Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyéni biomarkerek érdeklődése a tumor genotípus nagy áteresztőképességű molekuláris technikákkal történő azonosításából (BIOLYMPH2020)

2025. június 6. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Az egyéni biomarkerek érdeklődése a tumor genotípus plazmában (ctDNS: keringő tumor DNS) nagy áteresztőképességű molekuláris új generációs technikákkal (CAPP Seq, PhAsE Seq, VIRCAPP-seq) segítségével a limfómák diagnosztizálásában és személyre szabott kezelésében leendő monocentrikus betegekben Kohorsz

A limfómák a leggyakoribb haemopathiás rosszindulatú daganatok. A 3 leggyakoribb típus a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), a Hodgkin-limfóma (HL) és a follikuláris limfóma (FL). Ebben a három altípusban a kezelési stratégia leggyakrabban gyógyító. A terápiás stratégiát a PET (pozitronemissziós tomográfia) vezérli, amely optimalizálja a kockázat-haszon egyensúlyt a kezelés hatékonysága és toxicitása között, és lehetővé teszi a kezelés intenzitásának korlátozását a jól reagálók esetében, valamint a rosszul reagálók kezelésének intenzitását. rosszabb prognózis. A PET ezért központi szerepet játszik a betegség terápiát megelőző értékelésében és a kezelésre adott válasz értékelésében. Más kiegészítő megközelítések azonban javíthatják a jellemzést a limfóma t-kezelés megkezdése előtt, valamint az egyéni betegkezelést a kezelés alatt és azt követően. A DLBCL-ben kimutatták, hogy a jó és rossz válaszadók visszaesésének kockázata csökken, ha a PET-választ a vérben lévő tumor DNS (ctDNS) mennyiségének csökkentésével kombinálják, azaz a limfómasejtek szabadon keringő genetikai programjával. a vérben. A ctDNS értékelését olyan innovatív technikák kifejlesztése tette lehetővé, mint például a következő generációs szekvenálás (NGS). A limfómák esetében többféle megközelítést fejlesztettek ki, a legérzékenyebb és legígéretesebb a Stanford Egyetemen kifejlesztett CAPP-Seq (CAncer Personalized Profiling by deep Sequencing).

Ezért hasznos a ctDNS leírásának tanulmányozása a limfómák 3 típusában, és a kezelés alatt álló progresszióprofilok elemzése azáltal, hogy megpróbáljuk megállapítani e technikák fő potenciális hasznosságát: a kezelés módosítását rossz válasz esetén a ctDNS +/- és PET, amely a jelenleginél korábban észleli a relapszusokat olyan betegeknél, akiknél a relapszus egyéb (klinikai, vér- vagy PET) jele nincs.

Az itt bemutatott projekt célja a kezelés előtt, a kezelés alatt és a követés első 2 évében vett plazmaminták gyűjteményének felépítése a limfóma 3 leggyakoribb típusának egyikében szenvedő, gyógyító kezelés alatt álló betegeknél. A hipotézis az, hogy a ctDNS szekvenciális értékelése javíthatja a jövőbeni betegek egyéni kezelését az ebbe a kohorszba tartozó betegek elemzése során kapott eredmények alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan személy, aki nem ellenezte a tárgyalásba való bevonását
  • A három limfóma (DGLBL, LF vagy klasszikus LH) egyikének diagnózisának megerősítése a WHO 2016 nemzetközi osztályozása szerint (Smerdlow et al, 2016)
  • Azok a betegek, akik jelenleg nem kapnak kezelést hemopátiájuk miatt (vagy akik az első mintavételt megelőző 14 napon belül csak kortikoszteroid kezelést kaptak, az adag összesen 500 mg-ra korlátozódik)
  • A szűrést követő 30 napon belül szisztémás kezelésre szoruló betegek
  • PET-képek állnak rendelkezésre a terápia előtt és a nyomon követésre (kezelés közben, a kezelés végén)

Kizárási kritériumok:

  • Jogi védelem alatt álló személy (gondnokság, gondnokság)
  • Részleges bírósági ellenőrzés alatt álló személy
  • Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
  • Felnőtt, aki nem képes vagy nem képes beleegyezését adni
  • Kisebb
  • Sebészeti beavatkozással és/vagy lokalizált sugárterápiával kezelt lokalizált limfóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: diffúz nagy B-sejtes limfóma
plazmamintavétel
Egyéb: follikuláris limfóma
plazmamintavétel
Egyéb: Hodgkin limfóma
plazmamintavétel
Egyéb: köpenysejt -limfóma
plazmamintavétel
Egyéb: T-sejt limfómák
plazmamintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biomarkerek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év
egyedi plazma biomarkerek azonosítása cfDNS (sejtmentes DNS) alapján a keringő ctDNS tumor DNS nagy áteresztőképességű szekvenálásával
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tumormutációs profil
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év
A tumormutációs profil leírása különböző molekuláris biológiai technikákkal (CAPP-seq, PHASE-seq, VIRCAPP-seq) cfDNS-ből keringő tumor DNS (ctDNS) elemzésével
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2046. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2046. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel