Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Hemopatch w porównaniu ze standardową praktyką uszczelniania opony twardej w przypadku wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu HEMOPATCH® w porównaniu z rutynową pielęgnacją zamknięcia opony twardej jako wzmocnienia w zapobieganiu pooperacyjnemu wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) u pacjentów poddawanych operacji tylnego dołu

Operacje tylnego dołu są na ogół skomplikowane ze względu na trudności w utworzeniu wodoszczelnego zamknięcia opony twardej, co często wymaga użycia zamienników opony twardej. W szczególności zabiegi chirurgiczne w tej lokalizacji wiążą się ze zwiększonym tempem wycieku płynu (płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF)) lub napływu (krew, powietrze itp.) tworząc powikłania hydrodynamiczne. Skuteczne uszczelnienie opony twardej jest wymagane, aby zapobiegać takim powikłaniom i zakażeniom poprzez minimalizowanie wprowadzania drażniących produktów krwiopochodnych do płynu mózgowo-rdzeniowego. Ponieważ często niemożliwe jest osiągnięcie prawdziwie hermetycznego uszczelnienia opony twardej, opracowano szczeliwa opony twardej, które można nakładać na zszyty obwód opony twardej, aby zapobiegać powikłaniom związanym z płynem mózgowo-rdzeniowym. Rozsądne może być uzupełniające stosowanie takich uszczelniaczy, szczególnie w operacjach tylnego dołu, ponieważ częstość występowania wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego wynosi około 15-28% przy takich operacjach, przy zwiększonym ryzyku wycieku. 5,84 razy większa niż procedury nadnamiotowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowano różne techniki, aby przezwyciężyć ten problem i uzyskać szczelne zamknięcie opony twardej. Chociaż opublikowano dowody wskazujące na skuteczność i bezpieczeństwo niektórych z tych uszczelniaczy w chirurgii tylnego dołu, różne rodzaje patologii i różne populacyjne czynniki ryzyka uwzględnione w tych badaniach utrudniają interpretację wyników. Posiadanie selektywnych kryteriów włączenia i włączenie pacjentów z wybraną patologią może być niezbędne do uzyskania wyraźniejszych wyników.

Pooperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego ma dwa aspekty: jeden to rzekoma przepuklina oponowo-rdzeniowa (podskórne nagromadzenie płynu mózgowo-rdzeniowego); druga to przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego, w której płyn mózgowo-rdzeniowy dociera do skóry. To drugie jest znacznie groźniejsze i stanowi jedno z ważniejszych powikłań tej operacji, ale przepuklina oponowa rzekoma jest klinicznym dowodem niepowodzenia zamknięcia opony twardej.

HEMOPATCH to miękki, cienki, składany i elastyczny plaster kolagenowy pokryty NHS-PEG. HEMOPATCH jest wskazany jako urządzenie hemostatyczne i uszczelnienie chirurgiczne do zabiegów, w których opanowanie krwawienia lub wycieku innych płynów ustrojowych lub powietrza za pomocą konwencjonalnych technik chirurgicznych jest nieskuteczne lub niepraktyczne.

Wstępne dowody kliniczne obejmują prospektywną serię przypadków 200 pacjentów, w której autorzy dokonali przeglądu zastosowania HEMOPATCH do augmentacji opony twardej u pacjentów wysokiego ryzyka od 2014 do tego roku. Po 2 latach udoskonalania techniki uzyskano spadek wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego z 27% do 7% i nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z aplikacją preparatu. Niedawno opublikowano retrospektywne badanie kohortowe porównujące stosowanie HEMOPATCH z rutynową praktyką kliniczną u 290 pacjentów, z których 147 stosowało standardowe techniki wzmacniania opony twardej, a 143 stosowało HEMOPATCH. Częstość pojawiania się przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego wynosiła 7,69% w grupie HEMOPATCH, w porównaniu do 32,65% w grupie kontrolnej.

Te ostatnie wyniki, wraz z charakterystyką i właściwościami plastra, mogą sprawić, że ten uszczelniacz będzie bezpieczną i wiarygodną opcją do uzyskania uszczelnienia po operacji tylnego dołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do nieurazowej operacji tylnego dołu
  • Operacja wymagająca otwarcia i zamknięcia opony twardej.
  • Pacjenci z czystą raną chirurgiczną (klasa I klasy rany chirurgicznej)
  • Pacjenci poddawani jednemu z następujących zabiegów chirurgicznych:
  • Urazy osób przebywających w przestrzeni kosmicznej (LOE) można usunąć za pomocą następujących podejść:
  • Zbliżanie się do tylnego dołu środkowej linii
  • Dostęp do tylnego dołu przyśrodkowego
  • Podejście do kąta mostu móżdżku (PC) i tylnej części skalistego wierzchołka
  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnej malformacji Chiari 1 (CM1) i zaplanowana operacja dekompresyjna, z dowodami NM przepukliny migdałków w niezależnym oficjalnym raporcie radiologicznym.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu klinicznym.
  • Mieć ukończone 18 lat.
  • Zrozum cel badania i bądź dostępny podczas częstych wizyt w szpitalu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak sterylizacja chirurgiczna, metoda podwójnej bariery, doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne implanty hormonalne) i kontynuować ich stosowanie przez okres do 6 miesięcy po chirurgia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani nadnamiotowemu zabiegowi/dostępowi chirurgicznemu.
  • Pacjenci poddawani jakimkolwiek innym dostępom/zabiegom chirurgicznym u podstawy czaszki, które nie są przeprowadzane w jamie tylnej:
  • Boczne deskowanie otworu magno: druga strona, skrajna strona, przednio-boczna, tylno-boczna,
  • Zbliżanie się do otworu szyjnego: podskroniowe, kłykciowe juxta, przezszyjne
  • Dostęp do dołu środkowego: podskroniowy (+/- perforacja wierzchołka skalistego), dostęp pterionalny (dowolny tymczasowy dostęp fronto +/- wymiana oczodołowo-jarzmowa)
  • Podejście do poprzedniego dołka: podczołowe (jedno lub dwustronne)
  • Obecność wodogłowia nie ustąpiła przed operacją
  • Wcześniejsza operacja w jamie tylnej.
  • Leczenie przed radioterapią.
  • Przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub przewidywany zabieg neurochirurgiczny polegający na otwarciu opony twardej, który może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa
  • > 1 otwór opony twardej
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody lub niechęć do udziału w badaniu.
  • Niemożność, w momencie wyrażenia zgody, powrotu na kontrolne oceny po operacji
  • Dowody dysrafizmu kręgosłupa.
  • Alergia, nadwrażliwość lub reakcja alergiczna w wywiadzie na Hemopatch lub jego składniki (na białko bydlęce lub jasnoniebieski barwnik: FD&C niebieski nr 1 [niebieski 1]).
  • Dowód zakażenia w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania. Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HEMOPATCH Plaster kolagenowy i uszczelniacz hemostatyczny PEG
Dwie jednostki dużej łaty są stosowane jako wzmocnienie pierwotnego uszczelnienia opony twardej (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
Urządzenie: HEMOPATCH
Zabieg zostanie wykonany przy użyciu łaty kolagenowej HEMOPATCH i uszczelniacza hemostatycznego PEG (Baxter), nakładając dwie jednostki dużego łaty w celu wzmocnienia pierwotnego zamknięcia opony twardej (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
Aktywny komparator: Standard leczenia pielęgnacyjnego
Zwykłe techniki stosowane w praktyce klinicznej do wzmacniania pierwotnego zamknięcia opony twardej.
Urządzenie: Standard opieki
Zwykłe techniki stosowane w praktyce klinicznej do wzmacniania pierwotnego zamknięcia opony twardej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników z klinicznie widocznym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego po operacji do 4 tygodni.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Klinicznie widoczny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego obserwowany od operacji do 4 tygodni później. Będzie mierzona co 24 godziny, aż do wypisu pacjenta. Poniższy pomiar zostanie wykonany na wizycie 4 tygodnie (+/- 7 dni) od operacji
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klinicznym przepukliną oponowo-rdzeniową lub ewidentnym MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dowody kliniczne przepukliny oponowo-rdzeniowej lub za pomocą technik obrazowania, oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 4 tygodni po operacji, za pomocą rezonansu magnetycznego w 6 miesięcy po operacji lub podczas dowolnej wizyty pacjentów w ciągu 6 miesięcy po operacji, zgodnie z kryteriami badacza
6 miesięcy
Odsetek uczestników ze wzniesieniem migdałków móżdżku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uniesienie migdałków móżdżku zostanie zmierzone, zgodnie z wyjściowym przedoperacyjnym CT/MRI, w badaniu MRI wykonanym 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z ponownymi przyjęciami związanymi z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Konieczność ponownego przyjęcia/reoperacji związana z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego będzie zbierana do 4 tygodni po operacji.
4 tygodnie
Liczba uczestników z zakażeniami miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bakteryjne lub chemiczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (SSI)
4 tygodnie
Ocena jakości życia (QoL): kwestionariusz SF12 (kwestionariusz Short Form 12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-12 mierzy ogólną jakość życia i zawiera elementy oceniające uczestnictwo. SF-12 jest często stosowaną miarą i wykazuje dobrą spójność wewnętrzną, niezawodność, trafność konstrukcyjną i responsywność u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (Luo i in., 2003). Miara jest podzbiorem 12 pozycji z SF-36, w tym 6 pozycji z fizycznej miary podsumowania (PCS) i 6 pozycji z miary podsumowania psychicznego (MCS).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUROHEMOPATCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na HEMOPATCH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj