Hemopatchin turvallisuuden ja tehon arviointi verrattuna vakiokäytäntöön Duran sulkemiseksi aivo-selkäydinnestevuodoissa
Satunnaistettu monikeskuskontrolloitu tutkimus HEMOPATCH®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna rutiininomaiseen duraalisulkemisen hoitoon tehosteena leikkauksen jälkeisen aivo-selkäydinnesteen vuodon (CSF) estämiseksi potilailla, joille tehdään posterior Fossa -leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia tekniikoita on kehitetty tämän ongelman voittamiseksi ja tiukan duraalin sulkemisen saavuttamiseksi. Vaikka on julkaistu todisteita joidenkin näiden tiivisteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta posterior fossa -leikkauksissa, näihin kokeisiin sisältyvät erilaiset sairaudet ja erilaiset väestöriskitekijät vaikeuttavat tulosten tulkintaa. Selektiivisten sisällyttämiskriteerien käyttäminen ja potilaiden, joilla on valittu patologia, voi olla olennaista selkeämpien tulosten saamiseksi.
Leikkauksen jälkeisellä CSF-vuodolla on kaksi näkökohtaa: toinen on pseudomeningokele (ihonalainen CSF:n kokoelma); toinen on CSF-fisteli, jossa CSF saavuttaa ihon. Tämä toinen on paljon vaarallisempi ja muodostaa yhden tämän leikkauksen tärkeimmistä komplikaatioista, mutta pseudomeningokele on kliininen osoitus duraalin sulkemisen epäonnistumisesta.
HEMOPATCH on pehmeä, ohut, taitettava ja joustava kollageenilaastari, joka on päällystetty NHS-PEG:llä. HEMOPATCH on tarkoitettu hemostaattiseksi välineeksi ja kirurgiseksi tiivisteeksi toimenpiteisiin, joissa verenvuodon tai muiden kehon nesteiden tai ilman vuotamisen hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla on tehotonta tai epäkäytännöllistä.
Alustava kliininen näyttö kerää 200 potilaan tulevan tapaussarjan, jossa kirjoittajat tarkastelivat HEMOPATCHin käyttöä duraalin augmentaatiossa korkean riskin potilailla vuodesta 2014 tähän vuoteen. Kahden vuoden tekniikan jalostamisen jälkeen CSF-vuotojen määrä väheni 27 %:sta 7 %:iin, eikä tuotteen käyttöön liittyviä haittatapahtumia havaittu. Hiljattain on julkaistu retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrattiin HEMOPATCHin käyttöä rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön 290 potilaalla, joista 147 käytti tavanomaisia duraalivahvistustekniikoita ja 143 HEMOPATCHia. CSF-fisteleiden esiintymistiheys oli 7,69 % HEMOPATCH-ryhmässä verrattuna 32,65 %:iin kontrolliryhmässä.
Nämä viimeaikaiset tulokset yhdessä laastarin ominaisuuksien ja ominaisuuksien kanssa voivat tehdä tästä tiivisteaineesta turvallisen ja uskottavan vaihtoehdon tiivistyksen saavuttamiseksi posterior fossa -leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan ei-traumaattista posterior fossa -leikkausta
- Leikkaus, joka vaatii kovakalvon avaamista ja sulkemista.
- Potilaat, joilla on puhdas leikkaushaava (luokan I leikkaushaavan luokitus)
- Potilaat, joille tehdään jokin seuraavista kirurgisista toimenpiteistä:
- Tilan matkustajien vammat (LOE) kuivattiin uudelleen seuraavilla tavoilla:
- Lähestymme keskilinjan takakuoppaa
- Lähesty posterior parmedian fossa
- Lähesty pikkuaivojen pontinkulmaa (PC) ja petrous vertexin takaosaa
- Primaarisen Chiari 1:n (CM1) epämuodostuman kliininen diagnoosi ja suunniteltu dekompressioleikkaus, jossa riippumattoman virallisen radiologian raportin mukaan todisteita nielurisojen tyrästä.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
- Ole yli 18-vuotias.
- Ymmärrä tutkimuksen tarkoitus ja ole käytettävissä toistuvia sairaalakäyntejä varten.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, tulee sitoutua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kirurgista sterilointia, kaksoisestemenetelmää, suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai hormonaalisia ehkäisyimplantteja) ja jatkamaan niiden käyttöä 6 kuukauden ajan sen jälkeen. leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään supratentoriaalinen kirurginen toimenpide/lähestymistapa.
- Potilaat, joille tehdään jokin muu lähestymistapa/kirurginen toimenpide kallon pohjassa, joka ei ole takakuopan sisällä:
- Foramen magnon sivulaudoitus: etäpuoli, ääripuoli, anterolateraalinen, posterolateraalinen,
- Lähestyminen kaula-aukkoa: infratemporaalinen, condylar juxta, transjugulaarinen
- Lähestyminen keskikuoppaan: subtemporaalinen (+/- petrous apex perforation), pterionaalinen lähestymistapa (mikä tahansa tilapäinen frontolähestyminen +/- orbitosygomatic korvaus)
- Lähestyminen edelliseen kuoppaan: subfrontaalinen (yksi- tai molemminpuolinen)
- Vesipään esiintyminen ei ratkennut ennen leikkausta
- Edellinen leikkaus takakuoppaan.
- Sädehoitoa edeltävä hoito.
- Aiempi (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai ennakoitu neurokirurginen toimenpide, johon liittyy kovakalvon avaaminen ja joka voi vaikuttaa turvallisuusarviointiin
- > 1 duraaliaukko
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta tai haluttomuus osallistua tutkimukseen.
- Suostumushetkellä kyvyttömyys palata seurantaan leikkauksen jälkeen
- Todisteet selkärangan dysrafismista.
- Allergia, yliherkkyys tai aiempi allerginen reaktio Hemopatchille tai sen komponenteille (naudan proteiineille tai kirkkaan siniselle väriaineelle: FD&C sininen nro 1 [sininen 1]).
- Todisteet infektiosta 5 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana. Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEMOPATCH Kollageenilaastari ja PEG hemostaattinen tiiviste
Kaksi yksikköä isoa laastaria kiinnitetään ensisijaisen duraalitiivisteen (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253) vahvistukseksi.
|
Hoito suoritetaan HEMOPATCH-kollageenilaastarilla ja hemostaattisella PEG-tiivisteaineella (Baxter) kiinnittämällä kaksi yksikköä suurta laastaria vahvistamaan primaarista duraalista suljinta (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
|
|
Active Comparator: Hoitohoidon standardi
Tavalliset kliinisen käytännön tekniikat primaarisen duraalin sulkemisen vahvistamiseksi.
|
Tavalliset kliinisen käytännön tekniikat primaarisen duraalin sulkemisen vahvistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osuus osallistujista, joilla on kliinisesti ilmeinen CSF-vuoto leikkauksen jälkeen enintään 4 viikkoa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliinisesti ilmeinen CSF-vuoto, havaittu leikkauksesta 4 viikkoa myöhemmin.
Se mitataan 24 tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu.
Seuraava mittaus tehdään 4 viikon (+/- 7 päivän) käynnillä leikkauksesta
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliininen pseudomeningosele tai ilmeinen MRI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen näyttö pseudomeningokelesta tai kuvantamistekniikoilla, arvioituna TT:llä tai MRI:llä 4 leikkauksen jälkeisen viikon aikana, MRI:llä 6 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana tai millä tahansa potilaiden käynnillä 6 leikkauksen jälkeisen kuukauden sisällä tutkijan kriteerien mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nousevat pikkuaivojen risat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pikkurisojen nousu mitataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tehdyssä MRI-testissä ennen leikkausta tehdyn TT/MRI:n perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka on otettu takaisin CSF-vuotojen vuoksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CSF-vuotoon liittyvä takaisinotto/uudelleenleikkaustarve kerätään 4 viikon kuluessa leikkauksesta.
|
4 viikkoa
|
|
Leikkausalueen infektioita (SSI) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bakteeri- tai kemiallinen aivokalvontulehdus (SSI)
|
4 viikkoa
|
|
Arvio elämänlaadusta (QoL): SF12-kyselylomake (lyhytlomake 12 kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-12 mittaa yleistä elämänlaatua ja sisältää asioita, jotka arvioivat osallistumista.
SF-12 on usein käytetty mitta, ja sillä on osoitettu olevan hyvä sisäinen konsistenssi, luotettavuus, konstruktioiden validiteetti ja reagointikyky potilailla, joilla on krooninen (ala)selkäkipu (Luo et al., 2003).
Mitta on SF-36:n 12 kohteen alajoukko, mukaan lukien 6 kohdetta fyysisestä yhteenvetomittasta (PCS) ja 6 kohdetta henkisestä yhteenvetomittasta (MCS).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUROHEMOPATCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .