Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес отдельных биомаркеров к идентификации генотипа опухоли с помощью высокопроизводительных молекулярных методов (BIOLYMPH2020)

6 июня 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Интерес отдельных биомаркеров из идентификации генотипа опухоли в плазме (цтДНК: циркулирующая опухолевая ДНК) с помощью высокопроизводительных молекулярных методов нового поколения (CAPP Seq, PhAsE Seq, VIRCAPP-seq) в диагностике и персонализированном лечении лимфом в проспективном моноцентрическом Когорта

Лимфомы являются наиболее распространенными гемопатическими злокачественными новообразованиями. Три наиболее распространенных типа: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ), лимфома Ходжкина (ХЛ) и фолликулярная лимфома (ФЛ). В этих трех подтипах стратегия лечения чаще всего является излечивающей. Терапевтическая стратегия определяется ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографией), которая оптимизирует соотношение риска и пользы между эффективностью и токсичностью лечения и позволяет ограничить интенсивность лечения у пациентов с хорошим ответом и интенсифицировать лечение у пациентов с плохим ответом с худший прогноз. Таким образом, ПЭТ играет центральную роль в предтерапевтической оценке заболевания и в оценке ответа на лечение. Тем не менее, другие дополнительные подходы могут улучшить характеристику до начала лечения лимфомы t и индивидуальное ведение пациентов во время лечения и после него. При ДВККЛ было показано, что риск рецидива у хороших и плохих респондеров снижается за счет сочетания ответа ПЭТ с уменьшением количества опухолевой ДНК (цДНК) в крови, т. е. генетической программы свободно циркулирующих клеток лимфомы. в крови. Эта оценка ctDNA стала возможной благодаря разработке инновационных методов, таких как секвенирование следующего поколения (NGS). Для лимфом было разработано несколько подходов, наиболее чувствительным и многообещающим из которых является CAPP-Seq (индивидуализированное профилирование CAncer путем глубокого секвенирования), разработанный в Стэнфордском университете.

Поэтому полезно изучить описание цтДНК в 3 типах лимфом и проанализировать профили прогрессирования при лечении, пытаясь установить основную потенциальную полезность этих методов: изменение лечения в случае плохого ответа на основе цтДНК +/- и ПЭТ, выявляющая рецидивы раньше, чем в настоящее время, у пациентов без каких-либо других признаков рецидива (клинических, крови или ПЭТ).

Представленный здесь проект направлен на создание коллекции образцов плазмы, взятых до лечения, во время лечения и в течение первых 2 лет наблюдения у пациентов с одним из 3 наиболее частых типов лимфом и проходящих радикальное лечение. Гипотеза состоит в том, что последовательная оценка ctDNA может улучшить индивидуализированное ведение будущих пациентов на основе результатов, полученных в результате анализа пациентов в этой когорте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cédric ROSSI
  • Номер телефона: +33 0380295041
  • Электронная почта: cedric.rossi@chu-dijon.fr

Места учебы

      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лицо, не возражавшее против включения их в судебный процесс
  • Подтверждение диагноза одной из трех лимфом (DGLBL, LF или классическая LH) по международной классификации ВОЗ 2016 г. (Smerdlow et al, 2016)
  • Пациенты, которые в настоящее время не лечатся от гемопатии (или которые получали только кортикостероидную терапию в течение 14 дней до первого отбора проб, общая доза ограничена 500 мг)
  • Пациенты, которым требуется системное лечение в течение 30 дней после скрининга
  • Изображения ПЭТ доступны для предварительной терапии и последующего наблюдения (в середине лечения, в конце лечения)

Критерий исключения:

  • Лицо, подлежащее правовой защите (попечительству, попечительству)
  • Лицо, находящееся под частичным судебным контролем
  • Беременная, роженица или кормящая женщина
  • Совершеннолетний, неспособный или неспособный дать согласие
  • Незначительный
  • Локализованная лимфома лечится хирургическим путем и/или локальной лучевой терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
плазматический отбор проб
Другой: фолликулярная лимфома
плазматический отбор проб
Другой: Лимфома Ходжкина
плазматический отбор проб
Другой: мантийная клеточная лимфома
плазматический отбор проб
Другой: Т-клеточные лимфомы
плазматический отбор проб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биомаркеры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 лет
идентификация индивидуальных биомаркеров плазмы на основе вкДНК (внеклеточной ДНК) с помощью высокопроизводительного секвенирования циркулирующей опухолевой ДНК цДНК
через завершение обучения, в среднем 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
профиль опухолевых мутаций
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 лет
Описание профиля мутаций опухоли с использованием различных методов молекулярной биологии (CAPP-seq, PHASE-seq, VIRCAPP-seq) путем анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) из вкДНК.
через завершение обучения, в среднем 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2046 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2046 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться