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Hemopatch Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung im Vergleich zur Standardpraxis zum Abdichten der Dura bei Liquorlecks

26. Mai 2023 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HEMOPATCH® im Vergleich zur routinemäßigen Versorgung für den Dura-Verschluss als Verstärkung zur Verhinderung des postoperativen Austritts von Liquor cerebrospinalis (CSF) bei Patienten, die sich einer Operation der hinteren Schädelgrube unterziehen

Operationen an der hinteren Schädelgrube werden im Allgemeinen durch Schwierigkeiten bei der Herstellung eines wasserdichten Duralverschlusses erschwert, was häufig die Verwendung von Duralersatzmitteln erfordert. Insbesondere chirurgische Eingriffe an dieser Stelle sind mit einer erhöhten Rate an Flüssigkeitsaustritt (CSF) oder -zufluss (Blut, Luft usw.) verbunden, was zu hydrodynamischen Komplikationen führt. Eine wirksame Versiegelung der Dura ist erforderlich, um solche Komplikationen und Infektionen zu verhindern, indem das Einbringen von irritierenden Blutprodukten in den Liquor minimiert wird. Da es oft unmöglich ist, eine wirklich hermetische Duralversiegelung zu erreichen, wurden Duralversiegelungsmittel entwickelt, die auf den vernähten Duraumfang aufgetragen werden können, um dabei zu helfen, Komplikationen im Zusammenhang mit CSF zu verhindern. Die adjuvante Anwendung solcher Versiegelungsmittel kann umsichtig sein, insbesondere bei Operationen an der hinteren Schädelgrube, da Berichten zufolge die Inzidenz von Liquorleckagen bei solchen Operationen bei etwa 15–28 % liegt, mit einem erhöhten Risiko einer Leckage. 5,84-mal größer als bei supratentoriellen Verfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden verschiedene Techniken entwickelt, um dieses Problem zu überwinden und einen dichten Duralverschluss zu erzielen. Obwohl es veröffentlichte Beweise gibt, die die Wirksamkeit und Sicherheit einiger dieser Versiegler bei der Operation der hinteren Schädelgrube belegen, erschweren die unterschiedlichen Arten von Pathologien und verschiedenen Bevölkerungsrisikofaktoren, die in diese Studien einbezogen wurden, die Interpretation der Ergebnisse. Selektive Einschlusskriterien zu haben und Patienten mit einer ausgewählten Pathologie einzubeziehen, könnte wesentlich sein, um klarere Ergebnisse zu erhalten.

Das postoperative Liquorleck hat zwei Aspekte: Einer ist die Pseudomeningozele (eine subkutane Ansammlung von Liquor); die andere ist eine Liquorfistel, bei der der Liquor die Haut erreicht. Diese zweite ist viel gefährlicher und stellt eine der wichtigsten Komplikationen dieser Operation dar, aber die Pseudomeningozele ist eine klinische Demonstration des Versagens des Duralverschlusses.

HEMOPATCH ist ein weiches, dünnes, faltbares und flexibles Kollagenpflaster, das mit NHS-PEG beschichtet ist. HEMOPATCH ist als hämostatisches Gerät und chirurgischer Verschluss für Eingriffe indiziert, bei denen die Kontrolle von Blutungen oder Leckagen anderer Körperflüssigkeiten oder Luft durch herkömmliche chirurgische Techniken unwirksam oder unpraktisch ist.

Vorläufige klinische Beweise wurden in einer prospektiven Fallserie mit 200 Patienten gesammelt, in der die Autoren die Verwendung von HEMOPATCH zur Duralaugmentation bei Hochrisikopatienten von 2014 bis zu diesem Jahr überprüften. Nach 2 Jahren Verfeinerung der Technik wurde eine Verringerung der CSF-Leckagen von 27 % auf 7 % erreicht, und es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts beobachtet. Kürzlich wurde eine retrospektive Kohortenstudie veröffentlicht, in der die Anwendung von HEMOPATCH mit der klinischen Routinepraxis bei 290 Patienten verglichen wurde, von denen 147 standardmäßige Duralverstärkungstechniken und 143 HEMOPATCH verwendeten. Die Häufigkeit des Auftretens von Liquorfisteln betrug 7,69 % in der HEMOPATCH-Gruppe, verglichen mit 32,65 % in der Kontrollgruppe.

Diese jüngsten Ergebnisse zusammen mit den Merkmalen und Eigenschaften des Pflasters könnten diese Versiegelung zu einer sicheren und plausiblen Option machen, um eine Versiegelung nach einer Operation der hinteren Schädelgrube zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine nicht-traumatische Operation der hinteren Schädelgrube geplant ist
  • Operation, die ein Öffnen und Schließen der Dura mater erfordert.
  • Patienten mit einer sauberen Operationswunde (Klassifizierung der Operationswunde Klasse I)
  • Patienten, die sich einem der folgenden chirurgischen Eingriffe unterziehen:
  • Verletzungen von Rauminsassen (LOEs) wurden durch die folgenden Ansätze getrocknet:
  • Annäherung an die hintere Grube der Mittellinie
  • Zugang zur hinteren Paramediangrube
  • Zugang zum Kleinhirnbrückenwinkel (PC) und der Rückseite des Felsenbeinscheitels
  • Klinische Diagnose einer primären Chiari 1 (CM1)-Missbildung und geplanter Dekompressionsoperation, mit Hinweis auf NM eines Tonsillenvorfalls durch einen unabhängigen offiziellen Radiologiebericht.
  • Probanden, die vor der Teilnahme an der klinischen Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  • Über 18 Jahre alt sein.
  • Verstehen Sie den Zweck der Studie und seien Sie für häufige Krankenhausbesuche verfügbar.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter sollten sich verpflichten, eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie chirurgische Sterilisation, Doppelbarrieremethode, orale Kontrazeptiva oder kontrazeptive Hormonimplantate) anzuwenden und diese bis zu 6 Monate danach weiter anzuwenden Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem supratentoriellen chirurgischen Eingriff/Zugang unterziehen.
  • Patienten, die sich einem anderen Zugang/chirurgischen Eingriff an der Schädelbasis unterziehen, der sich nicht in der hinteren Grube befindet:
  • Seitenwand des Foramen magno: ferne Seite, äußerste Seite, anterolateral, posterolateral,
  • Annäherung an das Foramen jugulare: infratemporal, condylar juxta, transjugular
  • Zugang zur mittleren Grube: subtemporaler (+/-Perforation der Felsenbeinspitze), pterionaler Zugang (jeder temporäre Fronto-Zugang +/- orbitozygomatischer Ersatz)
  • Zugang zur vorherigen Grube: subfrontal (ein- oder beidseitig)
  • Vorhandensein eines Hydrozephalus, der vor der Operation nicht behoben wurde
  • Vorherige Operation in der hinteren Grube.
  • Behandlung vor der Strahlentherapie.
  • Früherer (innerhalb der letzten 6 Monate) oder erwarteter neurochirurgischer Eingriff mit Eröffnung der Dura mater, der die Sicherheitsbewertung beeinflussen kann
  • > 1 durale Öffnung
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung oder Nichtbereitschaft zur Teilnahme an der Studie zu verstehen.
  • Unfähigkeit zum Zeitpunkt der Einwilligung, nach der Operation zur Nachuntersuchung zurückzukehren
  • Nachweis einer spinalen Dysraphie.
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf Hemopatch oder seine Bestandteile (auf Rinderproteine ​​oder hellblauen Farbstoff: FD&C-Blau Nr. 1 [Blau 1]).
  • Nachweis einer Infektion innerhalb von 5 Tagen vor Studienbeginn.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums. Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEMOPATCH Kollagenpflaster und hämostatisches PEG-Versiegelungsmittel
Zwei Einheiten des großen Pflasters werden als Verstärkung der primären Duralversiegelung angebracht (HEMOPATCH 4,5 x 9 cm, 1506253).
Gerät: Hämopatch
Die Behandlung wird mit dem HEMOPATCH-Kollagenpflaster und dem hämostatischen PEG-Versiegelungsmittel (Baxter) durchgeführt, wobei zwei Einheiten des großen Pflasters angebracht werden, um den primären Duralverschluss zu verstärken (HEMOPATCH 4,5 x 9 cm, 1506253).
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard
Übliche klinische Praxistechniken zur Verstärkung des primären Duralverschlusses.
Gerät: Pflegestandard
Übliche klinische Praxistechniken zur Verstärkung des primären Duralverschlusses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinisch manifestem Liquorleck nach der Operation bis zu 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Klinisch offensichtliches Liquorleck, beobachtet von der Operation bis 4 Wochen später. Es wird alle 24 Stunden gemessen, bis der Patient entlassen wird. Die folgende Messung wird beim Besuch der 4 Wochen (+/- 7 Tage) nach der Operation durchgeführt
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Pseudomeningozele oder offensichtlichem MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Klinischer Nachweis einer Pseudomeningozele oder durch bildgebende Verfahren, bewertet durch CT oder MRT während der 4 postoperativen Wochen, durch MRT nach 6 postoperativen Monaten oder bei jedem Besuch von Patienten innerhalb von 6 postoperativen Monaten gemäß den Kriterien des Prüfarztes
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Aszension der Kleinhirnmandeln
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hebung der Kleinhirnmandeln wird, entsprechend dem präoperativen Ausgangs-CT/MRT, im MRT-Test 6 Monate nach der Operation gemessen.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Wiedereinweisungen im Zusammenhang mit Liquorlecks
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme / Reoperation im Zusammenhang mit einem Liquorleck wird bis zu 4 Wochen nach der Operation erhoben.
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bakterielle oder chemische Meningitis (SSI)
4 Wochen
Erfassung der Lebensqualität (QoL): Fragebogen SF12 (Fragebogen Short Form 12)
Zeitfenster: 6 Monate
Der SF-12 misst die allgemeine Lebensqualität und enthält Items, die die Teilnahme bewerten. Der SF-12 ist ein häufig verwendetes Maß und hat gezeigt, dass er eine gute interne Konsistenz, Reliabilität, Konstruktvalidität und Ansprechbarkeit bei Patienten mit chronischen (Low-) Rückenschmerzen aufweist (Luo et al., 2003). Das Maß ist eine Teilmenge von 12 Items aus dem SF-36, darunter 6 Items aus dem Physical Summary Measure (PCS) und 6 Items aus dem Mental Summary Measure (MCS).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUROHEMOPATCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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