- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04417803
Az egyéni biomarkerek érdeklődése a tumor genotípus nagy áteresztőképességű molekuláris technikákkal történő azonosításából (BIOLYMPH2020)
Az egyéni biomarkerek érdeklődése a tumor genotípus plazmában (ctDNS: keringő tumor DNS) nagy áteresztőképességű molekuláris új generációs technikákkal (CAPP Seq, PhAsE Seq, VIRCAPP-seq) segítségével a limfómák diagnosztizálásában és személyre szabott kezelésében leendő monocentrikus betegekben Kohorsz
A limfómák a leggyakoribb haemopathiás rosszindulatú daganatok. A 3 leggyakoribb típus a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), a Hodgkin-limfóma (HL) és a follikuláris limfóma (FL). Ebben a három altípusban a kezelési stratégia leggyakrabban gyógyító. A terápiás stratégiát a PET (pozitronemissziós tomográfia) vezérli, amely optimalizálja a kockázat-haszon egyensúlyt a kezelés hatékonysága és toxicitása között, és lehetővé teszi a kezelés intenzitásának korlátozását a jól reagálók esetében, valamint a rosszul reagálók kezelésének intenzitását. rosszabb prognózis. A PET ezért központi szerepet játszik a betegség terápiát megelőző értékelésében és a kezelésre adott válasz értékelésében. Más kiegészítő megközelítések azonban javíthatják a jellemzést a limfóma t-kezelés megkezdése előtt, valamint az egyéni betegkezelést a kezelés alatt és azt követően. A DLBCL-ben kimutatták, hogy a jó és rossz válaszadók visszaesésének kockázata csökken, ha a PET-választ a vérben lévő tumor DNS (ctDNS) mennyiségének csökkentésével kombinálják, azaz a limfómasejtek szabadon keringő genetikai programjával. a vérben. A ctDNS értékelését olyan innovatív technikák kifejlesztése tette lehetővé, mint például a következő generációs szekvenálás (NGS). A limfómák esetében többféle megközelítést fejlesztettek ki, a legérzékenyebb és legígéretesebb a Stanford Egyetemen kifejlesztett CAPP-Seq (CAncer Personalized Profiling by deep Sequencing).
Ezért hasznos a ctDNS leírásának tanulmányozása a limfómák 3 típusában, és a kezelés alatt álló progresszióprofilok elemzése azáltal, hogy megpróbáljuk megállapítani e technikák fő potenciális hasznosságát: a kezelés módosítását rossz válasz esetén a ctDNS +/- és PET, amely a jelenleginél korábban észleli a relapszusokat olyan betegeknél, akiknél a relapszus egyéb (klinikai, vér- vagy PET) jele nincs.
Az itt bemutatott projekt célja a kezelés előtt, a kezelés alatt és a követés első 2 évében vett plazmaminták gyűjteményének felépítése a limfóma 3 leggyakoribb típusának egyikében szenvedő, gyógyító kezelés alatt álló betegeknél. A hipotézis az, hogy a ctDNS szekvenciális értékelése javíthatja a jövőbeni betegek egyéni kezelését az ebbe a kohorszba tartozó betegek elemzése során kapott eredmények alapján.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cédric ROSSI
- Telefonszám: +33 0380295041
- E-mail: cedric.rossi@chu-dijon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Cédric ROSSI
- Telefonszám: +33 03.80.29.50.41
- E-mail: cedric.rossi@chu-dijon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személy, aki nem ellenezte a tárgyalásba való bevonását
- A három limfóma (DGLBL, LF vagy klasszikus LH) egyikének diagnózisának megerősítése a WHO 2016 nemzetközi osztályozása szerint (Smerdlow et al, 2016)
- Azok a betegek, akik jelenleg nem kapnak kezelést hemopátiájuk miatt (vagy akik az első mintavételt megelőző 14 napon belül csak kortikoszteroid kezelést kaptak, az adag összesen 500 mg-ra korlátozódik)
- A szűrést követő 30 napon belül szisztémás kezelésre szoruló betegek
- PET-képek állnak rendelkezésre a terápia előtt és a nyomon követésre (kezelés közben, a kezelés végén)
Kizárási kritériumok:
- Jogi védelem alatt álló személy (gondnokság, gondnokság)
- Részleges bírósági ellenőrzés alatt álló személy
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- Felnőtt, aki nem képes vagy nem képes beleegyezését adni
- Kisebb
- Sebészeti beavatkozással és/vagy lokalizált sugárterápiával kezelt lokalizált limfóma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: diffúz nagy B-sejtes limfóma
|
plazmamintavétel
|
|
Egyéb: follikuláris limfóma
|
plazmamintavétel
|
|
Egyéb: Hodgkin limfóma
|
plazmamintavétel
|
|
Egyéb: köpenysejt -limfóma
|
plazmamintavétel
|
|
Egyéb: T-sejt limfómák
|
plazmamintavétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biomarkerek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év
|
egyedi plazma biomarkerek azonosítása cfDNS (sejtmentes DNS) alapján a keringő ctDNS tumor DNS nagy áteresztőképességű szekvenálásával
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tumormutációs profil
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év
|
A tumormutációs profil leírása különböző molekuláris biológiai technikákkal (CAPP-seq, PHASE-seq, VIRCAPP-seq) cfDNS-ből keringő tumor DNS (ctDNS) elemzésével
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROSSI 2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .