- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04417803
Zájem jednotlivých biomarkerů z identifikace genotypu nádoru pomocí vysoce výkonných molekulárních technik (BIOLYMPH2020)
Zájem jednotlivých biomarkerů od identifikace nádorového genotypu v plazmě (ctDNA: Circulating Tumor DNA) pomocí vysoce výkonných molekulárních technik nové generace (CAPP Seq, PhAsE Seq, VIRCAPP-seq) v diagnostice a personalizované léčbě lymfomů v perspektivním monocentrickém Kohorta
Lymfomy jsou nejčastějším hemopatickým maligním onemocněním. 3 nejčastější typy jsou difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), Hodgkinův lymfom (HL) a folikulární lymfom (FL). U těchto tří podtypů je léčebná strategie nejčastěji kurativní. Terapeutická strategie je vedena PET (pozitronovou emisní tomografií), která optimalizuje poměr rizika a přínosu mezi účinností a toxicitou léčby a umožňuje omezit intenzitu léčby pro dobré respondéry a zintenzivnit léčbu slabě respondérů. horší prognóza. PET proto hraje ústřední roli v předterapeutickém hodnocení onemocnění a při hodnocení odpovědi na léčbu. Jiné komplementární přístupy by však mohly zlepšit charakterizaci před zahájením léčby lymfomem t a individuální péči o pacienta během léčby i po ní. U DLBCL se ukázalo, že riziko relapsu u dobrých a špatných respondérů se snižuje kombinací PET odpovědi se snížením množství nádorové DNA (ctDNA) v krvi, tedy genetického programu lymfomových buněk, které volně cirkulují v krvi. Toto hodnocení ctDNA bylo umožněno vývojem inovativních technik, jako je sekvenování nové generace (NGS). U lymfomů bylo vyvinuto několik přístupů, z nichž nejcitlivější a nejslibnější je CAPP-Seq (CAncer Personalized Profiling by deep Sequencing) vyvinutý na Stanfordské univerzitě.
Je proto užitečné studovat popis ctDNA u 3 typů lymfomů a analyzovat profily progrese při léčbě pokusem zjistit hlavní potenciální užitečnost těchto technik: modifikace léčby v případě slabé odpovědi na základě ctDNA +/- a PET, detekující relapsy dříve než v současnosti u pacientů bez dalších známek relapsu (klinických, krevních nebo PET).
Zde prezentovaný projekt si klade za cíl vybudovat kolekci vzorků plazmy odebraných před léčbou, během léčby a během prvních 2 let sledování u pacientů s jedním ze 3 nejčastějších typů lymfomů a podstupujících kurativní léčbu. Hypotézou je, že sekvenční hodnocení ctDNA by mohlo zlepšit individualizovaný management budoucích pacientů na základě výsledků získaných analýzou pacientů v této kohortě.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cédric ROSSI
- Telefonní číslo: +33 0380295041
- E-mail: cedric.rossi@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Cédric ROSSI
- Telefonní číslo: +33 03.80.29.50.41
- E-mail: cedric.rossi@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která nebyla proti jejich zařazení do procesu
- Potvrzení diagnózy jednoho ze tří lymfomů (DGLBL, LF nebo klasický LH) podle mezinárodní klasifikace WHO 2016 (Smerdlow et al, 2016)
- Pacienti, kteří v současné době neléčí svou hemopatii (nebo pacienti, kteří během 14 dnů před prvním odběrem dostávali samotnou léčbu kortikosteroidy, dávka omezená na celkovou dávku 500 mg)
- Pacienti vyžadující systémovou léčbu do 30 dnů od screeningu
- PET snímky dostupné pro předterapii a následné sledování (uprostřed léčby, na konci léčby)
Kritéria vyloučení:
- Osoba podléhající právní ochraně (kurátorství, opatrovnictví)
- Osoba pod částečnou soudní kontrolou
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Dospělý neschopný nebo neschopný dát souhlas
- Méně důležitý
- Lokalizovaný lymfom léčený chirurgicky a/nebo lokalizovanou radioterapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: difuzní velkobuněčný B-lymfom
|
odběr plazmy
|
|
Jiný: folikulární lymfom
|
odběr plazmy
|
|
Jiný: Hodgkinův lymfom
|
odběr plazmy
|
|
Jiný: lymfom plášťových buněk
|
odběr plazmy
|
|
Jiný: T-buněčné lymfomy
|
odběr plazmy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biomarkery
Časové okno: ukončením studia v průměru 7 let
|
identifikace jednotlivých plazmatických biomarkerů, založených na cfDNA (cell-free DNA), pomocí vysoce výkonného sekvenování cirkulující ctDNA nádorové DNA
|
ukončením studia v průměru 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
profil nádorové mutace
Časové okno: ukončením studia v průměru 7 let
|
Popis profilu nádorové mutace pomocí různých technik molekulární biologie (CAPP-seq, PHASE-seq, VIRCAPP-seq) analýzou cirkulující nádorové DNA (ctDNA) z cfDNA
|
ukončením studia v průměru 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROSSI 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko