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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'Hemopatch par rapport à la pratique standard pour sceller la dure-mère dans les fuites de liquide céphalo-rachidien

26 mai 2023 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Étude contrôlée multicentrique randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'HEMOPATCH® par rapport aux soins de routine pour la fermeture durale en tant que renforcement de la prévention de la fuite postopératoire de liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients subissant une chirurgie de la fosse postérieure

Les chirurgies de la fosse postérieure sont généralement compliquées par des difficultés à créer une fermeture durale étanche, ce qui nécessite souvent l'utilisation de substituts duraux. En particulier, les interventions chirurgicales à cet endroit sont associées à un taux accru de fuite de liquide (liquide céphalo-rachidien (LCR)) ou d'afflux (sang, air, etc.) créant des complications hydrodynamiques. Une étanchéité efficace de la dure-mère est nécessaire pour prévenir de telles complications et infections en minimisant l'introduction de produits sanguins irritants dans le LCR. Étant donné que de véritables joints duraux hermétiques sont souvent impossibles à réaliser, des scellants duraux ont été développés qui peuvent être appliqués sur le périmètre dural suturé pour aider à prévenir les complications liées au LCR. L'utilisation adjuvante de tels scellants peut être prudente, en particulier dans les chirurgies de la fosse postérieure, car l'incidence des fuites de LCR a été signalée comme étant aussi élevée qu'environ 15 à 28 % avec de telles chirurgies, avec un risque accru de fuite. 5,84 fois supérieure aux procédures supratentorielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Diverses techniques ont été développées pour surmonter ce problème et obtenir une fermeture durale étanche. Bien qu'il existe des preuves publiées montrant l'efficacité et l'innocuité de certains de ces scellants dans la chirurgie de la fosse postérieure, les différents types de pathologies et les divers facteurs de risque de la population inclus dans ces essais rendent difficile l'interprétation des résultats. Avoir des critères d'inclusion sélectifs et inclure des patients avec une pathologie sélectionnée pourrait être essentiel pour obtenir des résultats plus clairs.

La fuite de LCR postopératoire a deux aspects : l'un est un pseudoméningocèle (une collection sous-cutanée de LCR ); l'autre est une fistule du LCR dans laquelle le LCR atteint la peau. Cette seconde est beaucoup plus dangereuse et constitue l'une des complications les plus importantes de cette chirurgie, mais la pseudoméningocèle est une manifestation clinique d'échec de la fermeture durale.

HEMOPATCH est un patch de collagène doux, fin, pliable et flexible, enduit de NHS-PEG. HEMOPATCH est indiqué comme dispositif hémostatique et joint chirurgical pour les procédures dans lesquelles le contrôle des saignements ou des fuites d'autres fluides corporels ou d'air par des techniques chirurgicales conventionnelles est inefficace ou peu pratique.

Les preuves cliniques préliminaires recueillent une série de cas prospective de 200 patients, dans laquelle les auteurs ont passé en revue l'utilisation de HEMOPATCH pour l'augmentation durale chez les patients à haut risque de 2014 à cette année. Après 2 ans d'affinement de la technique, une diminution des fuites de LCR de 27% à 7% a été obtenue, et aucun événement indésirable lié à l'application du produit n'a été observé. Une étude de cohorte rétrospective a récemment été publiée comparant l'utilisation d'HEMOPATCH à la pratique clinique courante chez 290 patients, dont 147 ont utilisé des techniques standard de renforcement dural et 143 ont utilisé HEMOPATCH. Les taux d'apparition de fistules dans le LCR étaient de 7,69 % dans le groupe HEMOPATCH, contre 32,65 % dans le groupe témoin.

Ces résultats récents, ainsi que les caractéristiques et les propriétés du patch, pourraient faire de ce scellant une option sûre et plausible pour réaliser le scellement après une chirurgie de la fosse postérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie non traumatique de la fosse postérieure
  • Chirurgie qui nécessite l'ouverture et la fermeture de la dure-mère.
  • Patients ayant une plaie chirurgicale propre (classification des plaies chirurgicales de classe I)
  • Patients subissant l'une des interventions chirurgicales suivantes :
  • Les blessures des occupants de l'espace (LOE) ont été éliminées par les approches suivantes :
  • Approche de la fosse arrière de la ligne médiane
  • Abord de la fosse paramédiane postérieure
  • Abord de l'angle pontique cérébelleux (PC) et de l'arrière du sommet pétreux
  • Diagnostic clinique de malformation primaire de Chiari 1 (CM1) et chirurgie de décompression programmée, avec preuve de NM de hernie des amygdales par un rapport de radiologie officiel indépendant.
  • Les sujets qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'essai clinique.
  • Avoir plus de 18 ans.
  • Comprendre le but de l'étude et être disponible pour des visites fréquentes à l'hôpital.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception hautement efficace (comme la stérilisation chirurgicale, la méthode à double barrière, les contraceptifs oraux ou les implants hormonaux contraceptifs) et à continuer à les utiliser jusqu'à 6 mois après chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une procédure/approche chirurgicale supratentorielle.
  • Patients subissant toute autre approche/intervention chirurgicale à la base du crâne qui n'est pas dans la fosse postérieure :
  • Embarquement latéral du foramen magno : côté éloigné, côté extrême, antérolatéral, postérolatéral,
  • Approche du foramen jugulaire : infratemporal, juxta condylien, transjugulaire
  • Abord de la fosse moyenne : sous-temporal (+/-perforation de l'apex pétreux), abord pterional (tout abord frontal temporaire +/- remplacement orbitozygomatique)
  • Abord de la fosse précédente : sous-frontal (uni ou bilatéral)
  • Présence d'hydrocéphalie non résolue avant la chirurgie
  • Chirurgie antérieure dans la fosse postérieure.
  • Traitement pré-radiothérapie.
  • Procédure neurochirurgicale antérieure (au cours des 6 derniers mois) ou prévue impliquant l'ouverture de la dure-mère pouvant affecter l'évaluation de la sécurité
  • > 1 ouverture dure
  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé ou refus de participer à l'étude.
  • Incapacité, au moment du consentement, de revenir pour des évaluations de suivi après la chirurgie
  • Preuve de dysraphisme spinal.
  • Allergie, hypersensibilité ou antécédents de réaction allergique à Hemopatch ou à ses composants (aux protéines bovines ou au colorant bleu vif : FD&C bleu n° 1 [bleu 1]).
  • Preuve d'une infection dans les 5 jours précédant le début de l'étude.
  • Grossesse ou planification d'une grossesse au cours de l'étude. Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch de collagène HEMOPATCH et colle hémostatique PEG
Deux unités du grand patch sont appliquées en renfort du joint dural primaire (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
Dispositif: HEMOPATCH
Le traitement sera effectué avec le patch de collagène HEMOPATCH et le scellant hémostatique PEG (Baxter), en appliquant deux unités du grand patch pour renforcer la fermeture durale primaire (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
Comparateur actif: Traitement standard
Techniques usuelles de pratique clinique pour le renforcement de la fermeture durale primaire.
Dispositif: Norme de soins
Techniques usuelles de pratique clinique pour le renforcement de la fermeture durale primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de participants présentant une fuite de LCR cliniquement évidente après l'opération jusqu'à 4 semaines.
Délai: 4 semaines
Fuite de LCR cliniquement évidente, observée depuis l'opération jusqu'à 4 semaines plus tard. Il sera mesuré toutes les 24 heures jusqu'à la sortie du patient. La mesure suivante sera faite lors de la visite des 4 semaines (+/- 7 jours) à partir de l'opération
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec un pseudoméningocèle clinique ou une IRM évidente
Délai: 6 mois
Preuve clinique de Pseudomeningocèle ou par des techniques d'imagerie, évaluée par TDM ou IRM au cours des 4 semaines postopératoires, par IRM à 6 mois postopératoires, ou à toute visite de patients dans les 6 mois postopératoires selon les critères de l'investigateur
6 mois
Proportion de participants avec ascension des amygdales cérébelleuses
Délai: 6 mois
L'élévation des amygdales cérébelleuses sera mesurée, selon le CT/IRM préopératoire de référence, lors du test IRM réalisé 6 mois après l'opération.
6 mois
Proportion de participants avec des réadmissions liées à des fuites de LCR
Délai: 4 semaines
Le besoin de réadmission/réintervention lié à une fuite de LCR sera recueilli jusqu'à 4 semaines après l'intervention.
4 semaines
Nombre de participants avec des infections du site opératoire (ISO)
Délai: 4 semaines
Méningite bactérienne ou chimique (SSI)
4 semaines
Évaluation de la qualité de vie (QdV) : questionnaire SF12 (Short Form 12 questionnaire)
Délai: 6 mois
Le SF-12 mesure la qualité de vie globale et comprend des éléments qui évaluent la participation. Le SF-12 est une mesure fréquemment utilisée et a montré une bonne cohérence interne, fiabilité, validité de construction et réactivité chez les patients souffrant de lombalgie chronique (Luo et al., 2003). La mesure est un sous-ensemble de 12 éléments du SF-36 dont 6 éléments de la mesure de synthèse physique (PCS) et 6 éléments de la mesure de synthèse mentale (MCS).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEUROHEMOPATCH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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