inscrição;
• Ter tomado antibióticos macrolídeos (azitromicina, eritromicina, roxitromicina, claritromicina, diritromicina, espiramicina, acetilspiramicina, midecamicina, rokitamicina, meleumicina, josamicina, leucomicina, miocamicina) dentro de 3 dias antes da inscrição;
• Outros casos considerados inadequados pelo investigador para participar do estudo.