Avaliação de segurança e eficácia do hemopatch versus prática padrão para selar a dura-máter em vazamentos de líquido cefalorraquidiano
Estudo controlado multicêntrico randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do HEMOPATCH® em comparação com os cuidados de rotina para fechamento dural como reforço para a prevenção de vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia da fossa posterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias técnicas foram desenvolvidas para superar este problema e conseguir um fechamento dural apertado. Embora existam evidências publicadas mostrando a eficácia e segurança de alguns desses selantes na cirurgia da fossa posterior, os diferentes tipos de patologias e vários fatores de risco populacionais incluídos nesses estudos dificultam a interpretação dos resultados. Ter critérios de inclusão seletivos e incluir pacientes com uma patologia selecionada pode ser essencial para obter resultados mais claros.
O vazamento pós-operatório de LCR tem dois aspectos: um é pseudomeningocele (uma coleção subcutânea de LCR); a outra é uma fístula liquórica na qual o LCR atinge a pele. Esta segunda é muito mais perigosa e constitui uma das complicações mais importantes desta cirurgia, mas a pseudomeningocele é uma demonstração clínica de falha do fechamento dural.
HEMOPATCH é um adesivo de colágeno macio, fino, dobrável e flexível, revestido com NHS-PEG. HEMOPATCH é indicado como dispositivo hemostático e selo cirúrgico para procedimentos nos quais o controle de sangramento ou vazamento de outros fluidos corporais ou ar por técnicas cirúrgicas convencionais é ineficaz ou impraticável.
As evidências clínicas preliminares coletam uma série de casos prospectivos de 200 pacientes, na qual os autores revisaram o uso do HEMOPATCH para aumento dural em pacientes de alto risco de 2014 até este ano. Após 2 anos de refinamento da técnica, obteve-se diminuição das perdas liquóricas de 27% para 7%, não sendo observados eventos adversos relacionados à aplicação do produto. Um estudo de coorte retrospectivo foi recentemente publicado comparando o uso de HEMOPATCH versus prática clínica de rotina em 290 pacientes, em que 147 usaram técnicas padrão de reforço dural e 143 usaram HEMOPATCH. As taxas de aparecimento de fístula liquórica foram de 7,69% no grupo HEMOPATCH, em comparação com 32,65% no grupo controle.
Esses resultados recentes, juntamente com as características e propriedades do patch, podem tornar esse selante uma opção segura e plausível para obter o selamento após a cirurgia da fossa posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para cirurgia não traumática da fossa posterior
- Cirurgia que requer abertura e fechamento da dura-máter.
- Pacientes com ferida cirúrgica limpa (classificação de ferida cirúrgica classe I)
- Pacientes submetidos a um dos seguintes procedimentos cirúrgicos:
- As lesões dos ocupantes do espaço (LOEs) são curadas por meio das seguintes abordagens:
- Aproximando-se do poço traseiro da linha do meio
- Acesso à fossa paramediana posterior
- Abordagem ao ângulo pontino cerebelar (CP) e à parte posterior do vértice petroso
- Diagnóstico clínico de malformação primária de Chiari 1 (CM1) e cirurgia de descompressão programada, com evidência de MN de herniação tonsilar diminuída por relatório radiológico oficial independente.
- Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do ensaio clínico.
- Ter mais de 18 anos.
- Entenda o propósito do estudo e esteja disponível para visitas hospitalares frequentes.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiros com potencial para engravidar devem se comprometer a usar um método contraceptivo altamente eficaz (como esterilização cirúrgica, método de dupla barreira, contraceptivos orais ou implantes hormonais contraceptivos) e continuar a usá-los por até 6 meses após cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimento/abordagem cirúrgica supratentorial.
- Pacientes submetidos a qualquer outra abordagem/procedimento cirúrgico na base do crânio que não seja na fossa posterior:
- Abordagem lateral do forame magno: lado distante, lado extremo, anterolateral, posterolateral,
- Aproximando-se do forame jugular: infratemporal, justa condilar, transjugular
- Abordagem à fossa média: subtemporal (+/- perfuração do ápice petroso), abordagem pterional (qualquer abordagem fronto temporária +/- substituição orbitozigomática)
- Abordagem da fossa anterior: subfrontal (uni ou bilateral)
- Presença de hidrocefalia não resolvida antes da cirurgia
- Cirurgia prévia na fossa posterior.
- Tratamento pré-radioterapia.
- Procedimento neurocirúrgico anterior (nos últimos 6 meses) ou antecipado envolvendo a abertura da dura-máter que pode afetar a avaliação de segurança
- > 1 abertura dural
- Incapacidade de entender o consentimento informado ou falta de vontade de participar do estudo.
- Incapacidade, no momento do consentimento, de retornar para avaliações de acompanhamento após a cirurgia
- Evidência de disrafismo espinhal.
- Alergia, hipersensibilidade ou história de reação alérgica ao Hemopatch ou seus componentes (às proteínas bovinas ou corante azul brilhante: FD&C azul No. 1 [azul 1]).
- Evidência de uma infecção dentro de 5 dias antes do início do estudo.
- Gravidez ou planejamento de engravidar durante o estudo. Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesivo de colágeno HEMOPATCH e selante hemostático PEG
Duas unidades do patch grande são aplicadas como reforço do selamento dural primário (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
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O tratamento será realizado com o patch de colágeno HEMOPATCH e selante hemostático PEG (Baxter), aplicando-se duas unidades do patch grande para reforçar o fechamento primário da dura-máter (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
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Comparador Ativo: Padrão de tratamento de cuidados
Técnicas usuais da prática clínica para reforçar o fechamento primário da dura-máter.
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Técnicas usuais da prática clínica para reforçar o fechamento primário da dura-máter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de participantes com vazamento de LCR clinicamente evidente após a operação até 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
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Vazamento de LCR clinicamente evidente, observado desde a operação até 4 semanas depois.
Ele será medido a cada 24 horas até que o paciente receba alta.
A seguinte medição será feita na visita das 4 semanas (+/- 7 dias) da operação
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com pseudomeningocele clínica ou ressonância magnética evidente
Prazo: 6 meses
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Evidência clínica de pseudomeningocele ou por técnicas de imagem, avaliada por TC ou RM durante as 4 semanas de pós-operatório, por RM aos 6 meses de pós-operatório ou em qualquer visita de pacientes dentro de 6 meses de pós-operatório de acordo com os critérios do investigador
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6 meses
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Proporção de participantes com ascensão das amígdalas cerebelares
Prazo: 6 meses
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A elevação das amígdalas cerebelares será medida, de acordo com a TC/RM pré-operatória basal, no exame de RM realizado 6 meses após a operação.
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6 meses
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Proporção de participantes com reinternações relacionadas a vazamentos de LCR
Prazo: 4 semanas
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A necessidade de reinternação/reoperação relacionada à fístula liquórica será coletada até 4 semanas após a operação.
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4 semanas
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Número de participantes com infecções de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 4 semanas
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Meningite bacteriana ou química (ISC)
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4 semanas
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Avaliação da qualidade de vida (QoL): questionário SF12 (questionário Short Form 12)
Prazo: 6 meses
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O SF-12 mede a qualidade de vida geral e inclui itens que avaliam a participação.
O SF-12 é uma medida frequentemente usada e tem demonstrado ter boa consistência interna, confiabilidade, validade de construto e capacidade de resposta em pacientes com dor lombar crônica (baixa) (Luo et al., 2003).
A medida é um subconjunto de 12 itens do SF-36, incluindo 6 itens da medida de resumo físico (PCS) e 6 itens da medida de resumo mental (MCS).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NEUROHEMOPATCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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