Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Hemopatch rispetto alla pratica standard per sigillare la dura madre nelle perdite di liquido cerebrospinale

26 maggio 2023 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studio controllato multicentrico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di HEMOPATCH® rispetto alle cure di routine per la chiusura durale come rinforzo per la prevenzione della perdita postoperatoria di liquido cerebrospinale (CSF) nei pazienti sottoposti a chirurgia della fossa posteriore

Gli interventi chirurgici della fossa posteriore sono generalmente complicati dalle difficoltà nel creare una chiusura durale a tenuta stagna, che spesso richiede l'uso di sostituti durali. In particolare, le procedure chirurgiche in questa posizione sono associate a un aumento del tasso di perdita di liquidi (liquido cerebrospinale (CSF)) o ​​di afflusso (sangue, aria, ecc.) creando complicazioni idrodinamiche. È necessaria un'efficace sigillatura della dura madre per prevenire tali complicazioni e infezioni riducendo al minimo l'introduzione di emoderivati ​​irritanti nel liquido cerebrospinale. Poiché i veri sigilli durali ermetici sono spesso impossibili da ottenere, sono stati sviluppati sigillanti durali che possono essere applicati al perimetro durale suturato per aiutare a prevenire le complicanze legate al CSF. L'uso adiuvante di tali sigillanti può essere prudente, in particolare negli interventi chirurgici della fossa cranica posteriore, poiché è stato riportato che l'incidenza di perdite di liquido cerebrospinale raggiunge circa il 15-28% con tali interventi chirurgici, con un aumentato rischio di perdite. 5,84 volte maggiore delle procedure sopratentoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state sviluppate varie tecniche per superare questo problema e ottenere una chiusura durale ermetica. Sebbene esistano prove pubblicate che dimostrano l'efficacia e la sicurezza di alcuni di questi sigillanti nella chirurgia della fossa cranica posteriore, i diversi tipi di patologie e i vari fattori di rischio della popolazione inclusi in questi studi rendono difficile l'interpretazione dei risultati. Avere criteri di inclusione selettivi e includere pazienti con una patologia selezionata potrebbe essere essenziale per ottenere risultati più chiari.

La perdita postoperatoria di CSF ha due aspetti: uno è lo pseudomeningocele (una raccolta sottocutanea di CSF); l'altra è una fistola liquorale in cui il liquor raggiunge la pelle. Questa seconda è molto più pericolosa e costituisce una delle complicanze più importanti di questo intervento, ma lo pseudomeningocele è una manifestazione clinica di fallimento della chiusura durale.

HEMOPATCH è un cerotto in collagene morbido, sottile, pieghevole e flessibile, rivestito con NHS-PEG. HEMOPATCH è indicato come dispositivo emostatico e sigillo chirurgico per procedure in cui il controllo del sanguinamento o della fuoriuscita di altri fluidi corporei o aria mediante tecniche chirurgiche convenzionali è inefficace o poco pratico.

L'evidenza clinica preliminare raccoglie una serie di casi prospettici di 200 pazienti, in cui gli autori hanno rivisto l'uso di HEMOPATCH per l'aumento durale in pazienti ad alto rischio dal 2014 a quest'anno. Dopo 2 anni di perfezionamento della tecnica, è stata raggiunta una diminuzione delle perdite di CSF dal 27% al 7% e non sono stati osservati eventi avversi correlati all'applicazione del prodotto. Recentemente è stato pubblicato uno studio di coorte retrospettivo che confronta l'uso di HEMOPATCH rispetto alla pratica clinica di routine in 290 pazienti, in cui 147 hanno utilizzato tecniche di rinforzo durale standard e 143 hanno utilizzato HEMOPATCH. I tassi di comparsa di fistole liquorali erano del 7,69% nel gruppo HEMOPATCH, rispetto al 32,65% nel gruppo di controllo.

Questi recenti risultati, insieme alle caratteristiche e alle proprietà del cerotto, potrebbero rendere questo sigillante un'opzione sicura e plausibile per ottenere la sigillatura dopo l'intervento chirurgico della fossa posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia della fossa posteriore non traumatica
  • Chirurgia che richiede l'apertura e la chiusura della dura madre.
  • Pazienti con ferita chirurgica pulita (classificazione della ferita chirurgica di classe I)
  • Pazienti sottoposti a una delle seguenti procedure chirurgiche:
  • Le lesioni degli occupanti dello spazio (LOE) si sono seccate attraverso i seguenti approcci:
  • Avvicinandosi alla fossa posteriore della linea mediana
  • Approccio alla fossa paramediana posteriore
  • Approccio all'angolo pontino cerebellare (PC) e alla parte posteriore del vertice petroso
  • Diagnosi clinica di malformazione primaria di Chiari 1 (CM1) e chirurgia di decompressione programmata, con evidenza di NM di ernia tonsillare da un rapporto radiologico ufficiale indipendente.
  • Soggetti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare alla sperimentazione clinica.
  • Avere più di 18 anni.
  • Comprendere lo scopo dello studio ed essere disponibile per frequenti visite ospedaliere.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come sterilizzazione chirurgica, metodo a doppia barriera, contraccettivi orali o impianti ormonali contraccettivi) e a continuare a utilizzarli fino a 6 mesi dopo chirurgia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedura/approccio chirurgico sopratentoriale.
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi altro approccio/procedura chirurgica alla base del cranio che non sia nella fossa posteriore:
  • Imbarco laterale del forame magno: lato lontano, lato estremo, anterolaterale, posterolaterale,
  • Avvicinamento al forame giugulare: infratemporale, juxta condilare, transgiugulare
  • Approccio alla fossa centrale: subtemporale (+/-perforazione dell'apice petroso), approccio pterionale (qualsiasi approccio fronto temporaneo +/- sostituzione orbitozigomatica)
  • Approccio alla fossa precedente: subfrontale (uni o bilaterale)
  • Presenza di idrocefalo non risolta prima dell'intervento chirurgico
  • Precedente intervento chirurgico nella fossa posteriore.
  • Trattamento pre-radioterapia.
  • Procedura neurochirurgica precedente (negli ultimi 6 mesi) o anticipata che comporta l'apertura della dura madre che può influire sulla valutazione della sicurezza
  • > 1 apertura durale
  • Incapacità di comprendere il consenso informato o riluttanza a partecipare allo studio.
  • Incapacità, al momento del consenso, di tornare per valutazioni di follow-up dopo l'intervento chirurgico
  • Evidenza di disrafismo spinale.
  • Allergia, ipersensibilità o anamnesi di reazione allergica a Hemopatch o ai suoi componenti (alle proteine ​​bovine o al colorante blu brillante: FD&C blu n. 1 [blu 1]).
  • Evidenza di un'infezione entro 5 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio. Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HEMOPATCH Patch di collagene e sigillante emostatico PEG
Due unità del cerotto grande vengono applicate come rinforzo del sigillo durale primario (HEMOPATCH 4,5x9cm, 1506253).
Dispositivo: HEMOPATCH
Il trattamento verrà eseguito con il cerotto al collagene HEMOPATCH e il sigillante emostatico PEG (Baxter), applicando due unità del cerotto grande per rinforzare la chiusura durale primaria (HEMOPATCH 4.5x9cm, 1506253).
Comparatore attivo: Trattamento standard di cura
Tecniche usuali nella pratica clinica per rinforzare la chiusura durale primaria.
Dispositivo: Standard di sicurezza
Tecniche usuali nella pratica clinica per rinforzare la chiusura durale primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di partecipanti con perdita di liquido cerebrospinale clinicamente evidente dopo l'operazione fino a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
Perdita di liquido cerebrospinale clinicamente evidente, osservata dall'operazione fino a 4 settimane dopo. Sarà misurato ogni 24 ore fino alla dimissione del paziente. La successiva misurazione verrà effettuata alla visita delle 4 settimane (+/- 7 giorni) dall'intervento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con pseudomeningocele clinico o risonanza magnetica evidente
Lasso di tempo: 6 mesi
Evidenza clinica di Pseudomeningocele o mediante tecniche di imaging, valutata mediante TC o RM durante le 4 settimane postoperatorie, mediante RM a 6 mesi postoperatori o in qualsiasi visita dei pazienti entro 6 mesi postoperatori secondo i criteri dello sperimentatore
6 mesi
Proporzione di partecipanti con risalita delle tonsille cerebellari
Lasso di tempo: 6 mesi
L'elevazione delle tonsille cerebellari sarà misurata, secondo la TC / RM preoperatoria di base, nel test MRI eseguito 6 mesi dopo l'operazione.
6 mesi
Proporzione di partecipanti con riammissioni legate a perdite di CSF
Lasso di tempo: 4 settimane
La necessità di riammissione/reoperazione relativa alla perdita di CSF verrà raccolta fino a 4 settimane dopo l'operazione.
4 settimane
Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Meningite batterica o chimica (SSI)
4 settimane
Valutazione della qualità della vita (QoL): questionario SF12 (questionario Short Form 12)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'SF-12 misura la qualità complessiva della vita e include elementi che valutano la partecipazione. L'SF-12 è una misura frequentemente utilizzata e ha dimostrato di avere una buona coerenza interna, affidabilità, validità costruttiva e reattività nei pazienti con mal di schiena cronico (basso) (Luo et al., 2003). La misura è un sottoinsieme di 12 elementi dell'SF-36, inclusi 6 elementi della misura riassuntiva fisica (PCS) e 6 elementi della misura riepilogativa mentale (MCS).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUROHEMOPATCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su HEMOPATCH

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi