- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04417803
Belang van individuele biomarkers van de identificatie van het tumorgenotype door high-throughput moleculaire technieken (BIOLYMPH2020)
Belang van individuele biomarkers van de identificatie van tumorgenotype in plasma (ctDNA: circulerend tumor-DNA) door high-throughput moleculaire technieken van de volgende generatie (CAPP Seq, PhAsE Seq, VIRCAPP-seq) bij de diagnose en gepersonaliseerde behandeling van lymfomen in een prospectieve monocentrische Cohort
Lymfomen zijn de meest voorkomende hemopathische maligniteit. De 3 meest voorkomende typen zijn diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), Hodgkin-lymfoom (HL) en folliculair lymfoom (FL). Bij deze drie subtypen is de behandelstrategie meestal curatief. De therapeutische strategie wordt geleid door PET (positronemissietomografie), die de risico-batenverhouding tussen de werkzaamheid en toxiciteit van de behandeling optimaliseert en het mogelijk maakt om de intensiteit van de behandeling te beperken voor patiënten die goed reageren en om de behandeling van patiënten die slecht reageren te intensiveren met een slechtere prognose. PET speelt daarom een centrale rol bij de pretherapeutische evaluatie van de ziekte en bij de beoordeling van de respons op de behandeling. Andere complementaire benaderingen zouden echter de karakterisering kunnen verbeteren voorafgaand aan de start van de lymfoombehandeling en het individuele patiëntenbeheer tijdens de behandeling en daarna. Bij DLBCL is aangetoond dat het risico op terugval van goede en slechte responders wordt verminderd door de PET-respons te combineren met een vermindering van de hoeveelheid tumor-DNA (ctDNA) in het bloed, d.w.z. het genetische programma van lymfoomcellen dat vrij circuleert in het bloed. Deze evaluatie van ctDNA is mogelijk gemaakt door de ontwikkeling van innovatieve technieken zoals Next Generation Sequencing (NGS). Voor lymfomen zijn verschillende benaderingen ontwikkeld, waarvan de meest gevoelige en veelbelovende CAPP-Seq (CAncer Personalised Profiling by deep Sequencing) is, ontwikkeld aan de Stanford University.
Het is daarom nuttig om de beschrijving van ctDNA in de 3 soorten lymfomen te bestuderen en de progressieprofielen tijdens behandeling te analyseren door te proberen het belangrijkste potentiële nut van deze technieken vast te stellen: aanpassing van de behandeling in geval van slechte respons op basis van ctDNA +/- en PET, waarbij terugval eerder dan nu wordt gedetecteerd bij patiënten zonder enig ander teken van terugval (klinisch, bloed of PET).
Het hier gepresenteerde project heeft tot doel een verzameling plasmamonsters aan te leggen die zijn genomen vóór de behandeling, tijdens de behandeling en tijdens de eerste 2 jaar van de follow-up bij patiënten met een van de 3 meest voorkomende soorten lymfoom die een curatieve behandeling ondergaan. De hypothese is dat sequentiële evaluatie van ctDNA het geïndividualiseerde beheer van toekomstige patiënten zou kunnen verbeteren op basis van de resultaten die worden gegenereerd door de analyses van patiënten in dit cohort.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cédric ROSSI
- Telefoonnummer: +33 0380295041
- E-mail: cedric.rossi@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Cédric ROSSI
- Telefoonnummer: +33 03.80.29.50.41
- E-mail: cedric.rossi@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die zich niet heeft verzet tegen hun opname in het proces
- Bevestiging van de diagnose van een van de drie lymfomen (DGLBL, LF of klassiek LH) volgens de internationale classificatie van de WHO 2016 (Smerdlow et al, 2016)
- Patiënten die momenteel geen behandeling ondergaan voor hun hemopathie (of die alleen corticosteroïdtherapie hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de 1e bloedafname, dosis beperkt tot 500 mg in totaal)
- Patiënten die systemische behandeling nodig hebben binnen 30 dagen na screening
- PET-beelden beschikbaar voor pre-therapie en follow-up (midden van de behandeling, einde van de behandeling)
Uitsluitingscriteria:
- Rechtsbeschermingsplichtige (curator, curatele)
- Persoon onder gedeeltelijk gerechtelijk toezicht
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Volwassene niet in staat of niet in staat toestemming te geven
- Minderjarige
- Gelokaliseerd lymfoom behandeld door chirurgie en/of lokale radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: diffuus grootcellig B-cellymfoom
|
plasmamonstername
|
|
Ander: folliculair lymfoom
|
plasmamonstername
|
|
Ander: Hodgkin-lymfoom
|
plasmamonstername
|
|
Ander: mantelcellymfoom
|
plasmamonstername
|
|
Ander: T-cel lymfomen
|
plasmamonstername
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biomarkers
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
identificatie van individuele plasma-biomarkers, gebaseerd op cfDNA (celvrij DNA), door high-throughput sequencing van circulerend ctDNA-tumor-DNA
|
tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tumor mutatie profiel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
Beschrijving van het tumormutatieprofiel met behulp van verschillende moleculair biologische technieken (CAPP-seq, PHASE-seq, VIRCAPP-seq) door circulerend tumor-DNA (ctDNA) uit cfDNA te analyseren
|
tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROSSI 2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .