뇌척수액 누출 시 경막 봉합을 위한 Hemopatch 안전성 및 효능 평가 대 표준 시술

포함 기준:

• 비외상성 후두와 수술을 계획하고 있는 환자
• 경막을 열고 닫아야 하는 수술입니다.
• 깨끗한 수술 상처가 있는 환자(1급 수술 상처 분류)
• 다음 수술 절차 중 하나를 받는 환자:
• 공간 점유자 부상(LOE)은 다음 접근 방식을 통해 다시 건조됩니다.
• 중간 라인의 후방 피트 접근
• 후방 paramedian fossa에 대한 접근
• 소뇌교각(PC)과 추체돌기의 뒤쪽으로의 접근
• 1차 키아리 1(CM1) 기형의 임상 진단 및 예정된 감압 수술, 독립적인 공식 방사선 보고서에 의한 편도선 탈출증의 NM 감소 증거.
• 임상 시험에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
• 18세 이상이어야 합니다.
• 연구의 목적을 이해하고 자주 병원을 방문할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 매우 효과적인 피임 방법(예: 외과적 멸균법, 이중 장벽 방법, 경구 피임약 또는 피임용 호르몬 이식)을 사용하고 출산 후 최대 6개월 동안 계속 사용해야 합니다. 수술.

제외 기준:

• 천막상 수술 절차/접근법을 받는 환자.
• 후방 오목부에 있지 않은 두개골 기저부에서 다른 접근/외과 시술을 받는 환자:
• foramen magno의 side boarding: 먼 쪽, 극단적인 쪽, 전외측, 후외측,
• 경정맥공에 접근: 측두하, 과두접근, 경정맥경유
• 중앙 구덩이에 대한 접근: 측두하(+/- 추체 정점 천공), 후측 접근(임시 전두엽 접근 +/- 안와 접합체 교체)
• 이전 구덩이에 접근: 전두엽(단측 또는 양측)
• 수술 전에 해결되지 않은 뇌수종의 존재
• 후방 구덩이에서 이전 수술.
• 방사선 치료 전 치료.
• 이전(지난 6개월 이내) 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 경막 개방과 관련된 신경외과적 시술이 예상되는 경우
• > 1 듀랄 오프닝
• 정보에 입각한 동의를 이해하지 못하거나 연구 참여를 꺼리는 경우.
• 동의 시점에 수술 후 후속 평가를 위해 돌아올 수 없음
• 척추 기형증의 증거.
• 알레르기, 과민증 또는 Hemopatch 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응의 병력(소 단백질 또는 밝은 파란색 염료: FD&C 파란색 1호 [파란색 1]).
• 연구 시작 전 5일 이내에 감염의 증거.
• 연구 과정 동안 임신 또는 임신 계획. 모유 수유