Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti hemonáplastí oproti standardním postupům pro utěsnění tvrdé pleny při únikech mozkomíšního moku

26. května 2023 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HEMOPATCH® ve srovnání s rutinní péčí o durální uzávěr jako posílení pro prevenci pooperačního úniku mozkomíšního moku (CSF) u pacientů podstupujících operaci zadní jámy

Operace zadní jámy jsou obecně komplikovány obtížemi při vytváření vodotěsného durálního uzávěru, který často vyžaduje použití durálních náhrad. Zejména chirurgické zákroky v této lokalizaci jsou spojeny se zvýšenou rychlostí úniku tekutin (mozkomíšní mok (CSF)) nebo přítoku (krev, vzduch atd.) vytvářející hydrodynamické komplikace. Aby se zabránilo takovým komplikacím a infekcím, je zapotřebí účinné utěsnění tvrdé pleny tím, že se minimalizuje zavádění dráždivých krevních produktů do CSF. Vzhledem k tomu, že skutečné hermetické durální těsnění je často nemožné dosáhnout, byly vyvinuty durální tmely, které lze aplikovat na sešitý durální obvod, aby pomohly předejít komplikacím souvisejícím s CSF. Adjuvantní použití takových tmelů může být obezřetné, zejména při operacích zadní jámy, protože výskyt úniku CSF byl u takových operací hlášen až přibližně 15-28 %, se zvýšeným rizikem úniku. 5,84krát vyšší než u supratentoriálních postupů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro překonání tohoto problému a dosažení těsného durálního uzávěru byly vyvinuty různé techniky. Ačkoli existují publikované důkazy o účinnosti a bezpečnosti některých z těchto tmelů v chirurgii zadní jámy, různé typy patologií a různé rizikové faktory populace zahrnuté v těchto studiích ztěžují interpretaci výsledků. Pro získání jasnějších výsledků by mohlo být zásadní mít selektivní kritéria pro zařazení a zahrnutí pacientů s vybranou patologií.

Pooperační únik CSF má dva aspekty: jedním je pseudomeningokéla (subkutánní sbírka CSF); druhým je CSF píštěl, ve které CSF zasahuje do kůže. Tato druhá je mnohem nebezpečnější a představuje jednu z nejdůležitějších komplikací této operace, ale pseudomeningokéla je klinickým průkazem selhání durálního uzávěru.

HEMOPATCH je měkká, tenká, skládací a flexibilní kolagenová náplast potažená NHS-PEG. HEMOPATCH je indikován jako hemostatický prostředek a chirurgické těsnění pro postupy, při kterých je kontrola krvácení nebo úniku jiných tělesných tekutin nebo vzduchu konvenčními chirurgickými technikami neúčinná nebo nepraktická.

Předběžné klinické důkazy shromažďují prospektivní kazuistiku 200 pacientů, ve kterých autoři zhodnotili použití HEMOPATCH pro durální augmentaci u vysoce rizikových pacientů od roku 2014 do letošního roku. Po 2 letech zdokonalování techniky bylo dosaženo snížení úniků CSF z 27 % na 7 % a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s aplikací přípravku. Nedávno byla publikována retrospektivní kohortová studie porovnávající použití HEMOPATCH oproti běžné klinické praxi u 290 pacientů, z nichž 147 použilo standardní techniky durální výztuže a 143 použilo HEMOPATCH. Míra výskytu píštěle CSF byla 7,69 % ve skupině HEMOPATCH ve srovnání s 32,65 % v kontrolní skupině.

Tyto nedávné výsledky spolu s charakteristikami a vlastnostmi náplasti by mohly z tohoto tmelu učinit bezpečnou a věrohodnou možnost, jak dosáhnout utěsnění po operaci zadní jámy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována netraumatická operace zadní jámy
  • Operace, která vyžaduje otevření a uzavření tvrdé pleny.
  • Pacienti, kteří mají čistou operační ránu (klasifikace operačních ran třídy I)
  • Pacienti podstupující jeden z následujících chirurgických zákroků:
  • Zranění obyvatel vesmíru (LOE) jsou vysušena pomocí následujících přístupů:
  • Blíží se k zadní jamce střední čáry
  • Přiblížení k zadní paramediální jámě
  • Přibližte se k cerebelárnímu pontinnímu úhlu (PC) a zadní části skalního vertexu
  • Klinická diagnóza primární Chiariho 1 (CM1) malformace a plánovaná dekompresní operace s průkazem NM herniace mandlí podle nezávislé oficiální radiologické zprávy.
  • Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na klinickém hodnocení.
  • Být starší 18 let.
  • Pochopte účel studie a buďte k dispozici pro časté návštěvy nemocnice.
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku by se měli zavázat k používání vysoce účinné metody antikoncepce (jako je chirurgická sterilizace, metoda dvojité bariéry, perorální antikoncepce nebo antikoncepční hormonální implantáty) a pokračovat v jejich užívání po dobu až 6 měsíců po chirurgická operace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující supratentoriální chirurgický zákrok/přístup.
  • Pacienti podstupující jakýkoli jiný přístup/chirurgický zákrok na spodině lební, která není v zadní jámě:
  • Boční nástup do foramen magno: vzdálená strana, krajní strana, anterolaterální, posterolaterální,
  • Přiblížení k jugulárnímu foramenu: infratemporální, kondylární juxta, transjugulární
  • Přístup ke střední jámě: subtemporální (+/-perforace petrózního apexu), pterionální přístup (jakýkoli dočasný fronto přístup +/- orbitozygomatická náhrada)
  • Přístup k předchozí jámě: subfrontální (jednostranný nebo oboustranný)
  • Přítomnost hydrocefalu se před operací nevyřešila
  • Předchozí operace v zadní jámě.
  • Předradiační léčba.
  • Předchozí (během posledních 6 měsíců) nebo očekávaný neurochirurgický zákrok zahrnující otevření tvrdé pleny mozkové, který může ovlivnit hodnocení bezpečnosti
  • > 1 duralový otvor
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu nebo neochotě zúčastnit se studie.
  • Neschopnost, v době souhlasu, vrátit se na kontrolní vyšetření po operaci
  • Důkazy páteřního dysrafismu.
  • Alergie, přecitlivělost nebo anamnéza alergické reakce na Hemopatch nebo jeho složky (na hovězí proteiny nebo jasně modré barvivo: FD&C blue č. 1 [modrá 1]).
  • Důkaz infekce během 5 dnů před začátkem studie.
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství v průběhu studie. Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolagenová náplast HEMOPATCH a hemostatický tmel PEG
Dvě jednotky velké náplasti jsou aplikovány jako zesílení primárního duralového těsnění (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
Přístroj: HEMOPATCH
Ošetření bude prováděno pomocí kolagenové náplasti HEMOPATCH a hemostatického PEG tmelu (Baxter), aplikují se dvě jednotky velké náplasti pro zesílení primárního uzávěru duralu (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
Aktivní komparátor: Standardní péče
Obvyklé techniky klinické praxe pro zpevnění primárního uzávěru duralu.
Přístroj: Standartní péče
Obvyklé techniky klinické praxe pro zpevnění primárního uzávěru duralu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl účastníků s klinicky evidentním únikem CSF po operaci do 4 týdnů.
Časové okno: 4 týdny
Klinicky evidentní únik mozkomíšního moku, pozorovaný od operace do 4 týdnů později. Bude se měřit každých 24 hodin, dokud nebude pacient propuštěn. Následující měření bude provedeno při návštěvě 4 týdnů (+/- 7 dní) od operace
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s klinickou pseudomeningokélou nebo evidentní MRI
Časové okno: 6 měsíců
Klinický průkaz pseudoningokély nebo zobrazovacími technikami hodnocený pomocí CT nebo MRI během 4 pooperačních týdnů, pomocí MRI v 6 pooperačních měsících nebo při jakékoli návštěvě pacientů během 6 pooperačních měsíců podle kritérií zkoušejícího
6 měsíců
Podíl účastníků se vzestupem cerebelárních mandlí
Časové okno: 6 měsíců
Elevace mozečkových mandlí bude měřena podle výchozího předoperačního CT/MRI v MRI testu provedeném 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Podíl účastníků s readmisemi souvisejícími s úniky CSF
Časové okno: 4 týdny
Potřeba readmise / reoperace související s únikem CSF bude shromažďována do 4 týdnů po operaci.
4 týdny
Počet účastníků s infekcí chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 4 týdny
Bakteriální nebo chemická meningitida (SSI)
4 týdny
Hodnocení kvality života (QoL): dotazník SF12 (krátký formulář 12 dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
SF-12 měří celkovou kvalitu života a zahrnuje položky, které hodnotí účast. SF-12 je často používaným měřítkem a ukázalo se, že má dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost, validitu konstruktu a schopnost reagovat u pacientů s chronickou (dolní) bolestí zad (Luo et al., 2003). Opatření je podmnožinou 12 položek z SF-36 včetně 6 položek z fyzického souhrnného opatření (PCS) a 6 položek z duševního souhrnného opatření (MCS).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NEUROHEMOPATCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HEMOPATCH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit