- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04417803
Zainteresowanie indywidualnymi biomarkerami z identyfikacji genotypu nowotworu za pomocą wysokowydajnych technik molekularnych (BIOLYMPH2020)
Zainteresowanie poszczególnych biomarkerów z identyfikacji genotypu nowotworu w osoczu (ctDNA: Circulating Tumor DNA) za pomocą wysokoprzepustowych technik molekularnych nowej generacji (CAPP Seq, PhAsE Seq, VIRCAPP-seq) w diagnostyce i spersonalizowanym leczeniu chłoniaków w prospektywnym badaniu monocentrycznym Kohorta
Chłoniaki są najczęstszym nowotworem hemopatycznym. Trzy najczęstsze typy to rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak Hodgkina (HL) i chłoniak grudkowy (FL). W tych trzech podtypach strategia leczenia jest najczęściej lecznicza. Strategią terapeutyczną kieruje PET (pozytonowa tomografia emisyjna), która optymalizuje stosunek korzyści do ryzyka skuteczności i toksyczności leczenia oraz pozwala ograniczyć intensywność leczenia u osób dobrze reagujących na leczenie i zintensyfikować leczenie słabo reagujących na gorszą prognozę. Dlatego PET odgrywa kluczową rolę w przedterapeutycznej ocenie choroby iw ocenie odpowiedzi na leczenie. Jednak inne uzupełniające podejścia mogą poprawić charakterystykę przed rozpoczęciem leczenia chłoniaka t i indywidualnego postępowania z pacjentem podczas leczenia i poza nim. W DLBCL wykazano, że ryzyko nawrotu dobrej i złej odpowiedzi zmniejsza się poprzez połączenie odpowiedzi PET ze zmniejszeniem ilości DNA nowotworu (ctDNA) we krwi, czyli programu genetycznego swobodnie krążących komórek chłoniaka w krwi. Ta ocena ctDNA była możliwa dzięki opracowaniu innowacyjnych technik, takich jak sekwencjonowanie nowej generacji (NGS). W przypadku chłoniaków opracowano kilka podejść, z których najbardziej czułym i obiecującym jest CAPP-Seq (CAncer Personalized Profiling by deep Sequencing) opracowany na Uniwersytecie Stanforda.
Dlatego przydatne jest zbadanie opisu ctDNA w 3 typach chłoniaków i przeanalizowanie profili progresji podczas leczenia, próbując ustalić główną potencjalną przydatność tych technik: modyfikację leczenia w przypadku słabej odpowiedzi na podstawie ctDNA +/- i PET, wykrywający nawroty wcześniej niż obecnie u pacjentów bez innych objawów nawrotu (klinicznych, krwi lub PET).
Przedstawiony projekt ma na celu zbudowanie kolekcji próbek osocza pobranych przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz w ciągu pierwszych 2 lat obserwacji u pacjentów z jednym z 3 najczęstszych typów chłoniaków w trakcie leczenia leczniczego. Hipoteza jest taka, że sekwencyjna ocena ctDNA mogłaby poprawić zindywidualizowane postępowanie z przyszłymi pacjentami w oparciu o wyniki wygenerowane przez analizy pacjentów w tej kohorcie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier CASASNOVAS
- Numer telefonu: +33 0380295041
- E-mail: olivier.casasnovas@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Olivier Casasnovas
- Numer telefonu: +33 03.80.29.50.41
- E-mail: olivier.casasnovas@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która nie sprzeciwiła się włączeniu jej do badania
- Potwierdzenie rozpoznania jednego z trzech chłoniaków (DGLBL, LF lub klasyczny LH) według międzynarodowej klasyfikacji WHO 2016 (Smerdlow et al, 2016)
- Pacjenci nieleczeni obecnie z powodu hemopatii (lub którzy otrzymywali wyłącznie kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed pierwszym pobraniem próbki, dawka ograniczona do 500 mg ogółem)
- Pacjenci wymagający leczenia systemowego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Obrazy PET dostępne przed terapią i w okresie kontrolnym (w trakcie leczenia, na końcu leczenia)
Kryteria wyłączenia:
- Osoba podlegająca ochronie prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- Osoba podlegająca częściowej kontroli sądowej
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Osoba pełnoletnia niezdolna lub niezdolna do wyrażenia zgody
- Drobny
- Zlokalizowany chłoniak leczony chirurgicznie i/lub miejscową radioterapią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: rozlany chłoniak z dużych komórek B
|
pobieranie próbek plazmy
|
Inny: chłoniak grudkowy
|
pobieranie próbek plazmy
|
Inny: Chłoniak Hodgkina
|
pobieranie próbek plazmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
biomarkery
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
identyfikacja poszczególnych biomarkerów osocza na podstawie cfDNA (ang. cell-free DNA), poprzez wysokowydajne sekwencjonowanie krążącego ctDNA nowotworowego DNA
|
do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
profil mutacji guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
Opis profilu mutacji guza przy użyciu różnych technik biologii molekularnej (CAPP-seq, PHASE-seq, VIRCAPP-seq) poprzez analizę krążącego DNA nowotworu (ctDNA) z cfDNA
|
do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROSSI 2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny