Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie indywidualnymi biomarkerami z identyfikacji genotypu nowotworu za pomocą wysokowydajnych technik molekularnych (BIOLYMPH2020)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Zainteresowanie poszczególnych biomarkerów z identyfikacji genotypu nowotworu w osoczu (ctDNA: Circulating Tumor DNA) za pomocą wysokoprzepustowych technik molekularnych nowej generacji (CAPP Seq, PhAsE Seq, VIRCAPP-seq) w diagnostyce i spersonalizowanym leczeniu chłoniaków w prospektywnym badaniu monocentrycznym Kohorta

Chłoniaki są najczęstszym nowotworem hemopatycznym. Trzy najczęstsze typy to rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak Hodgkina (HL) i chłoniak grudkowy (FL). W tych trzech podtypach strategia leczenia jest najczęściej lecznicza. Strategią terapeutyczną kieruje PET (pozytonowa tomografia emisyjna), która optymalizuje stosunek korzyści do ryzyka skuteczności i toksyczności leczenia oraz pozwala ograniczyć intensywność leczenia u osób dobrze reagujących na leczenie i zintensyfikować leczenie słabo reagujących na gorszą prognozę. Dlatego PET odgrywa kluczową rolę w przedterapeutycznej ocenie choroby iw ocenie odpowiedzi na leczenie. Jednak inne uzupełniające podejścia mogą poprawić charakterystykę przed rozpoczęciem leczenia chłoniaka t i indywidualnego postępowania z pacjentem podczas leczenia i poza nim. W DLBCL wykazano, że ryzyko nawrotu dobrej i złej odpowiedzi zmniejsza się poprzez połączenie odpowiedzi PET ze zmniejszeniem ilości DNA nowotworu (ctDNA) we krwi, czyli programu genetycznego swobodnie krążących komórek chłoniaka w krwi. Ta ocena ctDNA była możliwa dzięki opracowaniu innowacyjnych technik, takich jak sekwencjonowanie nowej generacji (NGS). W przypadku chłoniaków opracowano kilka podejść, z których najbardziej czułym i obiecującym jest CAPP-Seq (CAncer Personalized Profiling by deep Sequencing) opracowany na Uniwersytecie Stanforda.

Dlatego przydatne jest zbadanie opisu ctDNA w 3 typach chłoniaków i przeanalizowanie profili progresji podczas leczenia, próbując ustalić główną potencjalną przydatność tych technik: modyfikację leczenia w przypadku słabej odpowiedzi na podstawie ctDNA +/- i PET, wykrywający nawroty wcześniej niż obecnie u pacjentów bez innych objawów nawrotu (klinicznych, krwi lub PET).

Przedstawiony projekt ma na celu zbudowanie kolekcji próbek osocza pobranych przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz w ciągu pierwszych 2 lat obserwacji u pacjentów z jednym z 3 najczęstszych typów chłoniaków w trakcie leczenia leczniczego. Hipoteza jest taka, że ​​sekwencyjna ocena ctDNA mogłaby poprawić zindywidualizowane postępowanie z przyszłymi pacjentami w oparciu o wyniki wygenerowane przez analizy pacjentów w tej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która nie sprzeciwiła się włączeniu jej do badania
  • Potwierdzenie rozpoznania jednego z trzech chłoniaków (DGLBL, LF lub klasyczny LH) według międzynarodowej klasyfikacji WHO 2016 (Smerdlow et al, 2016)
  • Pacjenci nieleczeni obecnie z powodu hemopatii (lub którzy otrzymywali wyłącznie kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed pierwszym pobraniem próbki, dawka ograniczona do 500 mg ogółem)
  • Pacjenci wymagający leczenia systemowego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Obrazy PET dostępne przed terapią i w okresie kontrolnym (w trakcie leczenia, na końcu leczenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba podlegająca ochronie prawnej (kuratorstwo, kuratela)
  • Osoba podlegająca częściowej kontroli sądowej
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
  • Osoba pełnoletnia niezdolna lub niezdolna do wyrażenia zgody
  • Drobny
  • Zlokalizowany chłoniak leczony chirurgicznie i/lub miejscową radioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: rozlany chłoniak z dużych komórek B
pobieranie próbek plazmy
Inny: chłoniak grudkowy
pobieranie próbek plazmy
Inny: Chłoniak Hodgkina
pobieranie próbek plazmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomarkery
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 lat
identyfikacja poszczególnych biomarkerów osocza na podstawie cfDNA (ang. cell-free DNA), poprzez wysokowydajne sekwencjonowanie krążącego ctDNA nowotworowego DNA
do ukończenia studiów, średnio 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil mutacji guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 lat
Opis profilu mutacji guza przy użyciu różnych technik biologii molekularnej (CAPP-seq, PHASE-seq, VIRCAPP-seq) poprzez analizę krążącego DNA nowotworu (ctDNA) z cfDNA
do ukończenia studiów, średnio 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

3
Subskrybuj