- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04417803
Yksittäisten biomarkkerien kiinnostus kasvaimen genotyypin tunnistamisesta suuritehoisilla molekyylitekniikoilla (BIOLYMPH2020)
Yksittäisten biomarkkerien kiinnostus kasvaimen genotyypin tunnistamisesta plasmassa (ctDNA: Circulating Tumor DNA) korkean suorituskyvyn molekyylien seuraavan sukupolven tekniikoilla (CAPP Seq, PhAsE Seq, VIRCAPP-seq) lymfoomien diagnosoinnissa ja yksilöllisessä hoidossa tulevassa yksikeskisissä potilaissa Kohortti
Lymfoomat ovat yleisin hemopaattinen pahanlaatuinen syöpä. Kolme yleisintä tyyppiä ovat diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), Hodgkinin lymfooma (HL) ja follikulaarinen lymfooma (FL). Näissä kolmessa alatyypissä hoitostrategia on useimmiten parantava. Hoitostrategiaa ohjaa PET (positroniemissiotomografia), joka optimoi riski-hyötysuhteen hoidon tehokkuuden ja toksisuuden välillä ja mahdollistaa hoidon intensiteetin rajoittamisen hyvien vasteiden saaneille ja tehostaa huonosti reagoivien hoitoa. huonompi ennuste. Siksi PET:llä on keskeinen rooli taudin terapeuttisessa arvioinnissa ja hoitovasteen arvioinnissa. Muut täydentävät lähestymistavat voisivat kuitenkin parantaa karakterisointia ennen lymfooman t-hoidon aloittamista ja yksilöllistä potilaan hoitoa hoidon aikana ja sen jälkeen. DLBCL:ssä on osoitettu, että hyvien ja huonojen vasteiden uusiutumisen riskiä pienennetään yhdistämällä PET-vaste kasvain-DNA:n (ctDNA) määrän vähenemiseen veressä, eli vapaasti kiertävän lymfoomasolujen geneettiseen ohjelmaan. veressä. Tämän ctDNA:n arvioinnin on mahdollistanut innovatiivisten tekniikoiden, kuten seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) kehittäminen. Lymfoomiin on kehitetty useita lähestymistapoja, joista herkin ja lupaavin on Stanfordin yliopistossa kehitetty CAPP-Seq (CAncer Personalized Profiling by deep Sequencing).
Siksi on hyödyllistä tutkia ctDNA:n kuvausta kolmen tyyppisissä lymfoomassa ja analysoida hoidettavia etenemisprofiileja yrittämällä selvittää näiden tekniikoiden suurin mahdollinen käyttökelpoisuus: hoidon modifiointi huonon vasteen tapauksessa ctDNA +/- ja PET, joka havaitsee pahenemisvaiheet nykyistä aikaisemmin potilailla, joilla ei ole muita relapsin merkkejä (kliininen, veri tai PET).
Tässä esitellyn hankkeen tavoitteena on rakentaa kokoelma plasmanäytteitä, jotka on otettu ennen hoitoa, hoidon aikana ja kahden ensimmäisen seurantavuoden aikana potilailta, joilla on yksi kolmesta yleisimmästä lymfoomatyypistä ja jotka ovat parantavassa hoidossa. Hypoteesi on, että ctDNA:n peräkkäinen arviointi voisi parantaa tulevien potilaiden yksilöllistä hoitoa tämän kohortin potilaiden analyysien tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cédric ROSSI
- Puhelinnumero: +33 0380295041
- Sähköposti: cedric.rossi@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Cédric ROSSI
- Puhelinnumero: +33 03.80.29.50.41
- Sähköposti: cedric.rossi@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka ei ole vastustanut osallistumistaan oikeudenkäyntiin
- Yhden kolmesta lymfoomasta (DGLBL, LF tai klassinen LH) diagnoosin vahvistus WHO:n 2016 kansainvälisen luokituksen mukaan (Smerdlow et al, 2016)
- Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa hoitoa hemopatiaan (tai jotka ovat saaneet pelkkä kortikosteroidihoitoa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä näytteenottoa, kokonaisannos on rajoitettu 500 mg:aan)
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa 30 päivän sisällä seulonnasta
- PET-kuvat saatavilla esihoitoa ja seurantaa varten (hoidon puolivälissä, hoidon lopussa)
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeussuojan alainen (huoltajuus, holhous)
- Henkilö osittaisen oikeudellisen valvonnan alaisena
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Aikuinen, joka ei kykene tai kykene antamaan suostumusta
- Pieni
- Paikallinen lymfooma, jota hoidetaan leikkauksella ja/tai paikallisella sädehoidolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: diffuusi suuri B-solulymfooma
|
plasmanäytteenotto
|
|
Muut: follikulaarinen lymfooma
|
plasmanäytteenotto
|
|
Muut: Hodgkinin lymfooma
|
plasmanäytteenotto
|
|
Muut: vaippasolujen lymfooma
|
plasmanäytteenotto
|
|
Muut: T-solulymfoomat
|
plasmanäytteenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biomarkkerit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
|
yksittäisten plasman biomarkkerien tunnistaminen cfDNA:han (soluton DNA:n) perusteella kiertävän ctDNA-kasvain-DNA:n suuren suorituskyvyn sekvensoinnilla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvainmutaatioprofiili
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
|
Kasvainmutaatioprofiilin kuvaus käyttämällä erilaisia molekyylibiologian tekniikoita (CAPP-seq, PHASE-seq, VIRCAPP-seq) analysoimalla cfDNA:sta kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROSSI 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .