Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemopatch Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie versus standaardpraktijk voor het afdichten van de dura in cerebrospinale vloeistoflekkage

26 mei 2023 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Gerandomiseerde multicenter gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van HEMOPATCH® te evalueren in vergelijking met routinematige zorg voor durale sluiting als versterking voor de preventie van postoperatieve cerebrospinale vloeistoflekkage (CSF) bij patiënten die een posterieure fossa-operatie ondergaan

Posterior fossa-operaties worden over het algemeen bemoeilijkt door moeilijkheden bij het creëren van een waterdichte dura-sluiting, waarvoor vaak het gebruik van dura-substituten nodig is. Met name chirurgische ingrepen op deze locatie gaan gepaard met een verhoogde mate van vloeistoflekkage (cerebrospinale vloeistof (CSF)) of instroom (bloed, lucht, enz.), waardoor hydrodynamische complicaties ontstaan. Effectieve afsluiting van de dura is vereist om dergelijke complicaties en infecties te voorkomen door de introductie van irriterende bloedproducten in het CSF tot een minimum te beperken. Aangezien echte hermetische duraafdichtingen vaak onmogelijk te bereiken zijn, zijn er duraafdichtingen ontwikkeld die op de omtrek van de dura kunnen worden aangebracht om complicaties in verband met CSF te helpen voorkomen. Adjuvant gebruik van dergelijke afdichtingsmiddelen kan verstandig zijn, vooral bij operaties aan de fossa posterior, aangezien de incidentie van CSF-lekkage bij dergelijke operaties zo hoog is als ongeveer 15-28%, met een verhoogd risico op lekkage. 5,84 keer groter dan supratentoriale procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende technieken ontwikkeld om dit probleem op te lossen en een strakke durale sluiting te bereiken. Hoewel er gepubliceerd bewijs is dat de werkzaamheid en veiligheid van sommige van deze kitten bij posterieure fossa-chirurgie aantoont, maken de verschillende soorten pathologieën en verschillende populatierisicofactoren die in deze onderzoeken zijn opgenomen, het moeilijk om de resultaten te interpreteren. Het hebben van selectieve inclusiecriteria en het opnemen van patiënten met een geselecteerde pathologie kan essentieel zijn om duidelijkere resultaten te verkrijgen.

Postoperatief CSF-lek heeft twee aspecten: de ene is pseudomeningocele (een subcutane verzameling van CSF); de andere is een CSF-fistel waarin CSF de huid bereikt. Deze tweede is veel gevaarlijker en vormt een van de belangrijkste complicaties van deze operatie, maar de pseudomeningocele is een klinische demonstratie van falen van de durale sluiting.

HEMOPATCH is een zachte, dunne, opvouwbare en flexibele collageenpleister, gecoat met NHS-PEG. HEMOPATCH is geïndiceerd als een hemostatisch apparaat en chirurgische afdichting voor procedures waarbij controle van bloedingen of lekkage van andere lichaamsvloeistoffen of lucht door conventionele chirurgische technieken niet effectief of onpraktisch is.

Voorlopig klinisch bewijs verzamelt een prospectieve casusreeks van 200 patiënten, waarin de auteurs het gebruik van HEMOPATCH voor durale augmentatie bij hoogrisicopatiënten van 2014 tot dit jaar hebben beoordeeld. Na 2 jaar van verfijning van de techniek werd een vermindering van CSF-lekkage van 27% tot 7% ​​bereikt en werden er geen bijwerkingen waargenomen die verband hielden met de toepassing van het product. Er is onlangs een retrospectieve cohortstudie gepubliceerd waarin het gebruik van HEMOPATCH werd vergeleken met de routinematige klinische praktijk bij 290 patiënten, waarbij 147 standaard durale versterkingstechnieken gebruikten en 143 HEMOPATCH gebruikten. Het optreden van CSF-fistels was 7,69% in de HEMOPATCH-groep, vergeleken met 32,65% in de controlegroep.

Deze recente resultaten, samen met de kenmerken en eigenschappen van de pleister, zouden van deze kit een veilige en plausibele optie kunnen maken om afdichting te bereiken na een operatie aan de fossa posterior.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een niet-traumatische posterieure fossa-operatie is gepland
  • Chirurgie waarbij de dura mater moet worden geopend en gesloten.
  • Patiënten met een schone operatiewond (klasse I chirurgische wondclassificatie)
  • Patiënten die een van de volgende chirurgische ingrepen ondergaan:
  • Verwondingen door ruimtebewoners (LOE's) zijn op de volgende manieren verholpen:
  • Het naderen van de achterste put van de middellijn
  • Benadering van de posterieure paramediane fossa
  • Benadering van de cerebellaire pontinehoek (PC) en de achterkant van de petrous vertex
  • Klinische diagnose van primaire Chiari 1 (CM1) malformatie en geplande decompressiechirurgie, met bewijs van NM van tonsilhernia vastgesteld door een onafhankelijk officieel radiologisch rapport.
  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan deelname aan de klinische proef.
  • Ouder zijn dan 18 jaar.
  • Begrijp het doel van het onderzoek en wees beschikbaar voor frequente ziekenhuisbezoeken.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, dienen zich ertoe te verplichten een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zoals chirurgische sterilisatie, dubbele barrièremethode, orale anticonceptiva of hormonale anticonceptie-implantaten) en deze tot 6 maanden na de zwangerschap te blijven gebruiken. chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een supratentoriale chirurgische ingreep/benadering ondergaan.
  • Patiënten die een andere benadering/chirurgische ingreep ondergaan aan de basis van de schedel die zich niet in de achterste put bevindt:
  • Side boarding van het foramen magno: verre zijde, uiterste zijde, anterolateraal, posterolateraal,
  • Het naderen van het foramen jugularis: infratemporaal, juxta condylaris, transjugulair
  • Benadering van de middelste pit: subtemporale (+/- petrous apexperforatie), pterionale benadering (elke tijdelijke fronto-benadering +/- orbitozygomatische vervanging)
  • Benadering van de vorige put: subfrontaal (uni of bilateraal)
  • Aanwezigheid van hydrocephalus niet opgelost voorafgaand aan de operatie
  • Eerdere operatie in de achterste put.
  • Pre-bestralingstherapie behandeling.
  • Eerdere (in de afgelopen 6 maanden) of verwachte neurochirurgische procedure waarbij de dura mater is geopend en die de veiligheidsbeoordeling kan beïnvloeden
  • > 1 dubbele opening
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of onwil om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Onvermogen, op het moment van toestemming, om terug te keren voor vervolgevaluaties na de operatie
  • Bewijs van spinale dysrafie.
  • Allergie, overgevoeligheid of voorgeschiedenis van allergische reactie op Hemopatch of zijn componenten (op rundereiwitten of helderblauwe kleurstof: FD&C blauw nr. 1 [blauw 1]).
  • Bewijs van een infectie binnen 5 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HEMOPATCH collageenpleister en PEG hemostatische kit
Twee eenheden van de grote pleister worden aangebracht als versterking van de primaire durale afdichting (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
Apparaat: HEMOPATCH
De behandeling wordt uitgevoerd met de HEMOPATCH-collageenpleister en hemostatische PEG-afdichting (Baxter), waarbij twee eenheden van de grote pleister worden aangebracht om de primaire durale sluiting te versterken (HEMOPATCH 4,5 x 9 cm, 1506253).
Actieve vergelijker: Zorgstandaard behandeling
Gebruikelijke klinische praktijktechnieken voor het versterken van primaire durale sluiting.
Apparaat: Zorgstandaard
Gebruikelijke klinische praktijktechnieken voor het versterken van primaire durale sluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de deelnemers met klinisch duidelijk CSF-lek na de operatie tot 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken
Klinisch duidelijk CSF-lek, waargenomen vanaf de operatie tot 4 weken later. Het wordt elke 24 uur gemeten totdat de patiënt wordt ontslagen. De volgende meting zal gebeuren bij het bezoek van de 4 weken (+/- 7 dagen) vanaf de operatie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische pseudomeningocele of duidelijke MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch bewijs van Pseudomeningocele of door middel van beeldvormende technieken, geëvalueerd door CT of MRI gedurende de 4 postoperatieve weken, door MRI na 6 postoperatieve maanden, of bij elk bezoek van patiënten binnen 6 postoperatieve maanden volgens de criteria van de onderzoeker
6 maanden
Percentage deelnemers met opstijging van de cerebellaire amandelen
Tijdsspanne: 6 maanden
De elevatie van de cerebellaire amandelen wordt gemeten, volgens de baseline preoperatieve CT / MRI, in de MRI-test die 6 maanden na de operatie wordt uitgevoerd.
6 maanden
Percentage deelnemers met heropnames in verband met CSF-lekken
Tijdsspanne: 4 weken
De noodzaak van heropname / heroperatie in verband met CSF-lek zal tot 4 weken na de operatie worden geïncasseerd.
4 weken
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfecties (POWI's)
Tijdsspanne: 4 weken
Bacteriële of chemische meningitis (SSI)
4 weken
Beoordeling van kwaliteit van leven (QoL): SF12-vragenlijst (Short Form 12-vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
De SF-12 meet de algehele kwaliteit van leven en omvat items die participatie beoordelen. De SF-12 is een veelgebruikte maat en heeft een goede interne consistentie, betrouwbaarheid, constructvaliditeit en responsiviteit aangetoond bij patiënten met chronische (lage) rugpijn (Luo et al., 2003). De meting is een subset van 12 items uit de SF-36, waaronder 6 items uit de fysieke samenvattingsmaat (PCS) en 6 items uit de mentale samenvattingsmaatstaf (MCS).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NEUROHEMOPATCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op HEMOPATCH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren