Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem jednotlivých biomarkerů z identifikace genotypu nádoru pomocí vysoce výkonných molekulárních technik (BIOLYMPH2020)

6. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Zájem jednotlivých biomarkerů od identifikace nádorového genotypu v plazmě (ctDNA: Circulating Tumor DNA) pomocí vysoce výkonných molekulárních technik nové generace (CAPP Seq, PhAsE Seq, VIRCAPP-seq) v diagnostice a personalizované léčbě lymfomů v perspektivním monocentrickém Kohorta

Lymfomy jsou nejčastějším hemopatickým maligním onemocněním. 3 nejčastější typy jsou difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), Hodgkinův lymfom (HL) a folikulární lymfom (FL). U těchto tří podtypů je léčebná strategie nejčastěji kurativní. Terapeutická strategie je vedena PET (pozitronovou emisní tomografií), která optimalizuje poměr rizika a přínosu mezi účinností a toxicitou léčby a umožňuje omezit intenzitu léčby pro dobré respondéry a zintenzivnit léčbu slabě respondérů. horší prognóza. PET proto hraje ústřední roli v předterapeutickém hodnocení onemocnění a při hodnocení odpovědi na léčbu. Jiné komplementární přístupy by však mohly zlepšit charakterizaci před zahájením léčby lymfomem t a individuální péči o pacienta během léčby i po ní. U DLBCL se ukázalo, že riziko relapsu u dobrých a špatných respondérů se snižuje kombinací PET odpovědi se snížením množství nádorové DNA (ctDNA) v krvi, tedy genetického programu lymfomových buněk, které volně cirkulují v krvi. Toto hodnocení ctDNA bylo umožněno vývojem inovativních technik, jako je sekvenování nové generace (NGS). U lymfomů bylo vyvinuto několik přístupů, z nichž nejcitlivější a nejslibnější je CAPP-Seq (CAncer Personalized Profiling by deep Sequencing) vyvinutý na Stanfordské univerzitě.

Je proto užitečné studovat popis ctDNA u 3 typů lymfomů a analyzovat profily progrese při léčbě pokusem zjistit hlavní potenciální užitečnost těchto technik: modifikace léčby v případě slabé odpovědi na základě ctDNA +/- a PET, detekující relapsy dříve než v současnosti u pacientů bez dalších známek relapsu (klinických, krevních nebo PET).

Zde prezentovaný projekt si klade za cíl vybudovat kolekci vzorků plazmy odebraných před léčbou, během léčby a během prvních 2 let sledování u pacientů s jedním ze 3 nejčastějších typů lymfomů a podstupujících kurativní léčbu. Hypotézou je, že sekvenční hodnocení ctDNA by mohlo zlepšit individualizovaný management budoucích pacientů na základě výsledků získaných analýzou pacientů v této kohortě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která nebyla proti jejich zařazení do procesu
  • Potvrzení diagnózy jednoho ze tří lymfomů (DGLBL, LF nebo klasický LH) podle mezinárodní klasifikace WHO 2016 (Smerdlow et al, 2016)
  • Pacienti, kteří v současné době neléčí svou hemopatii (nebo pacienti, kteří během 14 dnů před prvním odběrem dostávali samotnou léčbu kortikosteroidy, dávka omezená na celkovou dávku 500 mg)
  • Pacienti vyžadující systémovou léčbu do 30 dnů od screeningu
  • PET snímky dostupné pro předterapii a následné sledování (uprostřed léčby, na konci léčby)

Kritéria vyloučení:

  • Osoba podléhající právní ochraně (kurátorství, opatrovnictví)
  • Osoba pod částečnou soudní kontrolou
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Dospělý neschopný nebo neschopný dát souhlas
  • Méně důležitý
  • Lokalizovaný lymfom léčený chirurgicky a/nebo lokalizovanou radioterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: difuzní velkobuněčný B-lymfom
odběr plazmy
Jiný: folikulární lymfom
odběr plazmy
Jiný: Hodgkinův lymfom
odběr plazmy
Jiný: lymfom plášťových buněk
odběr plazmy
Jiný: T-buněčné lymfomy
odběr plazmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biomarkery
Časové okno: ukončením studia v průměru 7 let
identifikace jednotlivých plazmatických biomarkerů, založených na cfDNA (cell-free DNA), pomocí vysoce výkonného sekvenování cirkulující ctDNA nádorové DNA
ukončením studia v průměru 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
profil nádorové mutace
Časové okno: ukončením studia v průměru 7 let
Popis profilu nádorové mutace pomocí různých technik molekulární biologie (CAPP-seq, PHASE-seq, VIRCAPP-seq) analýzou cirkulující nádorové DNA (ctDNA) z cfDNA
ukončením studia v průměru 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2046

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2046

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Předplatit