Carrimycin hos pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk HNSCC (Non NPC): En fase I-studie

Inklusjonskriterier:

• Lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (ikke NPC) bekreftet ved histopatologisk eller cytologisk diagnose
• Forventet levetid er ikke mindre enn 6 måneder;
• ECOG PS er 0, 1 eller 2;
• Forsøkspersoner bør registreres minst 4 uker etter siste behandling av kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller bioterapi, etc.
• Laboratorieinspeksjonsindeksene skal oppfylle følgende krav: Leukocytt>3×109/L, Neutrophils>1,5×109/L, Blodplateantall>75×109/L，Hemoglobin>80g/L, totalt serumbilirubin<1,5ULN, ALT eller AST<2,5ULN, Kreatinin<2.0ULN, BUN<2.0ULN, Maksimal forlengelse av APTT-normal er innen 10s, Maksimal forlengelse av PT-normal er innen 3s.
• Kvinner i reproduktiv alder (18-45 år) må ha en negativ uringraviditetstest og godta å få effektiv prevensjon. Mannlige forsøkspersoner må frivillig motta passende prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Det er fortsatt uforminsket CTCAE grad 2 eller høyere toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandlinger;
• Det er betydelige kardiovaskulære abnormiteter (f. hjerteinfarkt, venøst ​​syndrom i øvre hulrom, hjertesykdom av grad 2 eller høyere diagnostisert i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifiseringskriterier 3 måneder før innmelding);
• Det er aktiv alvorlig klinisk infeksjon (>NCI-CTCAE V5.0 nivå 2)
• Urinrutine viser albuminuri ≥ ++, men hvis albuminuri ved baseline ≥ ++, kan pasienter med albuminuri /24t<1g målt kvantitativt basert på 24-timers urininnsamling inkluderes;
• Allergisk mot makrolider;
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg) eller klinisk signifikant (f.eks. aktive) kardiovaskulære sykdommer - som slag (≤ 6 måneder før randomisering), hjerteinfarkt (≤ 6 måneder før randomisering), ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller høyere, eller alvorlig arytmi som ikke kan kontrolleres med legemidler eller har potensiell innvirkning på utprøvingsbehandling.
• Kjent for å ha akutt eller kronisk aktiv HBV- eller HCV-infeksjon og trenger antiviral behandling med ikke-nukleosidmedisiner;
• Kvinner gravide eller ammende;
• Etter å ha deltatt i andre kliniske studier og mottatt andre undersøkelsesmedisiner for behandling innen 30 dager før innmelding;
• Etter å ha tatt makrolidantibiotika (azitromycin, erytromycin, roxithromycin, klaritromycin, diritromycin, spiramycin, acetylspiramycin, midecamycin, rokitamycin, meleumycin, josamycin, leukomycin, miocamycin) innen 3 dager før påmelding;
• Andre tilfeller vurdert som upassende av etterforskeren for å delta i studien.