Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van individuele biomarkers van de identificatie van het tumorgenotype door high-throughput moleculaire technieken (BIOLYMPH2020)

6 juni 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Belang van individuele biomarkers van de identificatie van tumorgenotype in plasma (ctDNA: circulerend tumor-DNA) door high-throughput moleculaire technieken van de volgende generatie (CAPP Seq, PhAsE Seq, VIRCAPP-seq) bij de diagnose en gepersonaliseerde behandeling van lymfomen in een prospectieve monocentrische Cohort

Lymfomen zijn de meest voorkomende hemopathische maligniteit. De 3 meest voorkomende typen zijn diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), Hodgkin-lymfoom (HL) en folliculair lymfoom (FL). Bij deze drie subtypen is de behandelstrategie meestal curatief. De therapeutische strategie wordt geleid door PET (positronemissietomografie), die de risico-batenverhouding tussen de werkzaamheid en toxiciteit van de behandeling optimaliseert en het mogelijk maakt om de intensiteit van de behandeling te beperken voor patiënten die goed reageren en om de behandeling van patiënten die slecht reageren te intensiveren met een slechtere prognose. PET speelt daarom een ​​centrale rol bij de pretherapeutische evaluatie van de ziekte en bij de beoordeling van de respons op de behandeling. Andere complementaire benaderingen zouden echter de karakterisering kunnen verbeteren voorafgaand aan de start van de lymfoombehandeling en het individuele patiëntenbeheer tijdens de behandeling en daarna. Bij DLBCL is aangetoond dat het risico op terugval van goede en slechte responders wordt verminderd door de PET-respons te combineren met een vermindering van de hoeveelheid tumor-DNA (ctDNA) in het bloed, d.w.z. het genetische programma van lymfoomcellen dat vrij circuleert in het bloed. Deze evaluatie van ctDNA is mogelijk gemaakt door de ontwikkeling van innovatieve technieken zoals Next Generation Sequencing (NGS). Voor lymfomen zijn verschillende benaderingen ontwikkeld, waarvan de meest gevoelige en veelbelovende CAPP-Seq (CAncer Personalised Profiling by deep Sequencing) is, ontwikkeld aan de Stanford University.

Het is daarom nuttig om de beschrijving van ctDNA in de 3 soorten lymfomen te bestuderen en de progressieprofielen tijdens behandeling te analyseren door te proberen het belangrijkste potentiële nut van deze technieken vast te stellen: aanpassing van de behandeling in geval van slechte respons op basis van ctDNA +/- en PET, waarbij terugval eerder dan nu wordt gedetecteerd bij patiënten zonder enig ander teken van terugval (klinisch, bloed of PET).

Het hier gepresenteerde project heeft tot doel een verzameling plasmamonsters aan te leggen die zijn genomen vóór de behandeling, tijdens de behandeling en tijdens de eerste 2 jaar van de follow-up bij patiënten met een van de 3 meest voorkomende soorten lymfoom die een curatieve behandeling ondergaan. De hypothese is dat sequentiële evaluatie van ctDNA het geïndividualiseerde beheer van toekomstige patiënten zou kunnen verbeteren op basis van de resultaten die worden gegenereerd door de analyses van patiënten in dit cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoon die zich niet heeft verzet tegen hun opname in het proces
  • Bevestiging van de diagnose van een van de drie lymfomen (DGLBL, LF of klassiek LH) volgens de internationale classificatie van de WHO 2016 (Smerdlow et al, 2016)
  • Patiënten die momenteel geen behandeling ondergaan voor hun hemopathie (of die alleen corticosteroïdtherapie hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de 1e bloedafname, dosis beperkt tot 500 mg in totaal)
  • Patiënten die systemische behandeling nodig hebben binnen 30 dagen na screening
  • PET-beelden beschikbaar voor pre-therapie en follow-up (midden van de behandeling, einde van de behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Rechtsbeschermingsplichtige (curator, curatele)
  • Persoon onder gedeeltelijk gerechtelijk toezicht
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
  • Volwassene niet in staat of niet in staat toestemming te geven
  • Minderjarige
  • Gelokaliseerd lymfoom behandeld door chirurgie en/of lokale radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: diffuus grootcellig B-cellymfoom
plasmamonstername
Ander: folliculair lymfoom
plasmamonstername
Ander: Hodgkin-lymfoom
plasmamonstername
Ander: mantelcellymfoom
plasmamonstername
Ander: T-cel lymfomen
plasmamonstername

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biomarkers
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
identificatie van individuele plasma-biomarkers, gebaseerd op cfDNA (celvrij DNA), door high-throughput sequencing van circulerend ctDNA-tumor-DNA
tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumor mutatie profiel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
Beschrijving van het tumormutatieprofiel met behulp van verschillende moleculair biologische technieken (CAPP-seq, PHASE-seq, VIRCAPP-seq) door circulerend tumor-DNA (ctDNA) uit cfDNA te analyseren
tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2046

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2046

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren