Carrimycin 在局部晚期、复发性或转移性 HNSCC（非鼻咽癌）患者中的应用：I 期试验

纳入标准：

• 经组织病理学或细胞学诊断证实的局部晚期、复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（非鼻咽癌）
• 预期寿命不低于6个月；
• ECOG PS 为 0、1 或 2；
• 受试者应在最近一次手术、放疗、化疗或生物治疗等治疗后至少 4 周入组。
• 实验室检查指标应符合以下要求：白细胞＞3×109/L，中性粒细胞＞1.5×109/L， 血小板计数>75×109/L，血红蛋白>80g/L，血清总胆红素<1.5ULN， ALT 或 AST<2.5ULN， 肌酐<2.0ULN， BUN<2.0ULN, APTT法线最大延长10s以内，PT法线最大延长3s以内。
• 育龄妇女（18-45 岁）必须进行尿妊娠试验阴性并同意接受有效的避孕措施。 男性受试者必须自愿接受适当的避孕措施。

排除标准：

• 以前的抗癌治疗仍有任何未减弱的 CTCAE 2 级或更高毒性；
• 有明显的心血管异常（例如 心肌梗死、上腔静脉综合征、入组前 3 个月根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类标准诊断的 2 级或以上心脏病）；
• 存在活动性严重临床感染（>NCI-CTCAE V5.0 Level 2）
• 尿常规显示蛋白尿≥++，但如果基线蛋白尿≥++，可入组根据24小时尿液采集定量测定蛋白尿/24h<1g的患者；
• 对大环内酯类过敏；
• 未控制的高血压（收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100mmHg）或有临床意义（例如 活动）心血管疾病 - 例如中风（随机分组前≤ 6 个月）、心肌梗死（随机分组前≤ 6 个月）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) 心功能 III 级或以上的充血性心力衰竭，或严重的心律失常药物无法控制或对试验治疗有潜在影响的。
• 已知患有急性或慢性活动性HBV或HCV感染，需要非核苷类药物抗病毒治疗；
• 怀孕或哺乳的妇女；
• 在入组前30天内参加过其他临床研究并接受过任何其他研究药物治疗；
• 入组前3天内服用过大环内酯类抗生素（阿奇霉素、红霉素、罗红霉素、克拉霉素、地红霉素、螺旋霉素、乙酰螺旋霉素、麦迪霉素、罗奇霉素、美白霉素、交沙霉素、白光霉素、米加霉素）；
• 研究者认为不适合参加研究的其他病例。