Carrimycin lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus HNSCC-ben (nem NPC) szenvedő betegeknél: I. fázisú vizsgálat
2023. április 4. frissítette: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A Carrimycin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (NPC) szenvedő betegeknél: I. fázisú vizsgálat
A vizsgálatot a Carrimycin tabletta biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére végezték, és kezdetben mérik a daganatellenes hatékonyságát lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (non NPC) szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, nyitott fázisú vizsgálat a Carrimycin tabletta biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek vizsgálatára lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (non NPC) szenvedő betegek kezelésében.
Elfogadják a 3x3-as dózisnövelő elrendezést, beleértve a 200 mg, 400 mg és 600 mg Carrimycint; és kezdetben három alany minden dózisszintnél.
Ha a 200 mg-os dózisszintben nincs DLT, akkor a 400 mg-os dózisszintet kell követni; ha egy DLT van a 200 mg-os dózisszintben, további három beteget adunk hozzá a 200 mg-os dózisszinthez; ha a másik három betegnél nem fordul elő DLT, akkor a 400 mg-os dózisszintet is követik; ha egy DLT van a másik három betegben, a vizsgálat lezárásra kerül.
Ugyanez a feltétel a 400 mg-os és 600 mg-os dózisszinthez.
Ha a beteg nem kapja meg a teljes előírt adagot a DLT-n kívüli okok miatt az első beadás időpontjában, a beteget le kell cserélni.
A DLT-ben szenvedő betegek carrimycin-kezelését azonnal leállítják, ők a követési időszakba lépnek, és nem helyettesítik őket.
A vizsgálat a szűrési időszakból, a kezelési időszakból és a követési időszakból áll.
A kezelési periódus addig tart, amíg a betegekben progresszív betegség nem alakul ki, el nem halnak, elveszik a nyomon követés, vagy visszavonják a beleegyezésüket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (non NPC), amelyet kórszövettani vagy citológiai diagnózis igazol
- A várható élettartam nem kevesebb, mint 6 hónap;
- ECOG PS értéke 0, 1 vagy 2;
- Az alanyokat legalább 4 héttel a műtét, sugárterápia, kemoterápia, bioterápia stb.
- A laboratóriumi vizsgálati indexeknek a következő követelményeknek kell megfelelniük: Leukociták >3×109/L, Neutrophilek >1,5×109/L, Thrombocytaszám > 75 × 109/l, hemoglobin > 80 g/l, szérum összbilirubin < 1,5 ULN, ALT vagy AST <2,5 ULN, kreatinin < 2,0 ULN, BUN <2,0 ULN, Az APTT normál maximális kiterjesztése 10 másodpercen belül, a PT normál maximális kiterjesztése 3 másodpercen belül van.
- A reproduktív korú (18-45 éves) nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlást. A férfi alanyoknak önkéntesen megfelelő fogamzásgátlást kell kapniuk.
Kizárási kritériumok:
- A CTCAE 2-es vagy magasabb fokozatú toxicitása továbbra is változatlan marad a korábbi rákellenes kezelésekből;
- Jelentős szív- és érrendszeri rendellenességek vannak (pl. szívinfarktus, felső üreges vénás szindróma, 2-es vagy magasabb fokozatú szívbetegség, amelyet a New York Heart Association (NYHA) osztályozási kritériumai szerint diagnosztizáltak 3 hónappal a felvétel előtt);
- Aktív súlyos klinikai fertőzés van (>NCI-CTCAE V5.0, 2. szint)
- A vizeletrutin albuminuria ≥ ++, de ha a kiindulási albuminuria ≥ ++, akkor a 24 órás vizeletgyűjtés alapján kvantitatívan mért albuminuria /24h<1g betegek bevonhatók;
- allergiás a makrolidokra;
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm) vagy klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek – például stroke (≤ 6 hónappal a randomizálás előtt), szívinfarktus (≤ 6 hónappal a randomizálás előtt), instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III. vagy annál magasabb funkcionális osztályába, vagy súlyos aritmia amely gyógyszerekkel nem szabályozható, vagy potenciálisan hatással van a próbakezelésre.
- Ismert, hogy akut vagy krónikus aktív HBV vagy HCV fertőzésben szenved, és vírusellenes kezelésre van szüksége nem nukleozid gyógyszerekkel;
- Terhes vagy szoptató nők;
- részt vett más klinikai vizsgálatokban, és a beiratkozást megelőző 30 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott kezelésre;
- Makrolid antibiotikumok (azitromicin, eritromicin, roxitromicin, klaritromicin, diritromicin, spiramicin, acetilspiramicin, midecamycin, rokitamycin, meleumycin, josamicin, leukomicin, miokamicin) bevétele a beiratkozás előtt 3 napon belül;
- Egyéb esetek, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Elfogadják a 3x3-as dózisnövelő elrendezést, beleértve a 200 mg, 400 mg és 600 mg Carrimycint; és kezdetben három alany minden dózisszintnél.
Ha a 200 mg-os dózisszintben nincs DLT, akkor a 400 mg-os dózisszintet kell követni; ha egy DLT van a 200 mg-os dózisszintben, további három beteget adunk hozzá a 200 mg-os dózisszinthez; ha a másik három betegnél nem fordul elő DLT, akkor a 400 mg-os dózisszintet is követik; ha egy DLT van a másik három betegben, a vizsgálat lezárásra kerül.
Ugyanez a feltétel a 400 mg-os és 600 mg-os dózisszinthez.
|
A vizsgálat három dóziscsoportot foglal magában: 200 mg, 400 mg és 600 mg.
Minden dóziscsoportba három beteget terveznek.
Az alacsony dózisú csoporttól kezdve a 200 mg-os csoportban három beteg kezelése: 200 mg Carrimycin étkezés után minden reggel (po) három héten keresztül, majd egy hétig abba kell hagyni, a tolerancia és a hatékonyság értékelése a 4. hétig.
A DLT-t a 4 hét során rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Két év
|
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 szerint, értékelje a nemkívánatos eseményeket a teljes vizsgálati időszak alatt.
|
Két év
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: Négy hét
|
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 szerint vegye figyelembe a dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Carrimycinre adott objektív válaszarány
Időkeret: Négy hét
|
Beleértve a teljes választ (CR), a részleges választ (PR), a stabil betegséget (SD) és a progresszív betegséget (PD)
|
Négy hét
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Két év
|
Az az időszak, amikor a rákos betegségben szenvedő beteg elkezdi a kezelést, és megfigyeli a betegség előrehaladását, vagy bármilyen okból meghal.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Clarion I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .