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Interés de biomarcadores individuales a partir de la identificación de genotipos tumorales mediante técnicas moleculares de alto rendimiento (BIOLYMPH2020)

6 de junio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Interés de biomarcadores individuales a partir de la identificación del genotipo tumoral en plasma (ctDNA: Circulating Tumor DNA) mediante técnicas moleculares de última generación de alto rendimiento (CAPP Seq, PhAsE Seq, VIRCAPP-seq) en el diagnóstico y manejo personalizado de linfomas en un estudio prospectivo monocéntrico Grupo

Los linfomas son la neoplasia maligna hemopática más frecuente. Los 3 tipos más comunes son el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), el linfoma de Hodgkin (HL) y el linfoma folicular (FL). En estos tres subtipos, la estrategia de tratamiento suele ser curativa. La estrategia terapéutica está guiada por PET (tomografía por emisión de positrones), que optimiza el balance riesgo-beneficio entre la eficacia y la toxicidad del tratamiento y permite limitar la intensidad del tratamiento para los buenos respondedores e intensificar el tratamiento de los malos respondedores con un peor pronóstico. Por tanto, la PET juega un papel central en la evaluación preterapéutica de la enfermedad y en la valoración de la respuesta al tratamiento. Sin embargo, otros enfoques complementarios podrían mejorar la caracterización antes de iniciar el tratamiento del linfoma y el manejo individual del paciente durante el tratamiento y más allá. En DLBCL, se ha demostrado que el riesgo de recaída de buenos y malos respondedores se reduce al combinar la respuesta de PET con una reducción en la cantidad de ADN tumoral (ctDNA) en la sangre, es decir, el programa genético de las células de linfoma que circula libremente. en la sangre. Esta evaluación de ctDNA ha sido posible gracias al desarrollo de técnicas innovadoras como la secuenciación de próxima generación (NGS). En linfomas, se han desarrollado varios enfoques, el más sensible y prometedor es CAPP-Seq (perfil personalizado de cáncer mediante secuenciación profunda) desarrollado en la Universidad de Stanford.

Es por tanto útil estudiar la descripción del ctDNA en los 3 tipos de linfomas y analizar los perfiles de progresión en tratamiento tratando de establecer la mayor utilidad potencial de estas técnicas: modificando el tratamiento en caso de mala respuesta en base a ctDNA +/- y PET, detectando las recaídas antes que en la actualidad en pacientes sin ningún otro signo de recaída (clínico, sanguíneo o PET).

El proyecto que aquí se presenta tiene como objetivo construir una colección de muestras de plasma tomadas antes del tratamiento, durante el tratamiento y durante los primeros 2 años de seguimiento en pacientes con uno de los 3 tipos de linfoma más frecuentes y en tratamiento curativo. La hipótesis es que la evaluación secuencial de ctDNA podría mejorar el manejo individualizado de futuros pacientes en base a los resultados generados por los análisis de pacientes en esta cohorte.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona que no se ha opuesto a su inclusión en el ensayo
  • Confirmación del diagnóstico de uno de los tres linfomas (DGLBL, LF o LH clásico) según la clasificación internacional de la OMS 2016 (Smerdlow et al, 2016)
  • Pacientes que actualmente no reciben tratamiento para su hemopatía (o que han recibido terapia con corticosteroides solos dentro de los 14 días anteriores a la primera muestra, dosis limitada a 500 mg en total)
  • Pacientes que requieren tratamiento sistémico dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Imágenes PET disponibles para la preterapia y el seguimiento (a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento)

Criterio de exclusión:

  • Persona sujeta a protección legal (curaduría, tutela)
  • Persona bajo control judicial parcial
  • Mujer embarazada, parturienta o lactante
  • Adulto incapaz o incapaz de dar su consentimiento
  • Menor
  • Linfoma localizado tratado con cirugía y/o radioterapia localizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: linfoma difuso de células B grandes
muestreo plasmático
Otro: linfoma folicular
muestreo plasmático
Otro: Linfoma de hodgkin
muestreo plasmático
Otro: linfoma de células manto
muestreo plasmático
Otro: Linfomas de células T
muestreo plasmático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biomarcadores
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
identificación de biomarcadores plasmáticos individuales, basados ​​en cfDNA (ADN libre de células), mediante secuenciación de alto rendimiento del ADN tumoral de ctDNA circulante
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfil de mutación tumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
Descripción del perfil de mutación tumoral mediante diferentes técnicas de biología molecular (CAPP-seq, PHASE-seq, VIRCAPP-seq) mediante el análisis del ADN tumoral circulante (ctDNA) a partir de cfDNA
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2046

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2046

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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