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Interesse de Biomarcadores Individuais a Partir da Identificação do Genótipo Tumoral por Técnicas Moleculares de Alto Rendimento (BIOLYMPH2020)

6 de junho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Interesse de Biomarcadores Individuais da Identificação do Genótipo Tumoral no Plasma (ctDNA: Circulating Tumor DNA) por Técnicas Moleculares de Próxima Geração de Alto Rendimento (CAPP Seq, PhAsE Seq, VIRCAPP-seq) no Diagnóstico e Manejo Personalizado de Linfomas em um Prospectivo Monocêntrico Coorte

Os linfomas são a neoplasia hemopática mais comum. Os 3 tipos mais comuns são linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma de Hodgkin (LH) e linfoma folicular (FL). Nestes três subtipos, a estratégia de tratamento é na maioria das vezes curativa. A estratégia terapêutica é guiada por PET (tomografia por emissão de pósitrons), que otimiza a relação risco-benefício entre eficácia e toxicidade do tratamento e permite limitar a intensidade do tratamento para bons respondedores e intensificar o tratamento de maus respondedores com um prognóstico pior. A PET desempenha, portanto, um papel central na avaliação pré-terapêutica da doença e na avaliação da resposta ao tratamento. No entanto, outras abordagens complementares poderiam melhorar a caracterização antes de iniciar o tratamento do linfoma e o manejo individual do paciente durante e após o tratamento. No DLBCL, foi demonstrado que o risco de recaída de bons e maus respondedores é reduzido combinando a resposta PET com uma redução na quantidade de DNA tumoral (ctDNA) no sangue, ou seja, o programa genético das células do linfoma que circula livremente No Sangue. Essa avaliação do ctDNA foi possível graças ao desenvolvimento de técnicas inovadoras, como o sequenciamento de próxima geração (NGS). Nos linfomas, várias abordagens foram desenvolvidas, sendo a mais sensível e promissora o CAPP-Seq (CAncer Personalized Profiling by deep Sequencing) desenvolvido na Universidade de Stanford.

É, portanto, útil estudar a descrição do ctDNA nos 3 tipos de linfomas e analisar os perfis de progressão sob tratamento tentando estabelecer a maior potencial utilidade destas técnicas: modificar o tratamento em caso de má resposta com base no ctDNA +/- e PET, detectando recidivas mais cedo do que atualmente em pacientes sem qualquer outro sinal de recidiva (clínica, sanguínea ou PET).

O projeto aqui apresentado visa construir uma coleção de amostras de plasma coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e durante os primeiros 2 anos de acompanhamento em pacientes com um dos 3 tipos mais frequentes de linfoma e em tratamento curativo. A hipótese é que a avaliação sequencial do ctDNA poderia melhorar o manejo individualizado de futuros pacientes com base nos resultados gerados pelas análises dos pacientes desta coorte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa que não se opôs à sua inclusão no julgamento
  • Confirmação do diagnóstico de um dos três linfomas (DGLBL, LF ou LH clássico) de acordo com a classificação internacional da OMS 2016 (Smerdlow et al, 2016)
  • Doentes que não estão atualmente a fazer tratamento para a sua hemopatia (ou que receberam apenas terapêutica com corticosteróides nos 14 dias anteriores à 1ª amostragem, dose limitada a 500 mg no total)
  • Pacientes que necessitam de tratamento sistêmico dentro de 30 dias após a triagem
  • Imagens PET disponíveis para pré-terapia e acompanhamento (meio tratamento, final do tratamento)

Critério de exclusão:

  • Pessoa sujeita a proteção legal (curadoria, tutela)
  • Pessoa sob controle judicial parcial
  • Mulher grávida, parturiente ou lactante
  • Adulto incapaz ou incapaz de dar consentimento
  • Menor
  • Linfoma localizado tratado por cirurgia e/ou radioterapia localizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: linfoma difuso de grandes células B
amostragem plasmática
Outro: linfoma folicular
amostragem plasmática
Outro: Linfoma de Hodgkin
amostragem plasmática
Outro: Linfoma de células do manto
amostragem plasmática
Outro: Linfomas de células T.
amostragem plasmática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biomarcadores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
identificação de biomarcadores plasmáticos individuais, com base em cfDNA (DNA livre de células), por sequenciamento de alto rendimento de DNA tumoral ctDNA circulante
até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil de mutação tumoral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
Descrição do perfil de mutação tumoral usando diferentes técnicas de biologia molecular (CAPP-seq, PHASE-seq, VIRCAPP-seq) por meio da análise do DNA tumoral circulante (ctDNA) do cfDNA
até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2046

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2046

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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